Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ферментов и флавоноидов на воспаление и коагуляцию после марафона (Enzy-MagIC)

29 июня 2015 г. обновлено: Technical University of Munich

Влияние пероральных протеолитических и гидролитических ферментов и флавоноидов на маркеры воспаления и коагуляцию после марафонского бега

Цель настоящего исследования — изучить изменения воспалительного статуса и частоты инфекций после экстремальной аэробной физической нагрузки (участие в марафоне). Кроме того, будет оцениваться влияние марафонского бега на гемостаз и состояние мышц. Изменения на воспалительном, мышечном и реологическом уровне будут связаны с приемом пероральных гидролитических ферментов и биофлавоноидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было исследовано влияние экстремальных физических нагрузок, например, во время марафонских соревнований, на воспалительную систему и коагуляцию. Однако до сих пор не определены адекватные контрмеры против этих неблагоприятных последствий.

Иммуномодуляторы (например, флавоноиды) присутствуют во фруктах и ​​овощах. Есть также несколько различных протеолитических и гидролитических ферментов, обнаруженных во фруктах, большинству из которых приписывают защитные свойства. Таким образом, 160 тренированных и нетренированных бегунов будут потреблять смесь различных ферментов и флавоноидов (Вобэнзим Плюс®) или PL 1 (плацебо), и будет исследовано влияние на изменения воспалительных и гемостазиологических параметров во время и после экстремальной физической нагрузки (участие в марафонском забеге). раса). Клинический результат нарушения иммунной системы будет оцениваться с помощью Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей (WURSS-24) в отношении симптомов системы верхних дыхательных путей.

Предполагается, что прием продукта с иммуномодулирующим потенциалом (Вобэнзим Плюс®, состоящий из гидролитических ферментов и флавоноидов) может положительно влиять как на воспаление, так и на нарушения свертывания крови, наблюдаемые после марафонского забега.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80992
        • Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • • Здоровый мужчина
  • Возраст 20-65 лет
  • История как минимум одного успешно пройденного полумарафона
  • Намерение участвовать в Мюнхенском марафоне 2013
  • Субъект может прочитать, понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании Enzy-MagIC.

Критерий исключения:

  • Известное заболевание сердца
  • Известная аллергия на активный ингредиент исследуемого препарата или ананас, папайю или киви.
  • Известная тяжелая коагулопатия
  • Известная непереносимость лактозы
  • Медикаментозное лечение сахарного диабета или артериальной гипертензии
  • Острая или хроническая почечная недостаточность
  • Острые или хронические заболевания печени
  • Острая или хроническая инфекция или воспалительное заболевание
  • Использование лекарств или добавок, влияющих на иммунную функцию
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата или психические заболевания
  • Неоплазия
  • Участие в других интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вобэнзим плюс
3 x 4 таблетки исследуемого препарата каждый день в течение одной недели до и 3 x 2 таблетки исследуемого препарата каждый день в течение двух недель после марафона.
Лекарство: Вобэнзим плюс
3 x 4 таблетки исследуемого препарата каждый день в течение одной недели до и 3 x 2 таблетки исследуемого препарата каждый день в течение двух недель после марафона.
Другие имена:
  • Номер разрешения на производство DE_BE_01_MIA_2012_0034/5373/1 - MUCOS/4
Плацебо Компаратор: Плацебо PL1
3 x 4 таблетки исследуемого препарата каждый день в течение одной недели до и 3 x 2 таблетки исследуемого препарата каждый день в течение двух недель после марафона.
Лекарство: ПЛ 1
3 x 4 таблетки исследуемого препарата каждый день в течение одной недели до и 3 x 2 таблетки исследуемого препарата каждый день в течение двух недель после марафона.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пероральных протеолитических и гидролитических ферментов и флавоноидов на маркеры воспаления после марафонского бега
Временное ограничение: один месяц
Изменение маркера воспаления (ИЛ-6) до и после марафона в зависимости от потребления пероральных гидролитических ферментов и биофлавоноидов.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пероральных протеолитических и гидролитических ферментов и флавоноидов на инфекции верхних дыхательных путей после марафонского бега
Временное ограничение: один месяц
частота инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП) после марафона, измеренная с помощью опросника WURSS-24 до и после марафона
один месяц
Влияние пероральных протеолитических и гидролитических ферментов и флавоноидов на коагуляцию после марафонского бега
Временное ограничение: 1 месяц
изменение реологических показателей (тромбоциты, тканевый активатор плазминогена (tPA), ингибитор активатора плазминогена (PAI-1), время агрегации)
1 месяц
Влияние пероральных протеолитических и гидролитических ферментов и флавоноидов на мышечное напряжение после марафонского бега
Временное ограничение: 1 месяц
изменения мышечного (КК, миоглобин) и мышечного напряжения (опросник Макгилла)
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние марафонского бега на сердечные биомаркеры
Временное ограничение: один месяц
Контроль сердечного биомаркера (Hs-тропонин T, Hs-CRP, BNP) после марафона
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Enzy-MaGIC2013/1
  • 2013-001233-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться