胃轻瘫患者胃结构变化的腔内超声检查
胃排空缓慢的患者可能会出现我们所说的“胃排空缓慢”或“胃轻瘫”。 这些患者的胃壁厚度可能会发生一些变化。 此外，他们的腹肌可能会损失一些重要的神经细胞。 这些细胞的丢失会导致胃排空缓慢。 从胃壁获取样本以检查这些细胞的损失有助于诊断胃轻瘫。 到目前为止，从胃肌中获取组织样本的唯一方法是在手术室进行手术，并在手术后住院几天。 通常，我们会在这些患者为其他目的进行手术时获取此样本，例如放置胃刺激器（一种插入胃壁以控制胃节律从而帮助胃更快排空的机器）。 内窥镜超声是一种内窥镜（一种在管尖安装了光源和超声波的管子），可以测量胃壁的厚度，并可以提供胃壁的样本“活检”，可以研究胃壁的损失这些专门的肌肉和细胞。
我们提出，内窥镜超声获取的样本足以诊断“胃轻瘫”，可以替代通过手术获取样本的需要。 内窥镜超声是一种门诊手术，不像手术那样具有侵入性。
研究概览
详细说明
胃轻瘫 (GP) 患者胃壁固有肌层 (MP) 的 EUS 细针穿刺活检 (FNA) 活检可以替代常规使用外科全层活检 (FTB) 评估卡哈尔间质细胞 (ICC) 的损失和肌间神经丛中的细胞浸润。 主要研究者调查了 EUS 细针穿刺活检对胃窦固有肌层胃轻瘫的有效性和安全性，并将该组织与同一患者手术获得的全层活检组织进行了比较。
这是一项前瞻性、非随机化的可行性试验。 入组了接受胃神经刺激器放置的胃轻瘫患者。 患者通过径向 EUS 对胃壁和胃窦进行测量，然后使用 19 号芯针对胃窦进行线性 EUS 检查和 FNA 固有肌层。 在 24 小时内，在神经刺激器放置期间通过外科手术获得胃窦的全层活检标本。 比较每位患者的内窥镜和手术标本的组织形态、ICC 数量（c-kit 染色）和肠神经元（S-100 染色）以及纤维化（毛状体）。 每个高倍视野的 ICC 计数的相关系数用于比较两个标本。 连续数据比较采用t检验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79912
- Texas Tech University HSC at El Paso
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
有胃轻瘫客观证据的患者（18 至 80 岁）将接受手术放置胃起搏器和全层胃壁活检。 胃轻瘫的客观证据包括：
- 记录的胃轻瘫症状超过 6 个月。
- 每周呕吐超过 7 次
- 对止吐药和促运动药物无效或不耐受
- 使用标准 4 小时显像法延迟固体食物的胃排空（>60% 胃潴留在 2 小时和>10% 在餐后 4 小时）
排除标准：
- 有器质性或假性肠梗阻、原发性进食或吞咽障碍、反刍综合征、心因性呕吐、周期性呕吐综合征、系统性硬化症、甲状腺和肾上腺疾病、化学依赖、癌症、腹膜透析、妊娠的患者。此外，有以下病史的患者胃部手术，例如部分胃切除术或迷走神经切断术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃轻瘫患者 19G
在手术放置胃神经刺激器之前使用 19 号细芯针抽吸胃壁的内窥镜超声细针抽吸
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在受试者符合入组标准后，胃轻瘫患者将在手术前一天接受胃壁线性 EUS 检查，使用 19 号核心活检针在胃体壁上获得单个或多个核心活检。欧盟指导。
病理学家将在房间里评估每次通过后样本的充分性。
一旦病理学家认为获得的样本足够，程序将终止
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS FNA针获取胃平滑肌组织的能力
大体时间：手术过程中（45分钟）
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Wither FNA针可从胃壁获取足够的固有肌层组织，对Cajal间质细胞和平滑肌标志物进行组织学染色。
来自 FNA 针的标本将与标准全层胃活检进行比较，后者是在胃刺激器手术放置期间在我们机构常规获得的。
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手术过程中（45分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃壁 EUS FNA 的安全性（手术后出现萎缩穿孔或撕裂）
大体时间：24小时内
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在手术放置胃神经刺激器期间，将通过手术检查 EUS FNA 在胃壁中的部位是否有穿孔和撕裂
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24小时内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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