Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky enzymů a flavonoidů na záněty a koagulaci po maratonu (Enzy-MagIC)

29. června 2015 aktualizováno: Technical University of Munich

Účinky orálních proteolytických a hydrolytických enzymů a flavonoidů na zánětlivé markery a koagulaci po maratonu

Cílem této studie je prozkoumat změny zánětlivého stavu a výskyt infekce po extrémní aerobní fyzické zátěži (účast v maratonu). Kromě toho bude hodnocen vliv maratonu na hemostázu a svalový stav. Změny na zánětlivé, svalové a reologické úrovni budou souviset s požitím perorálních hydrolytických enzymů a bioflavonoidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl zkoumán vliv extrémního fyzického stresu, který se vyskytuje během maratonské soutěže, na zánětlivý systém a koagulaci. Doposud však nebyla dostatečně identifikována protiopatření proti těmto nepříznivým účinkům.

Imunitní modulátory (např. flavonoidy) jsou přítomny v ovoci a zelenině. V ovoci se také nachází několik různých proteolytických a hydrolytických enzymů, z nichž většině jsou připisovány ochranné vlastnosti. 160 trénovaných i netrénovaných běžců tedy bude konzumovat směs různých enzymů a flavonoidů (Wobenzym Plus®) nebo PL 1 (placebo) a bude se zkoumat vliv na změny zánětu a hemostaziologické parametry při extrémní fyzické zátěži a po ní (účast na maratonu). závod). Klinický výsledek poruchy imunitního systému bude hodnocen Wisconsinským Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) s ohledem na symptomy systému horních cest dýchacích.

Předpokládá se, že příjem přípravku s imunomodulačním potenciálem (Wobenzym Plus ®, složený z hydrolytických enzymů a flavonoidů) může pozitivně ovlivnit jak zánětlivé, tak krevní koagulační poruchy pozorované po maratonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80992
        • Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Zdravý muž
  • Věk 20-65 let
  • Historie alespoň jednoho úspěšně ukončeného půlmaratonu
  • Záměr zúčastnit se Mnichovského maratonu 2013
  • Subjekt je schopen číst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii Enzy-MagIC-Study

Kritéria vyloučení:

  • Známé srdeční onemocnění
  • Známá alergie na aktivní složku studovaného léku nebo ananas, papája nebo kiwi
  • Známá těžká koagulopatie
  • Známá intolerance laktózy
  • Farmaceutická léčba diabetes mellitus nebo arteriální hypertenze
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Akutní nebo chronická infekce nebo zánětlivé onemocnění
  • Užívání léků nebo doplňků ovlivňujících imunitní funkce
  • Muskuloskeletální nebo psychiatrické onemocnění
  • Neoplazie
  • Účast v jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Wobenzym plus
3 x 4 tablety studijního léku každý den po dobu jednoho týdne před a 3 x 2 tablety studijního léku každý den po dobu dvou týdnů po maratonu.
Lék: Wobenzym plus
3 x 4 tablety studijního léku každý den po dobu jednoho týdne před a 3 x 2 tablety studijního léku každý den po dobu dvou týdnů po maratonu.
Ostatní jména:
  • číslo výrobního povolení DE_BE_01_MIA_2012_0034/5373/1 - MUCOS/4
Komparátor placeba: Placebo PL1
3 x 4 tablety studijního léku každý den po dobu jednoho týdne před a 3 x 2 tablety studijního léku každý den po dobu dvou týdnů po maratonu.
Lék: PL 1
3 x 4 tablety studijního léku každý den po dobu jednoho týdne před a 3 x 2 tablety studijního léku každý den po dobu dvou týdnů po maratonu.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky orálních proteolytických a hydrolytických enzymů a flavonoidů na zánětlivé markery po maratonu
Časové okno: jeden měsíc
Změna zánětlivého markeru (IL-6) před a po maratonu ve vztahu ke spotřebě perorálních hydrolytických enzymů a bioflavonoidů.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky orálních proteolytických a hydrolytických enzymů a flavonoidů na infekce horních cest dýchacích po maratonu
Časové okno: jeden měsíc
frekvence infekcí horních cest dýchacích (URTI) po maratonu měřená dotazníkem WURSS-24 před a po maratonu
jeden měsíc
Účinky orálních proteolytických a hydrolytických enzymů a flavonoidů na koagulaci po maratonu
Časové okno: 1 měsíc
změny reologických parametrů (trombocyty, tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA), inhibitor aktivátoru plazminogenu (PAI-1), doba agregace)
1 měsíc
Účinky orálních proteolytických a hydrolytických enzymů a flavonoidů na svalovou zátěž po maratonu
Časové okno: 1 měsíc
změny ve svalech (CK, myoglobin) a svalové napětí (dotazník McGill)
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky maratonu na srdeční biomarkery
Časové okno: jeden měsíc
Kontrola srdečního biomarkeru (Hs-troponin T, Hs-CRP, BNP) po maratonu
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Enzy-MaGIC2013/1
  • 2013-001233-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wobenzym plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit