Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af enzymer og flavonoider på inflammation og koagulation efter maraton (Enzy-MagIC)

29. juni 2015 opdateret af: Technical University of Munich

Virkningerne af orale proteolytiske og hydrolytiske enzymer og flavonoider på inflammatoriske markører og koagulation efter maratonløb

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge ændringer i inflammatorisk status og forekomst af infektion efter ekstrem aerob fysisk stress (deltagelse i et maraton). Derudover vil virkningen af ​​maratonløb på hæmostasen og muskeltilstanden blive evalueret. Ændringer på det inflammatoriske, muskulære og rheologiske niveau vil være relateret til indtagelse af orale hydrolytiske enzymer og bioflavonoider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påvirkningen af ​​ekstrem fysisk stress, som den opleves under maratonkonkurrencer, på det inflammatoriske system og koagulation er blevet undersøgt. Indtil nu er modforanstaltninger mod disse negative virkninger imidlertid ikke tilstrækkeligt identificeret.

Immunmodulatorer (f.eks. flavonoider) er kendt for at være til stede i frugt og grøntsager. Der findes også flere forskellige proteolytiske og hydrolytiske enzymer i frugter, hvoraf de fleste tilskrives beskyttende egenskaber. Derfor vil 160 trænede og utrænede løbere indtage en blanding af forskellige enzymer og flavonoider (Wobenzym Plus®) eller PL 1 (placebo), og effekter på ændringer i inflammation og hæmostasiologiske parametre vil blive undersøgt under og efter ekstrem fysisk stress (deltagelse i et maraton) race). Det kliniske resultat af forstyrrelsen af ​​immunsystemet vil blive vurderet af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) med hensyn til symptomer på de øvre luftveje.

Det er en hypotese, at indtagelse af et produkt med immunmodulerende potentiale (Wobenzym Plus ®, bestående af hydrolytiske enzymer og flavonoider) kan have en positiv indflydelse på både inflammation og blodkoagulationsforstyrrelser observeret efter et maratonløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
        • Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Sund han
  • Alder 20-65 år
  • Historik om mindst én vellykket afsluttet halvmaraton
  • Intention om at deltage i München Marathon 2013
  • Emnet er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i Enzy-MagIC-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjertesygdom
  • Kendt allergi mod den aktive ingrediens i undersøgelsesmedicinen eller ananas, papaya eller kiwi
  • Kendt svær koagulopati
  • Kendt laktoseintolerance
  • Farmaceutisk behandling af diabetes mellitus eller arteriel hypertension
  • Akut eller kronisk nyresvigt
  • Akut eller kronisk leversygdom
  • Akut eller kronisk infektion eller inflammatorisk sygdom
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der påvirker immunfunktionen
  • Muskuloskeletal eller psykiatrisk sygdom
  • Neoplasi
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Wobenzym plus
3 x 4 tabletter af undersøgelsesmedicinen hver dag i en uge før og 3 x 2 tabletter af undersøgelsesmedicinen hver dag i de to uger efter maratonløbet.
Medicin: Wobenzym plus
3 x 4 tabletter af undersøgelsesmedicinen hver dag i en uge før og 3 x 2 tabletter af undersøgelsesmedicinen hver dag i de to uger efter maratonløbet.
Andre navne:
  • fabrikationsautorisationsnummer DE_BE_01_MIA_2012_0034/5373/1 - MUCOS/4
Placebo komparator: Placebo PL1
3 x 4 tabletter af undersøgelsesmedicinen hver dag i en uge før og 3 x 2 tabletter af undersøgelsesmedicinen hver dag i de to uger efter maratonløbet.
Medicin: PL 1
3 x 4 tabletter af undersøgelsesmedicinen hver dag i en uge før og 3 x 2 tabletter af undersøgelsesmedicinen hver dag i de to uger efter maratonløbet.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af orale proteolytiske og hydrolytiske enzymer og flavonoider på inflammatoriske markører efter marathonløb
Tidsramme: en måned
Ændring af den inflammatoriske markør (IL-6) før og efter et maraton i forhold til indtagelse af orale hydrolytiske enzymer og bioflavonoider.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af orale proteolytiske og hydrolytiske enzymer og flavonoider på øvre luftvejsinfektioner efter marathonløb
Tidsramme: en måned
hyppighed af øvre luftvejsinfektioner (URTI) post-marathon målt ved WURSS-24 spørgeskema før og efter marathon
en måned
Virkningerne af orale proteolytiske og hydrolytiske enzymer og flavonoider på koagulation efter maratonløb
Tidsramme: 1 måned
ændringer i rheologiske parametre (blodplader, vævsplasminogenaktivator (tPA), plasminogenaktivatorhæmmer (PAI-1), aggregeringstid)
1 måned
Virkningerne af orale proteolytiske og hydrolytiske enzymer og flavonoider på muskelbelastning efter marathonløb
Tidsramme: 1 måned
ændringer i muskulær (CK, myoglobin) og muskelbelastning (McGill spørgeskema)
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af maratonløb på hjertebiomarkører
Tidsramme: en måned
Kontrol for hjertebiomarkør (Hs-Troponin T, Hs-CRP, BNP) efter maraton
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Enzy-MaGIC2013/1
  • 2013-001233-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Wobenzym plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner