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Endosonografia intraluminale per l'esame dei cambiamenti strutturali dello stomaco nei pazienti gastroparetici

26 maggio 2021 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

I pazienti che svuotano lentamente lo stomaco possono avere quello che chiamiamo "svuotamento gastrico lento" o "gastroparesi". Questi pazienti possono presentare alcuni cambiamenti nello spessore della parete dello stomaco. Inoltre, possono avere la perdita di alcune importanti cellule nervose nei muscoli dello stomaco. La perdita di queste cellule può causare un lento svuotamento dello stomaco. Ottenere un campione dalla parete dello stomaco per esaminare la perdita di queste cellule può aiutare nella diagnosi della gastroparesi. Fino ad ora, l'unico modo per ottenere un campione di tessuto dal muscolo dello stomaco era sottoporsi a un'operazione in sala operatoria ed essere ricoverato in ospedale per diversi giorni dopo la procedura. Di solito, otteniamo questo campione mentre questi pazienti stanno subendo un intervento chirurgico per un altro scopo come il posizionamento di uno stimolatore gastrico (una macchina che viene inserita nella parete dello stomaco per controllare il ritmo dello stomaco e quindi aiutare lo stomaco a svuotarsi più velocemente). L'ecografia endoscopica è un endoscopio (un tubo con una sorgente di luce e ultrasuoni installati nella punta del tubo) che può misurare quanto è spessa la parete dello stomaco e può fornire "biopsie" campione della parete dello stomaco che possono essere studiate per la perdita di questi muscoli e cellule specializzati.

Proponiamo che i campioni ottenuti dall'ecografia endoscopica possano essere sufficienti per diagnosticare la "gastroparesi" e possano sostituire la necessità di ottenere campioni chirurgicamente. L'ecografia endoscopica è una procedura ambulatoriale non invasiva come la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le biopsie EUS Fine Needle Aspiration (FNA) della Muscularis Propria (MP) della parete gastrica in pazienti con gastroparesi (GP) potrebbero sostituire l'uso routinario delle biopsie chirurgiche a tutto spessore (FTB) per valutare la perdita di cellule interstiziali di Cajal (ICC) e infiltrati cellulari nel plesso mioenterico. Il ricercatore principale ha studiato l'efficacia e la sicurezza delle biopsie EUS Fine Needle Aspiration del Muscularis Propria dell'antro dello stomaco nella gastroparesi e ha confrontato il tessuto con biopsie a tutto spessore ottenute chirurgicamente nello stesso paziente.

Si trattava di uno studio di fattibilità prospettico, non randomizzato. Sono stati arruolati pazienti con gastroparesi sottoposti a posizionamento di neurostimolatore gastrico. I pazienti sono stati sottoposti a misurazione della parete gastrica mediante EUS radiale nel corpo e nell'antro dello stomaco, seguita da esame EUS lineare e FNA della muscolare propria nell'antro utilizzando un ago centrale di calibro 19. Entro 24 ore, è stato ottenuto chirurgicamente un campione di biopsia a tutto spessore dell'antro durante il posizionamento del neurostimolatore. I campioni endoscopici e chirurgici sono stati confrontati per morfologia tissutale, numero di ICC (colorazione c-kit) e neuroni enterici (colorazione S-100) e fibrosi (tricoma) per ciascun paziente. Il coefficiente di correlazione del conteggio ICC per campo ad alta potenza è stato utilizzato per confrontare entrambi i campioni. I dati continui sono stati confrontati utilizzando un test t.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Texas Tech University HSC at El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (età compresa tra 18 e 80 anni) con evidenza oggettiva di gastroparesi che verranno sottoposti a posizionamento chirurgico di pacemaker gastrico e biopsia della parete gastrica a tutto spessore. Le prove obiettive di gastroparesi includono quanto segue:

    1. Sintomi documentati di gastroparesi per più di 6 mesi.
    2. Più di 7 episodi di vomito a settimana
    3. Refrattarietà o intolleranza ai farmaci antiemetici e procinetici
    4. Svuotamento gastrico ritardato di pasto solido (>60% ritenzione gastrica a 2 ore e >10% a 4 ore postprandiale) utilizzando un metodo scintigrafico standard di 4 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con documentata pseudo-ostruzione organica o intestinale, disturbi primari dell'alimentazione o della deglutizione, sindrome da ruminazione, vomito psicogeno, sindrome del vomito ciclico, sclerosi sistemica, malattie della tiroide e del surrene, dipendenza chimica, cancro, dialisi peritoneale, gravidanza. Inoltre, pazienti con anamnesi di chirurgia gastrica come resezione gastrica parziale o vagatomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paziente gastroparetico 19G
Aspirazione endoscopica con ago sottile a ultrasuoni della parete gastrica prima del posizionamento chirurgico del neurostimolatore gastrico con ago a nucleo sottile calibro 19 utilizzato per l'aspirazione
Procedura: Aspirazione endoscopica con ago sottile a ultrasuoni (EUS-FNA)
Dopo che i soggetti soddisfano i criteri per l'arruolamento nello studio, i pazienti gastroparetici saranno sottoposti a esame EUS lineare della parete dello stomaco un giorno prima dell'intervento chirurgico per ottenere biopsie del nucleo singole o multiple della parete del corpo dello stomaco utilizzando l'ago per biopsia del nucleo di calibro 19 sotto Guida EUS. Il patologo sarà nella stanza per valutare l'adeguatezza del campione dopo ogni passaggio. Una volta che il patologo ha ritenuto che il campione ottenuto sia sufficiente, la procedura verrà interrotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità dell'ago EUS FNA di ottenere tessuto muscolare liscio gastrico
Lasso di tempo: Durante la procedura (45 minuti)
L'ago Wither FNA può ottenere tessuto muscolare propria sufficiente dalla parete gastrica per eseguire la colorazione istologica per la cellula interstiziale di Cajal e i marcatori della muscolatura liscia. Il campione dell'ago FNA verrà confrontato con la biopsia gastrica standard a tutto spessore che viene regolarmente ottenuta nel nostro istituto durante il posizionamento chirurgico dello stimolatore gastrico.
Durante la procedura (45 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'EUS FNA della parete gastrica (perforazione del garrese o lacerazione sviluppata dopo la procedura)
Lasso di tempo: entro 24 ore
Il sito di EUS FNA nella parete dello stomaco sarà esaminato chirurgicamente per perforazioni e lacerazioni durante il posizionamento chirurgico del neurostimolatore gastrico
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E13052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirazione endoscopica con ago sottile a ultrasuoni (EUS-FNA)

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