Intraluminale endosonografie voor onderzoek van de structurele veranderingen van de maag bij gastroparetische patiënten
Patiënten die hun maag langzaam ledigen, kunnen last hebben van wat we "langzame maagontlediging" of "gastroparese" noemen. Deze patiënten kunnen enkele veranderingen in de dikte van hun maagwand hebben. Bovendien kunnen ze enkele belangrijke zenuwcellen in hun buikspieren verliezen. Het verlies van deze cellen kan een langzame lediging van de maag veroorzaken. Het verkrijgen van een monster van de maagwand om het verlies van deze cellen te onderzoeken, kan helpen bij het diagnosticeren van gastroparese. Tot nu toe was de enige manier om een weefselmonster van de buikspier te verkrijgen, een operatie in de operatiekamer te ondergaan en enkele dagen na de procedure in het ziekenhuis te worden opgenomen. Meestal verkrijgen we dit monster terwijl deze patiënten een operatie ondergaan voor een ander doel, zoals het plaatsen van een maagstimulator (een apparaat dat in de maagwand wordt ingebracht om het maagritme te regelen en zo de maag sneller te laten legen). Endoscopische echografie is een endoscoop (een buis met een licht- en ultrasone geluidsbron geïnstalleerd in de punt van de buis) die kan meten hoe dik de maagwand is en die monster "biopsies" van de maagwand kan leveren die kunnen worden bestudeerd voor het verlies van deze gespecialiseerde spieren en cellen.
We stellen voor dat monsters verkregen door de endoscopische echografie voldoende kunnen zijn om "gastroparese" te diagnosticeren en de noodzaak van het verkrijgen van monsters door een operatie kunnen vervangen. Endoscopische echografie is een poliklinische procedure die niet zo ingrijpend is als een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EUS Fine Needle Aspiration (FNA) Biopsieën van de Muscularis Propria (MP) van de maagwand bij patiënten met gastroparese (GP) kunnen het routinematige gebruik van chirurgische biopsieën van volledige dikte (FTB) vervangen voor het beoordelen van het verlies van de interstitiële cel van Cajal (ICC) en cellulaire infiltraten in de myenterische plexus. De hoofdonderzoeker onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van EUS-biopten met fijne naaldaspiratie van de Muscularis Propria van het antrum van de maag bij gastroparese en vergeleek het weefsel met een chirurgisch verkregen biopt van volledige dikte bij dezelfde patiënt.
Dit was een prospectieve, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie. Patiënten met gastroparese die plaatsing van een maagneurostimulator ondergingen, werden ingeschreven. Patiënten ondergingen een maagwandmeting door radiale EUS in het lichaam en antrum van de maag, gevolgd door lineair EUS-onderzoek en FNA van de muscularis propria in het antrum met behulp van een 19-gauge kernnaald. Binnen 24 uur werd tijdens de plaatsing van de neurostimulator chirurgisch een biopsiemonster van de volledige dikte van het antrum verkregen. Endoscopische en chirurgische monsters werden vergeleken op weefselmorfologie, aantal ICC's (c-kit-kleuring) en enterische neuronen (S-100-kleuring) en fibrose (trichome) voor elke patiënt. De correlatiecoëfficiënt van de ICC-telling per veld met hoog vermogen werd gebruikt om beide monsters te vergelijken. Continue gegevens werden vergeleken met behulp van een t-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Texas Tech University HSC at El Paso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten (leeftijd 18 tot 80) met objectief bewijs van gastroparese die chirurgische plaatsing van een maagpacemaker en maagwandbiopsie van volledige dikte zullen ondergaan. Objectief bewijs van gastroparese omvat het volgende:
- Gedocumenteerde symptomen van gastroparese gedurende meer dan 6 maanden.
- Meer dan 7 afleveringen van braken per week
- Weerbarstigheid of intolerantie voor anti-emetica en prokinetische medicatie
- Vertraagde maaglediging van vast voedsel (>60% maagretentie na 2 uur en >10% na 4 uur postprandiaal) met behulp van een standaard scintigrafische methode van 4 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde organische of intestinale pseudo-obstructie, primaire eet- of slikstoornissen, ruminatiesyndroom, psychogeen braken, cyclisch brakensyndroom, systemische sclerose, schildklier- en bijnierziekte, chemische afhankelijkheid, kanker, peritoneale dialyse, zwangerschap.Ook patiënten met een voorgeschiedenis van maagchirurgie zoals gedeeltelijke maagresectie of vagatomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gastroparetische patiënt 19G
Endoscopische ultrasone fijne naald Aspiratie van de maagwand voorafgaand aan chirurgische plaatsing van maagneurostimulator met 19-gauge naald met fijne kern gebruikt voor aspiratie
|
Nadat de proefpersonen voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek, zullen gastroparetische patiënten een dag voorafgaand aan hun operatie een lineair EUS-onderzoek van de maagwand ondergaan om enkele of meervoudige kernbiopten van de maagwand te verkrijgen met behulp van de 19-gauge kernbiopsienaald onder EUS-richtlijnen.
De patholoog zal na elke passage in de kamer zijn om de geschiktheid van het monster te beoordelen.
Zodra de patholoog oordeelt dat het verkregen monster voldoende is, wordt de procedure beëindigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van de EUS FNA-naald om maagglad spierweefsel te verkrijgen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (45 minuten)
|
Wither FNA-naald kan voldoende muscularis propria-weefsel uit de maagwand halen om histologische kleuring uit te voeren voor de interstitiële cel van Cajal en markers van gladde spieren.
Het monster van de FNA-naald zal worden vergeleken met de standaard maagbiopsie van volledige dikte die routinematig wordt verkregen in onze instelling tijdens de chirurgische plaatsing van de maagstimulator.
|
Tijdens de procedure (45 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van EUS FNA van de maagwand (schoftperforatie of scheur ontwikkeld na de procedure)
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
De plaats van EUS FNA in de maagwand wordt chirurgisch onderzocht op perforaties en scheuren tijdens chirurgische plaatsing van maagneurostimulator
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E13052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .