Endosonografía intraluminal para el examen de los cambios estructurales del estómago en pacientes con gastroparesia
Los pacientes que vacían el estómago lentamente pueden tener lo que llamamos "vaciamiento gástrico lento" o "gastroparesia". Estos pacientes pueden tener algunos cambios en el grosor de la pared del estómago. Además, pueden tener pérdida de algunas células nerviosas importantes en los músculos del estómago. La pérdida de estas células puede provocar un vaciado lento del estómago. Obtener una muestra de la pared del estómago para examinar la pérdida de estas células puede ayudar a diagnosticar la gastroparesia. Hasta ahora, la única forma de obtener una muestra de tejido del músculo del estómago era someterse a una operación en el quirófano y permanecer hospitalizado durante varios días después del procedimiento. Por lo general, obtenemos esta muestra mientras estos pacientes se someten a una cirugía para otro propósito, como la colocación de un estimulador gástrico (una máquina que se inserta en la pared del estómago para controlar el ritmo del estómago y así ayudar a que el estómago se vacíe más rápido). El ultrasonido endoscópico es un endoscopio (un tubo con una fuente de luz y ultrasonido instalado en la punta del tubo) que puede medir qué tan gruesa es la pared del estómago y puede proporcionar "biopsias" de muestra de la pared del estómago que se pueden estudiar para detectar la pérdida. de estos músculos y células especializados.
Estamos proponiendo que las muestras obtenidas por ultrasonido endoscópico pueden ser suficientes para diagnosticar "gastroparesia" y pueden reemplazar la necesidad de obtener muestras por cirugía. La ecografía endoscópica es un procedimiento ambulatorio que no es tan invasivo como la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EUS Fine Needle Aspiration (FNA) Las biopsias de la Muscularis Propria (MP) de la pared gástrica en pacientes con gastroparesia (GP) podrían reemplazar el uso rutinario de biopsias quirúrgicas de espesor completo (FTB) para evaluar la pérdida de células intersticiales de Cajal (ICC) e infiltrados celulares en el plexo mientérico. El investigador principal investigó la eficacia y la seguridad de las biopsias por aspiración con aguja fina EUS de la Muscularis Propria del antro del estómago en la gastroparesia y comparó el tejido con biopsias de espesor completo obtenidas quirúrgicamente en el mismo paciente.
Este fue un ensayo de factibilidad prospectivo, no aleatorizado. Se incluyeron pacientes con gastroparesia a los que se les colocó un neuroestimulador gástrico. A los pacientes se les realizó una medición de la pared gástrica mediante EUS radial en el cuerpo y el antro del estómago, seguido de un examen de EUS lineal y FNA de la muscularis propria en el antro mediante el uso de una aguja central de calibre 19. Dentro de las 24 horas, se obtuvo quirúrgicamente una muestra de biopsia de espesor completo del antro durante la colocación del neuroestimulador. Las muestras endoscópicas y quirúrgicas se compararon para la morfología del tejido, el número de ICC (tinción c-kit) y neuronas entéricas (tinción S-100) y la fibrosis (tricoma) para cada paciente. Se utilizó el coeficiente de correlación del recuento ICC por campo de alta potencia para comparar ambos especímenes. Los datos continuos se compararon mediante el uso de una prueba t.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Texas Tech University HSC at El Paso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes (de 18 a 80 años) con evidencia objetiva de gastroparesia que se someterán a la colocación quirúrgica de un marcapasos gástrico y una biopsia de la pared gástrica de espesor completo. La evidencia objetiva de gastroparesia incluye lo siguiente:
- Síntomas documentados de gastroparesia durante más de 6 meses.
- Más de 7 episodios de vómitos por semana
- Refractariedad o intolerancia a antieméticos y medicamentos procinéticos
- Retraso en el vaciamiento gástrico de comida sólida (>60% de retención gástrica a las 2 horas y >10% a las 4 horas posprandiales) utilizando un método gammagráfico estándar de 4 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pseudoobstrucción orgánica o intestinal documentada, trastornos primarios de la alimentación o la deglución, síndrome de rumiación, vómitos psicógenos, síndrome de vómitos cíclicos, esclerosis sistémica, enfermedad tiroidea y suprarrenal, dependencia química, cáncer, diálisis peritoneal, embarazo. Además, pacientes con antecedentes de cirugía gástrica como resección gástrica parcial o vagatomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paciente gastroparético 19G
Ultrasonido endoscópico Aspiración con aguja fina de la pared gástrica antes de la colocación quirúrgica del neuroestimulador gástrico con aguja de núcleo fino de calibre 19 utilizada para la aspiración
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Después de que los sujetos cumplan con los criterios para la inscripción en el estudio, los pacientes con gastroparesia se someterán a un examen EUS lineal de la pared del estómago un día antes de la cirugía para obtener biopsias simples o múltiples de la pared del cuerpo del estómago utilizando la aguja de biopsia central de calibre 19 debajo de Orientación USE.
El patólogo estará en la sala para evaluar la idoneidad de la muestra después de cada pasada.
Una vez que el patólogo considere que la muestra obtenida es suficiente, se dará por terminado el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de la aguja EUS FNA para obtener tejido muscular liso gástrico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (45 minutos)
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La aguja Wither FNA puede obtener suficiente tejido muscularis propria de la pared gástrica para realizar la tinción histológica de la célula intersticial de Cajal y marcadores de músculos lisos.
La muestra de la aguja FNA se comparará con la biopsia gástrica estándar de espesor total que se obtiene de forma rutinaria en nuestra institución durante la colocación quirúrgica del estimulador gástrico.
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Durante el procedimiento (45 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de EUS FNA de pared gástrica (perforación marchita o desgarro desarrollado después del procedimiento)
Periodo de tiempo: en 24 horas
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El sitio de EUS FNA en la pared del estómago se examinará quirúrgicamente en busca de perforaciones y desgarros durante la colocación quirúrgica del neuroestimulador gástrico.
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Otros números de identificación del estudio
- E13052
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