Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraluminal endosonografi til undersøgelse af de strukturelle ændringer i maven hos gastroparetiske patienter

26. maj 2021 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Patienter, der tømmer maven langsomt, kan have det, vi kalder "Langsom gastrisk tømning" eller "gastroparese". Disse patienter kan have nogle ændringer i tykkelsen af ​​deres mavevæg. Derudover kan de have tab af nogle vigtige nerveceller i deres mavemuskler. Tabet af disse celler kan forårsage langsom tømning af maven. At få en prøve fra mavevæggen for at undersøge tabet af disse celler kan hjælpe med at diagnosticere gastroparese. Indtil nu var den eneste måde at få en vævsprøve fra mavemusklen på at gennemgå en operation i operationsstuen og blive indlagt i flere dage efter proceduren. Normalt får vi denne prøve, mens disse patienter skal opereres til et andet formål, såsom placering af en gastrisk stimulator (en maskine, som indsættes i mavevæggen for at kontrollere maverytmen og dermed hjælpe maven til at tømmes hurtigere). Endoskopisk ultralyd er et endoskop (et rør med en lyskilde og ultralyd installeret i spidsen af ​​røret), der kan måle, hvor tyk mavevæggen er og kan give prøve "biopsier" af mavevæggen, som kan undersøges for tabet af disse specialiserede muskler og celler.

Vi foreslår, at prøver opnået ved endoskopisk ultralyd kan være tilstrækkelige til at diagnosticere "gastroparese" og kan erstatte behovet for at få prøver ved kirurgi. Endoskopisk ultralyd er en ambulant procedure, der ikke er så invasiv som kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EUS Fine Needle Aspiration (FNA) Biopsier af Muscularis Propria (MP) af mavevæggen hos patienter med gastroparese (GP) kunne erstatte den rutinemæssige brug af kirurgiske fuldtykkelsesbiopsier (FTB) til vurdering af tab af interstitiel celle af Cajal (ICC) og cellulære infiltrater i myenteric plexus. Den primære investigator undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS Fine Needle Aspiration-biopsier af Muscularis Propria af maveantrum ved gastroparese og sammenlignede vævet med kirurgisk opnåede biopsier i fuld tykkelse hos samme patient.

Dette var et prospektivt, ikke-randomiseret gennemførlighedsforsøg. Patienter med gastroparese, som undergik anbringelse af gastrisk neurostimulator, blev inkluderet. Patienterne fik en mavevægsmåling med radial EUS i kroppen og antrum af maven efterfulgt af lineær EUS-undersøgelse og FNA af muscularis propria i antrum ved at bruge en 19-gauge kernenål. Inden for 24 timer blev en biopsiprøve i fuld tykkelse af antrum taget kirurgisk under neurostimulatorplacering. Endoskopiske og kirurgiske prøver blev sammenlignet for vævsmorfologi, antallet af ICC'er (c-kit-farvning) og enteriske neuroner (S-100-farvning) og fibrose (trichom) for hver patient. Korrelationskoefficienten for ICC-antallet pr. højeffektfelt blev brugt til at sammenligne begge prøver. Kontinuerlige data blev sammenlignet ved at bruge en t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Texas Tech University HSC at El Paso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (alder 18 til 80) med objektive tegn på gastroparese, som vil gennemgå kirurgisk placering af gastrisk pacemaker og mavevægsbiopsi i fuld tykkelse. Objektive beviser for gastroparese omfatter følgende:

    1. Dokumenterede symptomer på gastroparese i mere end 6 måneder.
    2. Mere end 7 episoder med opkastning om ugen
    3. Refractoriness eller intolerance over for antiemetika og prokinetisk medicin
    4. Forsinket gastrisk tømning af fast måltid (>60 % gastrisk retention efter 2 timer og >10 % efter 4 timer postprandial) ved brug af en standard 4-timers scintigrafisk metode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret organisk eller intestinal pseudo-obstruktion, primære spise- eller synkeforstyrrelser, drøvtygningssyndrom, psykogen opkastning, cyklisk opkastningssyndrom, systemisk sklerose, skjoldbruskkirtel- og binyresygdomme, kemisk afhængighed, cancer, peritonealdialyse, graviditet. gastrisk kirurgi såsom delvis gastrisk resektion eller vagatomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gastroparetisk patient 19G
Endoskopisk ultralydsfinnål Aspiration af mavevæggen før kirurgisk placering af gastrisk neurostimulator med 19-gauge finkernenål brugt til aspiration
Procedure: Endoskopisk ultralydsfinnålsaspiration (EUS-FNA)
Efter at forsøgspersonerne opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil gastroparetiske patienter gennemgå en lineær EUS-undersøgelse af mavevæggen en dag før deres operation for at opnå enkelte eller flere kernebiopsier af mavens kropsvæg ved hjælp af 19-gauge kernebiopsinålen under EUS vejledning. Patologen vil være i rummet for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​prøven efter hver gennemgang. Når patologen vurderer, at den opnåede prøve er tilstrækkelig, vil proceduren blive afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EUS FNA-nålens evne til at opnå glat muskelvæv i maven
Tidsramme: Under proceduren (45 minutter)
Wither FNA-nål kan opnå tilstrækkeligt muscularis propria-væv fra mavevæggen til at udføre histologisk farvning af den interstitielle celle af Cajal- og glatmuskulaturmarkører. Prøven fra FNA-nålen vil blive sammenlignet med den standardmavebiopsi i fuld tykkelse, som rutinemæssigt opnås i vores institution under den kirurgiske placering af gastrisk stimulator.
Under proceduren (45 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af EUS FNA af mavevæggen (visnende perforering eller revne udviklet efter proceduren)
Tidsramme: inden for 24 timer
Stedet for EUS FNA i mavevæggen vil blive undersøgt kirurgisk for perforationer og rifter under kirurgisk placering af gastrisk neurostimulator
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (SKØN)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E13052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralydsfinnålsaspiration (EUS-FNA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner