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マラソン後の炎症と凝固に対する酵素とフラボノイドの効果 (Enzy-MagIC)

2015年6月29日 更新者：Technical University of Munich

マラソンランニング後の炎症マーカーおよび凝固に対する経口タンパク質分解および加水分解酵素およびフラボノイドの効果

本研究の目的は、極端な有酸素運動（マラソンへの参加）後の炎症状態の変化と感染症の発生率を調査することです。 また、マラソンが止血や筋肉の状態に与える影響を評価します。 炎症、筋肉、およびレオロジーレベルでの変化は、経口加水分解酵素およびバイオフラボノイドの摂取に関連しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マラソン競技中に経験したような極度の身体的ストレスが、炎症系と凝固に及ぼす影響が調査されています。 しかし、これまでのところ、これらの悪影響に対する対策は十分に特定されていません。

免疫調節剤（例： フラボノイド）は果物や野菜に含まれていることが知られています。 果物にはいくつかの異なるタンパク質分解酵素と加水分解酵素があり、そのほとんどは保護特性に起因しています. したがって、160 人のトレーニングを受けたランナーとトレーニングを受けていないランナーが、さまざまな酵素とフラボノイドの混合物 (Wobenzym Plus®) または PL 1 (プラセボ) を摂取し、極度の身体的ストレス (マラソンへの参加人種）。 免疫系の摂動の臨床結果は、上気道系の症状に関するウィスコンシン上気道症状調査 (WURSS-24) によって評価されます。

免疫調節の可能性を持つ製品 (Wobenzym Plus ®、加水分解酵素とフラボノイドで構成される) の摂取は、マラソン レース後に観察される炎症と血液凝固摂動の両方にプラスの影響を与える可能性があるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80992
        • Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • • 健康な男性
  • 年齢 20～65歳
  • ハーフマラソンを 1 回以上成功裏に終了した履歴
  • ミュンヘンマラソン2013への参加意向
  • -被験者は、Enzy-MagIC-Studyに参加するための書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます

除外基準:

  • 既知の心臓病
  • -治験薬の有効成分またはパイナップル、パパイヤ、またはキウイに対する既知のアレルギー
  • -既知の重度の凝固障害
  • 既知の乳糖不耐症
  • 糖尿病または動脈性高血圧症の薬物療法
  • 急性または慢性腎不全
  • 急性または慢性肝疾患
  • 急性または慢性の感染症または炎症性疾患
  • 免疫機能に影響を与える医薬品またはサプリメントの使用
  • 筋骨格系または精神疾患
  • 腫瘍形成
  • 他の介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ウーベンザイムプラス
マラソン前の 1 週間は毎日 3 x 4 錠の治験薬を、マラソン後の 2 週間は毎日 3 x 2 錠の治験薬を服用します。
薬：ウーベンザイムプラス
マラソン前の 1 週間は毎日 3 x 4 錠の治験薬を、マラソン後の 2 週間は毎日 3 x 2 錠の治験薬を服用します。
他の名前：
  • 製造承認番号 DE_BE_01_MIA_2012_0034/5373/1 - MUCOS/4
プラセボコンパレーター：プラセボ PL1
マラソン前の 1 週間は毎日 3 x 4 錠の治験薬を、マラソン後の 2 週間は毎日 3 x 2 錠の治験薬を服用します。
薬：PL1
マラソン前の 1 週間は毎日 3 x 4 錠の治験薬を、マラソン後の 2 週間は毎日 3 x 2 錠の治験薬を服用します。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラソンランニング後の炎症マーカーに対する経口タンパク質分解酵素および加水分解酵素とフラボノイドの効果
時間枠：1ヶ月
経口加水分解酵素とバイオフラボノイドの消費に関連したマラソン前後の炎症マーカー（IL-6）の変化。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラソンランニング後の上気道感染症に対する経口タンパク質分解酵素および加水分解酵素とフラボノイドの効果
時間枠：1ヶ月
マラソンの前後にWURSS-24アンケートによって測定されたマラソン後の上気道感染症（URTI）の頻度
1ヶ月
マラソン後の凝固に対する経口タンパク質分解酵素および加水分解酵素とフラボノイドの効果
時間枠：1ヶ月
レオロジー パラメータの変化 (血小板、組織プラスミノーゲン アクティベーター (tPA)、プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター (PAI-1)、凝集時間)
1ヶ月
マラソン後の筋肉緊張に対する経口タンパク質分解酵素および加水分解酵素とフラボノイドの効果
時間枠：1ヶ月
筋肉の変化 (CK、ミオグロビン) と筋肉の緊張 (McGill アンケート)
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓バイオマーカーに対するマラソンランニングの効果
時間枠：1ヶ月
マラソン後の心臓バイオマーカー（Hs-Troponin T、Hs-CRP、BNP）の管理
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technical University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Johannes Scherr, Dr. med.、Klinikum rechts der Isar der TUM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月29日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Enzy-MaGIC2013/1
  • 2013-001233-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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