Intraluminal endosonografi for undersøkelse av strukturelle endringer i magen hos gastroparetiske pasienter
Pasienter som tømmer magen sakte, kan ha det vi kaller «Slow gastrisk tømming» eller «gastroparese». Disse pasientene kan ha noen endringer i tykkelsen på mageveggen. I tillegg kan de ha tap av noen viktige nerveceller i magemusklene. Tapet av disse cellene kan føre til langsom tømming av magen. Å få en prøve fra mageveggen for å undersøke tapet av disse cellene kan hjelpe med å diagnostisere gastroparese. Til nå har den eneste måten å få en vevsprøve fra magemuskelen vært å gjennomgå en operasjon i operasjonssuiten og være innlagt på sykehus i flere dager etter inngrepet. Vanligvis får vi denne prøven mens disse pasientene skal opereres for et annet formål, for eksempel plassering av en gastrisk stimulator (en maskin som settes inn i mageveggen for å kontrollere magerytmen og dermed hjelpe magen til å tømme seg raskere). Endoskopisk ultralyd er et endoskop (et rør med en lyskilde og ultralyd installert i tuppen av røret) som kan måle hvor tykk mageveggen er og kan gi prøve "biopsier" av mageveggen som kan studeres for tapet av disse spesialiserte musklene og cellene.
Vi foreslår at prøver innhentet ved endoskopisk ultralyd kan være tilstrekkelig til å diagnostisere "gastroparese" og kan erstatte behovet for å ta prøver ved kirurgi. Endoskopisk ultralyd er en poliklinisk prosedyre som ikke er like invasiv som kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EUS Fine Needle Aspiration (FNA) Biopsier av Muscularis Propria (MP) av mageveggen hos pasienter med gastroparese (GP) kan erstatte rutinemessig bruk av kirurgiske fulltykkelsesbiopsier (FTB) for å vurdere tap av interstitiell celle av Cajal (ICC) og cellulære infiltrater i myenteric plexus. Hovedetterforskeren undersøkte effektiviteten og sikkerheten til EUS Fine Needle Aspiration-biopsier av Muscularis Propria av magen antrum ved gastroparese og sammenlignet vevet med kirurgisk oppnådde biopsier i full tykkelse hos samme pasient.
Dette var en prospektiv, ikke-randomisert, gjennomførbarhetsforsøk. Pasienter med gastroparese som gjennomgikk plassering av gastrisk nevrostimulator ble registrert. Pasientene hadde en gastrisk veggmåling med radial EUS i kroppen og antrum av magen etterfulgt av lineær EUS-undersøkelse og FNA av muscularis propria i antrum ved å bruke en 19-gauge kjernenål. I løpet av 24 timer ble en full-tykkelse biopsiprøve av antrum tatt kirurgisk under plassering av nevrostimulator. Endoskopiske og kirurgiske prøver ble sammenlignet for vevsmorfologi, antall ICC (c-kit-farge) og enteriske nevroner (S-100-farge) og fibrose (trikom) for hver pasient. Korrelasjonskoeffisienten til ICC-tellingen per høyeffektfelt ble brukt til å sammenligne begge prøvene. Kontinuerlige data ble sammenlignet ved å bruke en t-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Texas Tech University HSC at El Paso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter (alder 18 til 80 år) med objektive bevis på gastroparese som vil gjennomgå kirurgisk plassering av gastrisk pacemaker og full tykkelse gastrisk veggbiopsi. Objektive bevis på gastroparese inkluderer følgende:
- Dokumenterte symptomer på gastroparese i mer enn 6 måneder.
- Mer enn 7 episoder med oppkast per uke
- Refractoriness eller intoleranse mot antiemetika og prokinetiske medisiner
- Forsinket gastrisk tømming av fast måltid (>60 % mageretensjon etter 2 timer og >10 % etter 4 timer postprandial) ved bruk av en standard 4-timers scintigrafisk metode
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert organisk eller intestinal pseudo-obstruksjon, primære spise- eller svelgeforstyrrelser, drøvtyggingssyndrom, psykogen brekninger, syklisk brekningssyndrom, systemisk sklerose, skjoldbruskkjertel- og binyresykdom, kjemisk avhengighet, kreft, peritonealdialyse, svangerskapshistorie. gastrisk kirurgi som delvis gastrisk reseksjon eller vagatomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gastroparetisk pasient 19G
Endoskopisk ultralyd Finnål Aspirasjon av mageveggen før kirurgisk plassering av gastrisk nevrostimulator med 19-gauge finkjernenål brukt til aspirasjon
|
Etter at forsøkspersonene oppfyller kriteriene for å delta i studien, vil gastroparetiske pasienter gjennomgå lineær EUS-undersøkelse av mageveggen en dag før operasjonen for å få en eller flere kjernebiopsier av magekroppsveggen ved å bruke en 19-gauge kjernebiopsinål under EUS veiledning.
Patologen vil være på rommet for å vurdere tilstrekkeligheten av prøven etter hvert pass.
Når patologen mener at den innhentede prøven er tilstrekkelig, vil prosedyren bli avsluttet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til EUS FNA-nål til å oppnå glatt muskelvev i magen
Tidsramme: Under prosedyren (45 minutter)
|
Wither FNA-nål kan få tilstrekkelig muscularis propria-vev fra mageveggen til å utføre histologisk farging for interstitialcellen til Cajal- og glattmuskulaturmarkører.
Prøven fra FNA-nålen vil bli sammenlignet med standard gastrisk biopsi i full tykkelse som rutinemessig tas i vår institusjon under kirurgisk plassering av gastrisk stimulator.
|
Under prosedyren (45 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for EUS FNA av mageveggen (visnende perforering eller rift utviklet etter prosedyren)
Tidsramme: innen 24 timer
|
Stedet for EUS FNA i mageveggen vil bli undersøkt kirurgisk for perforasjoner og rifter under kirurgisk plassering av gastrisk nevrostimulator
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E13052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .