Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ enzymów i flawonoidów na stany zapalne i krzepnięcie po maratonie (Enzy-MagIC)

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Wpływ doustnych enzymów proteolitycznych i hydrolitycznych oraz flawonoidów na markery stanu zapalnego i krzepnięcie po biegu maratońskim

Celem pracy jest zbadanie zmian stanu zapalnego i częstości występowania infekcji po skrajnym tlenowym wysiłku fizycznym (udział w maratonie). Ponadto oceniony zostanie wpływ biegu maratońskiego na hemostazę i stan mięśniowy. Zmiany na poziomie zapalnym, mięśniowym i reologicznym będą związane z przyjmowaniem doustnych enzymów hydrolitycznych i bioflawonoidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadano wpływ ekstremalnego wysiłku fizycznego, takiego jak ten, którego doświadcza się podczas zawodów maratońskich, na układ zapalny i układ krzepnięcia. Jednak do tej pory środki zaradcze przeciwko tym niepożądanym skutkom nie zostały odpowiednio zidentyfikowane.

Modulatory odporności (np. flawonoidy) są obecne w owocach i warzywach. Istnieje również kilka różnych enzymów proteolitycznych i hydrolitycznych występujących w owocach, z których większości przypisuje się właściwości ochronne. Dlatego 160 wytrenowanych i nietrenujących biegaczy będzie spożywać mieszankę różnych enzymów i flawonoidów (Wobenzym Plus®) lub PL 1 (placebo), a wpływ na zmiany stanu zapalnego i parametrów hemostazyologicznych będzie badany w trakcie i po ekstremalnym wysiłku fizycznym (udział w maratonie wyścig). Wynik kliniczny zaburzeń układu odpornościowego zostanie oceniony za pomocą Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) w odniesieniu do objawów ze strony górnych dróg oddechowych.

Przypuszcza się, że przyjmowanie produktu o potencjale immunomodulującym (Wobenzym Plus ®, składający się z enzymów hydrolitycznych i flawonoidów) może pozytywnie wpływać zarówno na stan zapalny, jak i na zaburzenia krzepnięcia krwi obserwowane po maratonie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80992
        • Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek 20-65 lat
  • Historia przynajmniej jednego pomyślnie ukończonego półmaratonu
  • Zamiar udziału w maratonie monachijskim 2013
  • Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu Enzy-MagIC

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba serca
  • Znana alergia na substancję czynną badanego leku lub ananasa, papaję lub kiwi
  • Znana ciężka koagulopatia
  • Znana nietolerancja laktozy
  • Farmaceutyczne leczenie cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby
  • Ostra lub przewlekła infekcja lub choroba zapalna
  • Stosowanie leków lub suplementów wpływających na funkcje odpornościowe
  • Choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub psychiczne
  • Nowotwory
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wobenzym plus
3 x 4 tabletki badanego leku każdego dnia przez tydzień przed maratonem i 3 x 2 tabletki badanego leku każdego dnia przez dwa tygodnie po maratonie.
Lek: Wobenzym plus
3 x 4 tabletki badanego leku każdego dnia przez tydzień przed maratonem i 3 x 2 tabletki badanego leku każdego dnia przez dwa tygodnie po maratonie.
Inne nazwy:
  • numer pozwolenia na wytwarzanie DE_BE_01_MIA_2012_0034/5373/1 - MUCOS/4
Komparator placebo: Placebo PL1
3 x 4 tabletki badanego leku każdego dnia przez tydzień przed maratonem i 3 x 2 tabletki badanego leku każdego dnia przez dwa tygodnie po maratonie.
Lek: PL 1
3 x 4 tabletki badanego leku każdego dnia przez tydzień przed maratonem i 3 x 2 tabletki badanego leku każdego dnia przez dwa tygodnie po maratonie.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ doustnych enzymów proteolitycznych i hydrolitycznych oraz flawonoidów na markery stanu zapalnego po biegu maratońskim
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Zmiana markera stanu zapalnego (IL-6) przed i po maratonie w zależności od spożycia doustnych enzymów hydrolitycznych i bioflawonoidów.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ doustnych enzymów proteolitycznych i hydrolitycznych oraz flawonoidów na infekcje górnych dróg oddechowych po biegu maratońskim
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
częstość występowania infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) po maratonie mierzona kwestionariuszem WURSS-24 przed i po maratonie
Jeden miesiąc
Wpływ doustnych enzymów proteolitycznych i hydrolitycznych oraz flawonoidów na układ krzepnięcia po biegu maratońskim
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiany parametrów reologicznych (płytki krwi, tkankowy aktywator plazminogenu (tPA), inhibitor aktywatora plazminogenu (PAI-1), czas agregacji)
1 miesiąc
Wpływ doustnych enzymów proteolitycznych i hydrolitycznych oraz flawonoidów na napięcie mięśni po biegu maratońskim
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiany w napięciu mięśniowym (CK, mioglobina) i mięśniowym (kwestionariusz McGilla)
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ maratonu na biomarkery sercowe
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Kontrola biomarkerów sercowych (Hs-Troponina T, Hs-CRP, BNP) po maratonie
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Enzy-MaGIC2013/1
  • 2013-001233-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wobenzym plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj