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Gli effetti degli enzimi e dei flavonoidi sull'infiammazione e sulla coagulazione dopo la maratona (Enzy-MagIC)

29 giugno 2015 aggiornato da: Technical University of Munich

Gli effetti degli enzimi proteolitici e idrolitici e dei flavonoidi orali sui marker infiammatori e sulla coagulazione dopo la maratona

Lo scopo del presente studio è quello di indagare i cambiamenti nello stato infiammatorio e l'incidenza dell'infezione dopo uno stress fisico aerobico estremo (partecipazione a una maratona). Inoltre, verrà valutato l'impatto della maratona sull'emostasi e sullo stato muscolare. I cambiamenti a livello infiammatorio, muscolare e reologico saranno correlati all'ingestione di enzimi idrolitici orali e bioflavonoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata studiata l'influenza dello stress fisico estremo, come quello sperimentato durante la maratona, sul sistema infiammatorio e sulla coagulazione. Tuttavia, fino ad ora, le contromisure contro questi effetti avversi non sono state adeguatamente identificate.

Immunomodulatori (ad es. flavonoidi) sono noti per essere presenti in frutta e verdura. Ci sono anche diversi enzimi proteolitici e idrolitici trovati nei frutti, alla maggior parte dei quali sono attribuite proprietà protettive. Pertanto, 160 corridori allenati e non consumeranno una miscela di diversi enzimi e flavonoidi (Wobenzym Plus®) o PL 1 (placebo) e verranno studiati gli effetti sui cambiamenti dell'infiammazione e dei parametri emostasiologici durante e dopo uno stress fisico estremo (partecipazione a una maratona gara). Il risultato clinico della perturbazione del sistema immunitario sarà valutato dal Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) per quanto riguarda i sintomi del sistema del tratto respiratorio superiore.

Si ipotizza che l'assunzione di un prodotto con potenzialità immunomodulatorie (Wobenzym Plus ®, costituito da enzimi idrolitici e flavonoidi) possa influenzare positivamente sia l'infiammazione che le perturbazioni della coagulazione osservate dopo una maratona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80992
        • Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschio sano
  • Età 20-65 anni
  • Storia di almeno una mezza maratona conclusa con successo
  • Intenzione di partecipare alla maratona di Monaco 2013
  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio Enzy-MagIC

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca nota
  • Allergia nota contro il principio attivo del farmaco in studio o ananas, papaia o kiwi
  • Coagulopatia grave nota
  • Intolleranza al lattosio nota
  • Trattamento farmaceutico per diabete mellito o ipertensione arteriosa
  • Insufficienza renale acuta o cronica
  • Malattia epatica acuta o cronica
  • Infezione acuta o cronica o malattia infiammatoria
  • Uso di farmaci o integratori che influenzano la funzione immunitaria
  • Malattie muscoloscheletriche o psichiatriche
  • Neoplasia
  • Partecipazione ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Wobenzym plus
3 x 4 compresse del farmaco in studio ogni giorno per la settimana precedente e 3 x 2 compresse del farmaco in studio ogni giorno per le due settimane successive alla maratona.
Droga: Wobenzym plus
3 x 4 compresse del farmaco in studio ogni giorno per la settimana precedente e 3 x 2 compresse del farmaco in studio ogni giorno per le due settimane successive alla maratona.
Altri nomi:
  • numero di autorizzazione alla fabbricazione DE_BE_01_MIA_2012_0034/5373/1 - MUCOS/4
Comparatore placebo: Placebo PL1
3 x 4 compresse del farmaco in studio ogni giorno per la settimana precedente e 3 x 2 compresse del farmaco in studio ogni giorno per le due settimane successive alla maratona.
Droga: PL 1
3 x 4 compresse del farmaco in studio ogni giorno per la settimana precedente e 3 x 2 compresse del farmaco in studio ogni giorno per le due settimane successive alla maratona.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti degli enzimi proteolitici e idrolitici e dei flavonoidi orali sui marcatori infiammatori dopo la maratona
Lasso di tempo: un mese
Modifica del marker infiammatorio (IL-6) prima e dopo una maratona in relazione al consumo di enzimi idrolitici orali e bioflavonoidi.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti degli enzimi proteolitici e idrolitici e dei flavonoidi orali sulle infezioni del tratto respiratorio superiore dopo la maratona
Lasso di tempo: un mese
frequenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) post-maratona misurata dal questionario WURSS-24 prima e dopo la maratona
un mese
Gli effetti degli enzimi proteolitici e idrolitici e dei flavonoidi orali sulla coagulazione dopo la maratona
Lasso di tempo: 1 mese
cambiamenti nei parametri reologici (piastrine, attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1), tempo di aggregazione)
1 mese
Gli effetti degli enzimi proteolitici e idrolitici e dei flavonoidi orali sullo sforzo muscolare dopo la maratona
Lasso di tempo: 1 mese
cambiamenti nella tensione muscolare (CK, mioglobina) e muscolare (questionario McGill)
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della maratona sui biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: un mese
Controllo del biomarcatore cardiaco (Hs-troponina T, Hs-CRP, BNP) dopo la maratona
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Enzy-MaGIC2013/1
  • 2013-001233-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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