Los efectos de las enzimas y los flavonoides sobre la inflamación y la coagulación después del maratón (Enzy-MagIC)
29 de junio de 2015 actualizado por: Technical University of Munich
Los efectos de las enzimas proteolíticas e hidrolíticas orales y los flavonoides sobre los marcadores inflamatorios y la coagulación después de correr una maratón
El objetivo del presente estudio es investigar los cambios en el estado inflamatorio y la incidencia de infección después de un estrés físico aeróbico extremo (participación en un maratón).
Además, se evaluará el impacto de la carrera de maratón sobre la hemostasia y el estado muscular.
Los cambios a nivel inflamatorio, muscular y reológico estarán relacionados con la ingestión de enzimas hidrolíticas orales y bioflavonoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha investigado la influencia del estrés físico extremo, como el experimentado durante la competencia de maratón, sobre el sistema inflamatorio y la coagulación. Sin embargo, hasta ahora, no se han identificado adecuadamente las contramedidas contra estos efectos adversos.
Inmunomoduladores (p. ej. flavonoides) se sabe que están presentes en frutas y verduras. También hay varias enzimas proteolíticas e hidrolíticas diferentes que se encuentran en las frutas, a la mayoría de las cuales se les atribuyen propiedades protectoras. Por lo tanto, 160 corredores entrenados y no entrenados consumirán una mezcla de diferentes enzimas y flavonoides (Wobenzym Plus®) o PL 1 (placebo) y se investigarán los efectos sobre los cambios en la inflamación y los parámetros hemostasiológicos durante y después del estrés físico extremo (participación en un maratón carrera). El resultado clínico de la perturbación del sistema inmunológico será evaluado por la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin (WURSS-24) con respecto a los síntomas del sistema del tracto respiratorio superior.
Se plantea la hipótesis de que la ingesta de un producto con potencial inmunomodulador (Wobenzym Plus ®, compuesto por enzimas hidrolíticas y flavonoides) puede influir positivamente tanto en la inflamación como en las perturbaciones de la coagulación sanguínea observadas después de una carrera de maratón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80992
- Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Hombre sano
- Edad 20-65 años
- Historial de al menos una media maratón finalizada con éxito
- Intención de participar en el Maratón de Múnich 2013
- El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio Enzy-MagIC.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca conocida
- Alergia conocida al ingrediente activo del medicamento del estudio o a la piña, la papaya o el kiwi
- Coagulopatía severa conocida
- Intolerancia a la lactosa conocida
- Tratamiento farmacológico de la diabetes mellitus o hipertensión arterial
- Insuficiencia renal aguda o crónica
- Enfermedad hepática aguda o crónica
- Infección aguda o crónica o enfermedad inflamatoria
- Uso de medicamentos o suplementos que influyen en la función inmunológica
- Enfermedad musculoesquelética o psiquiátrica
- neoplasia
- Participación en otros ensayos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Wobenzym más
3 x 4 tabletas del medicamento del estudio cada día durante la semana anterior y 3 x 2 tabletas del medicamento del estudio cada día durante las dos semanas posteriores al maratón.
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3 x 4 tabletas del medicamento del estudio cada día durante la semana anterior y 3 x 2 tabletas del medicamento del estudio cada día durante las dos semanas posteriores al maratón.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo PL1
3 x 4 tabletas del medicamento del estudio cada día durante la semana anterior y 3 x 2 tabletas del medicamento del estudio cada día durante las dos semanas posteriores al maratón.
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3 x 4 tabletas del medicamento del estudio cada día durante la semana anterior y 3 x 2 tabletas del medicamento del estudio cada día durante las dos semanas posteriores al maratón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de las enzimas proteolíticas e hidrolíticas orales y los flavonoides en los marcadores inflamatorios después de correr una maratón
Periodo de tiempo: un mes
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Cambio del marcador inflamatorio (IL-6) antes y después de un maratón en relación con el consumo de enzimas hidrolíticas orales y bioflavonoides.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de las enzimas proteolíticas e hidrolíticas orales y los flavonoides en las infecciones del tracto respiratorio superior después de correr una maratón
Periodo de tiempo: un mes
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frecuencia de infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) post-maratón medida por el cuestionario WURSS-24 antes y después del maratón
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un mes
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Los efectos de las enzimas proteolíticas e hidrolíticas orales y los flavonoides en la coagulación después de correr una maratón
Periodo de tiempo: 1 mes
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cambios en los parámetros reológicos (plaquetas, activador tisular del plasminógeno (tPA), inhibidor del activador del plasminógeno (PAI-1), tiempo de agregación)
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1 mes
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Los efectos de las enzimas proteolíticas e hidrolíticas orales y los flavonoides en la tensión muscular después de correr una maratón
Periodo de tiempo: 1 mes
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cambios en muscular (CK, mioglobina) y tensión muscular (cuestionario de McGill)
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de la carrera de maratón en los biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: un mes
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Control de biomarcador cardíaco (Hs-Troponin T, Hs-CRP, BNP) después de la maratón
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scherr J, Halle M. Amendment on the findings of two previously published articles. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(5):558. doi: 10.1177/2047487317754279. Epub 2018 Jan 26. No abstract available.
- Grabs V, Peres T, Zelger O, Haller B, Pressler A, Braun S, Halle M, Scherr J. Decreased prevalence of cardiac arrhythmias during and after vigorous and prolonged exercise in healthy male marathon runners. Am Heart J. 2015 Jul;170(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.001. Epub 2015 Apr 9.
- Grabs V, Nieman DC, Haller B, Halle M, Scherr J. The effects of oral hydrolytic enzymes and flavonoids on inflammatory markers and coagulation after marathon running: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2014 Feb 22;6(1):8. doi: 10.1186/2052-1847-6-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Paro cardíaco
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Inflamación
- Muerte
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Muerte Súbita Cardíaca
- Procesos Patológicos
- Muerte Súbita
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Wobenzym
Otros números de identificación del estudio
- Enzy-MaGIC2013/1
- 2013-001233-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .