Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van enzymen en flavonoïden op ontsteking en stolling na marathon (Enzy-MagIC)

29 juni 2015 bijgewerkt door: Technical University of Munich

De effecten van orale proteolytische en hydrolytische enzymen en flavonoïden op ontstekingsmarkers en stolling na marathonlopen

Het doel van de huidige studie is om veranderingen in ontstekingsstatus en incidentie van infectie na extreme aerobe fysieke stress (deelname aan een marathon) te onderzoeken. Daarnaast zal de impact van marathonlopen op de hemostase en spiertoestand worden geëvalueerd. Veranderingen op ontstekings-, spier- en reologisch niveau zullen verband houden met de inname van orale hydrolytische enzymen en bioflavonoïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is onderzoek gedaan naar de invloed van extreme fysieke belasting, zoals ervaren tijdens marathonwedstrijden, op het ontstekingssysteem en de bloedstolling. Tegenmaatregelen tegen deze nadelige effecten zijn tot nu toe echter onvoldoende geïdentificeerd.

Immuunmodulatoren (bijv. flavonoïden) waarvan bekend is dat ze aanwezig zijn in groenten en fruit. Er zijn ook verschillende proteolytische en hydrolytische enzymen die worden aangetroffen in fruit, waarvan de meeste beschermende eigenschappen worden toegeschreven. Daarom zullen 160 getrainde en ongetrainde hardlopers een mengsel van verschillende enzymen en flavonoïden (Wobenzym Plus®) of PL 1 (placebo) consumeren en zullen effecten op veranderingen in ontsteking en hemostasiologische parameters worden onderzocht tijdens en na extreme fysieke stress (deelname aan een marathon race). Het klinische resultaat van de verstoring van het immuunsysteem zal worden beoordeeld door de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) met betrekking tot symptomen van het bovenste ademhalingssysteem.

Er wordt verondersteld dat de inname van een product met immunomodulerend potentieel (Wobenzym Plus ®, bestaande uit hydrolytische enzymen en flavonoïden) een positieve invloed kan hebben op zowel ontsteking als bloedstollingsstoornissen die worden waargenomen na een marathonrace.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80992
        • Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Gezonde reu
  • Leeftijd 20-65 jaar
  • Geschiedenis van minstens één succesvol voltooide halve marathon
  • Intentie om deel te nemen aan de marathon van München 2013
  • De proefpersoon kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de Enzy-MagIC-studie lezen, begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hartziekte
  • Bekende allergie tegen het actieve bestanddeel van de onderzoeksmedicatie of ananas, papaja of kiwi
  • Bekende ernstige coagulopathie
  • Bekende lactose-intolerantie
  • Farmaceutische behandeling van diabetes mellitus of arteriële hypertensie
  • Acuut of chronisch nierfalen
  • Acute of chronische leverziekte
  • Acute of chronische infectie of ontstekingsziekte
  • Gebruik van medicijnen of supplementen die de immuunfunctie beïnvloeden
  • Musculoskeletale of psychiatrische ziekte
  • Neoplasie
  • Deelname aan andere interventieonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wobenzym plus
3 x 4 tabletten van de studiemedicatie elke dag gedurende een week voor en 3 x 2 tabletten van de studiemedicatie elke dag gedurende de twee weken na de marathon.
Geneesmiddel: Wobenzym plus
3 x 4 tabletten van de studiemedicatie elke dag gedurende een week voor en 3 x 2 tabletten van de studiemedicatie elke dag gedurende de twee weken na de marathon.
Andere namen:
  • productievergunningsnummer DE_BE_01_MIA_2012_0034/5373/1 - MUCOS/4
Placebo-vergelijker: Placebo PL1
3 x 4 tabletten van de studiemedicatie elke dag gedurende een week voor en 3 x 2 tabletten van de studiemedicatie elke dag gedurende de twee weken na de marathon.
Geneesmiddel: PL 1
3 x 4 tabletten van de studiemedicatie elke dag gedurende een week voor en 3 x 2 tabletten van de studiemedicatie elke dag gedurende de twee weken na de marathon.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van orale proteolytische en hydrolytische enzymen en flavonoïden op ontstekingsmarkers na marathonlopen
Tijdsspanne: een maand
Verandering van de inflammatoire marker (IL-6) voor en na een marathon in relatie tot de consumptie van orale hydrolytische enzymen en bioflavonoïden.
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van orale proteolytische en hydrolytische enzymen en flavonoïden op infecties van de bovenste luchtwegen na marathonlopen
Tijdsspanne: een maand
frequentie van bovenste luchtweginfecties (URTI) post-marathon gemeten door WURSS-24 vragenlijst voor en na de marathon
een maand
De effecten van orale proteolytische en hydrolytische enzymen en flavonoïden op stolling na marathonlopen
Tijdsspanne: 1 maand
veranderingen in reologische parameters (bloedplaatjes, weefselplasminogeenactivator (tPA), plasminogeenactivatorremmer (PAI-1), aggregatietijd)
1 maand
De effecten van orale proteolytische en hydrolytische enzymen en flavonoïden op spierspanning na marathonlopen
Tijdsspanne: 1 maand
veranderingen in spier- (CK, myoglobine) en spierbelasting (McGill-vragenlijst)
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van marathonlopen op cardiale biomarkers
Tijdsspanne: een maand
Controle op cardiale biomarker (Hs-Troponin T, Hs-CRP, BNP) na marathon
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Enzy-MaGIC2013/1
  • 2013-001233-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren