Intraluminaalinen endosonografia mahalaukun rakennemuutosten tutkimiseksi gastropareettisilla potilailla
Potilailla, jotka tyhjentävät vatsansa hitaasti, voi olla niin kutsuttu "hidas mahalaukun tyhjeneminen" tai "gastropareesi". Näillä potilailla voi olla joitain muutoksia mahan seinämän paksuudessa. Lisäksi heillä voi olla joidenkin tärkeiden hermosolujen menetystä vatsalihaksissaan. Näiden solujen menetys voi hidastaa mahalaukun tyhjenemistä. Näytteen ottaminen mahan seinämästä näiden solujen katoamisen tutkimiseksi voi auttaa gastropareesin diagnosoinnissa. Toistaiseksi ainoa tapa saada kudosnäyte mahalihaksesta oli tehdä leikkaus leikkausosastolla ja olla sairaalassa useita päiviä toimenpiteen jälkeen. Yleensä saamme tämän näytteen, kun näillä potilailla on leikkaus muuhun tarkoitukseen, kuten mahalaukun stimulaattorin (kone, joka asetetaan mahalaukun seinämään säätelemään vatsan rytmiä ja siten nopeuttamaan vatsan tyhjenemistä). Endoskooppinen ultraääni on endoskooppi (putken kärkeen asennettu putki valon ja ultraäänen lähteellä), jolla voidaan mitata mahan seinämän paksuus ja antaa mahan seinämän "biopsianäyte", jota voidaan tutkia häviön varalta. näistä erikoistuneista lihaksista ja soluista.
Ehdotamme, että endoskooppisella ultraäänellä saadut näytteet voivat olla riittäviä "gastropareesin" diagnosoimiseen ja voivat korvata näytteiden ottamisen tarpeen leikkauksella. Endoskooppinen ultraääni on avohoitomenetelmä, joka ei ole yhtä invasiivinen kuin leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EUS Fine Needle Aspiration (FNA) -biopsiat mahalaukun seinämän Muscularis Propriasta (MP) potilailla, joilla on gastropareesi (GP), voisivat korvata kirurgisten täyspaksuisten biopsioiden (FTB) rutiininomaisen käytön Cajalin interstitiaalisten solujen (ICC) katoamisen arvioimiseksi. ja soluinfiltraatteja myenteerisessä plexuksessa. Päätutkija tutki mahalaukun antrumin Muscularis Propriasta otettujen EUS Fine Needle Aspira -biopsioiden tehoa ja turvallisuutta gastropareesissa ja vertasi kudosta kirurgisesti saatuihin täyspaksuisiin biopsioihin samalla potilaalla.
Tämä oli mahdollinen, ei-satunnaistettu toteutettavuuskoe. Potilaat, joilla oli gastropareesi ja joille sijoitettiin mahalaukun neurostimulaattoria, otettiin mukaan. Potilaille tehtiin mahan seinämän mittaus radiaalisella EUS:lla mahalaukun kehosta ja antrumista, minkä jälkeen suoritettiin lineaarinen EUS-tutkimus ja antrumin muscularis proprian FNA käyttämällä 19 gaugen ydinneulaa. 24 tunnin sisällä kokopaksuinen biopsianäyte antrumista otettiin kirurgisesti neurostimulaattorin asettamisen yhteydessä. Endoskooppisia ja kirurgisia näytteitä verrattiin kunkin potilaan kudosmorfologian, ICC:iden (c-kit-värjäys) ja suolistohermosolujen (S-100-värjäys) ja fibroosin (trichomi) suhteen. Molempien näytteiden vertailussa käytettiin ICC-luvun korrelaatiokerrointa suuritehokenttää kohden. Jatkuvaa dataa verrattiin käyttämällä t-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Texas Tech University HSC at El Paso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat (18–80-vuotiaat), joilla on objektiivisia todisteita gastropareesista ja joille leikataan mahalaukustahdistin ja täyspaksuinen mahan seinämän biopsia. Objektiivisia todisteita gastropareesista ovat seuraavat:
- Dokumentoidut gastropareesin oireet yli 6 kuukautta.
- Yli 7 oksentelua viikossa
- Refraktoriteetti tai intoleranssi antiemeeteille ja prokineettisille lääkkeille
- Kiinteän aterian viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (>60 % mahalaukun retentio 2 tunnin kohdalla ja >10 % 4 tunnin kohdalla aterian jälkeen) tavanomaisella 4 tunnin tuikemenetelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu orgaaninen tai suoliston pseudotukos, primaarinen syömis- tai nielemishäiriö, märehtimisoireyhtymä, psykogeeninen oksentelu, syklinen oksenteluoireyhtymä, systeeminen skleroosi, kilpirauhasen ja lisämunuaisen sairaus, kemiallinen riippuvuus, syöpä, peritoneaalidialyysi, raskaus. Myös potilaat, joilla on aiemmin ollut mahakirurgia, kuten osittainen mahan resektio tai vagatomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gastropareettinen potilas 19G
Endoskooppinen ultraäänihieno neula Mahalaukun seinämän aspiraatio ennen mahalaukun neurostimulaattorin kirurgista sijoittamista 19 gaugen ohuella neulalla, jota käytetään aspiraatioon
|
Kun koehenkilöt täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, gastropareettisille potilaille tehdään mahalaukun seinämän lineaarinen EUS-tutkimus päivää ennen leikkausta saadakseen mahalaukun kehon seinämästä yhden tai useamman ytimen biopsiat käyttämällä 19 gaugen ytimen biopsianeulaa. EUS:n ohje.
Patologi on huoneessa arvioimassa näytteen riittävyyttä jokaisen läpikäynnin jälkeen.
Kun patologi katsoo, että saatu näyte on riittävä, toimenpide lopetetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS FNA -neulan kyky saada mahalaukun sileälihaskudosta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (45 minuuttia)
|
Wither FNA -neula voi saada riittävästi muscularis propria -kudosta mahalaukun seinämästä histologisen värjäyksen suorittamiseksi Cajalin interstitiaaliselle solulle ja sileille lihasmarkkereille.
FNA-neulasta otettua näytettä verrataan tavalliseen täysipaksuiseen mahakoepalaan, joka otetaan rutiininomaisesti laitoksessamme mahalaukun stimulaattorin kirurgisen sijoituksen aikana.
|
Toimenpiteen aikana (45 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun seinämän EUS FNA:n turvallisuus (toimenpiteen jälkeen kehittynyt säkärei'itys tai repeämä)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
EUS FNA:n kohta mahalaukun seinämässä tutkitaan kirurgisesti perforaatioiden ja repeämien varalta mahalaukun neurostimulaattorin kirurgisen sijoituksen aikana
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E13052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .