- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01916460
Intraluminale Endosonographie zur Untersuchung der strukturellen Veränderungen des Magens bei gastroparetischen Patienten
Patienten, die ihren Magen langsam entleeren, können eine sogenannte „langsame Magenentleerung“ oder „Gastroparese“ haben. Diese Patienten können einige Veränderungen in der Dicke ihrer Magenwand haben. Darüber hinaus können einige wichtige Nervenzellen in der Bauchmuskulatur verloren gehen. Der Verlust dieser Zellen kann zu einer langsamen Entleerung des Magens führen. Die Entnahme einer Probe aus der Magenwand, um den Verlust dieser Zellen zu untersuchen, kann bei der Diagnose einer Gastroparese helfen. Bisher war die einzige Möglichkeit, eine Gewebeprobe aus dem Magenmuskel zu gewinnen, eine Operation im Operationssaal und ein mehrtägiger Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff. Normalerweise entnehmen wir diese Probe, während diese Patienten sich einer Operation zu einem anderen Zweck unterziehen, wie z. B. der Platzierung eines Magenstimulators (einer Maschine, die in die Magenwand eingeführt wird, um den Magenrhythmus zu kontrollieren und so zu einer schnelleren Entleerung des Magens beizutragen). Endoskopischer Ultraschall ist ein Endoskop (ein Rohr mit einer Licht- und Ultraschallquelle, das in der Spitze des Rohrs installiert ist), das messen kann, wie dick die Magenwand ist, und Proben "Biopsien" der Magenwand liefern kann, die auf den Verlust untersucht werden können dieser spezialisierten Muskeln und Zellen.
Wir schlagen vor, dass durch endoskopischen Ultraschall gewonnene Proben ausreichen können, um eine „Gastroparese“ zu diagnostizieren, und die Notwendigkeit ersetzen können, Proben durch einen chirurgischen Eingriff zu erhalten. Der endoskopische Ultraschall ist ein ambulantes Verfahren, das nicht so invasiv ist wie eine Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EUS-Feinnadelaspirationsbiopsien (FNA) der Muscularis Propria (MP) der Magenwand bei Patienten mit Gastroparese (GP) könnten die routinemäßige Verwendung von chirurgischen Vollwandbiopsien (FTB) zur Beurteilung des Verlusts der interstitiellen Cajal-Zelle (ICC) ersetzen und zelluläre Infiltrate im Plexus myentericus. Der leitende Prüfarzt untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-Feinnadelaspirationsbiopsien des Muscularis propria des Magenantrums bei Gastroparese und verglich das Gewebe mit chirurgisch gewonnenen Biopsien in voller Dicke desselben Patienten.
Dies war eine prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie. Patienten mit Gastroparese, bei denen ein Magen-Neurostimulator platziert wurde, wurden eingeschlossen. Die Patienten hatten eine Magenwandmessung durch radialen EUS im Körper und Antrum des Magens, gefolgt von einer linearen EUS-Untersuchung und FNA der Muscularis propria im Antrum unter Verwendung einer 19-Gauge-Kernnadel. Innerhalb von 24 Stunden wurde während der Platzierung des Neurostimulators chirurgisch eine Biopsieprobe der Kieferhöhle in voller Dicke entnommen. Endoskopische und chirurgische Proben wurden für jeden Patienten auf Gewebemorphologie, Anzahl der ICCs (c-kit-Färbung) und enterischen Neuronen (S-100-Färbung) und Fibrose (Trichome) verglichen. Der Korrelationskoeffizient der ICC-Zählung pro Hochleistungsfeld wurde verwendet, um beide Proben zu vergleichen. Kontinuierliche Daten wurden unter Verwendung eines t-Tests verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
- Texas Tech University HSC at El Paso
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten (Alter 18 bis 80) mit objektivem Nachweis einer Gastroparese, die sich einer chirurgischen Platzierung eines Magenschrittmachers und einer Magenwandbiopsie in voller Dicke unterziehen. Objektive Hinweise auf eine Gastroparese sind:
- Dokumentierte Symptome einer Gastroparese für länger als 6 Monate.
- Mehr als 7 Erbrechensepisoden pro Woche
- Refraktärität oder Intoleranz gegenüber Antiemetika und prokinetischen Medikamenten
- Verzögerte Magenentleerung fester Mahlzeit (> 60 % Magenretention nach 2 Stunden und > 10 % nach 4 Stunden postprandial) unter Verwendung eines standardmäßigen 4-Stunden-Szintigraphieverfahrens
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesener organischer oder intestinaler Pseudoobstruktion, primären Ess- oder Schluckstörungen, Grübelsyndrom, psychogenem Erbrechen, zyklischem Erbrechen, systemischer Sklerose, Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankungen, chemischer Abhängigkeit, Krebs, Peritonealdialyse, Schwangerschaft Magenoperationen wie Magenteilresektion oder Vagatomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gastroparetischer Patient 19G
Endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration der Magenwand vor der chirurgischen Platzierung eines Magen-Neurostimulators mit 19-Gauge-Feinkernnadel, die zur Aspiration verwendet wird
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Nachdem die Probanden die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt haben, werden gastroparetische Patienten einen Tag vor ihrer Operation einer linearen EUS-Untersuchung der Magenwand unterzogen, um einzelne oder mehrere Kernbiopsien der Magenkörperwand mit der 19-Gauge-Kernbiopsienadel unter zu erhalten EUS-Anleitung.
Der Pathologe wird im Raum sein, um die Angemessenheit der Probe nach jedem Durchgang zu beurteilen.
Sobald der Pathologe die entnommene Probe für ausreichend hält, wird das Verfahren beendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit der EUS-FNA-Nadel, glattes Muskelgewebe des Magens zu erhalten
Zeitfenster: Während des Eingriffs (45 Minuten)
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Die Wither-FNA-Nadel kann ausreichend Muscularis propria-Gewebe aus der Magenwand gewinnen, um histologische Färbungen für die interstitiellen Cajal-Zellen und Marker für glatte Muskeln durchzuführen.
Die Probe aus der FNA-Nadel wird mit der Standard-Magenbiopsie in voller Dicke verglichen, die routinemäßig in unserer Einrichtung während der chirurgischen Platzierung des Magenstimulators entnommen wird.
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Während des Eingriffs (45 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von EUS FNA der Magenwand (Perforation oder Riss nach dem Eingriff)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Die Stelle des EUS FNA in der Magenwand wird während der chirurgischen Platzierung des Magen-Neurostimulators chirurgisch auf Perforationen und Risse untersucht
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innerhalb von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E13052
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