Внутрипросветная эндосонография для исследования структурных изменений желудка у пациентов с гастропарезом
У пациентов, которые опорожняют желудок медленно, может наблюдаться то, что мы называем «медленным опорожнением желудка» или «гастропарезом». У этих пациентов могут быть некоторые изменения толщины стенки желудка. Кроме того, у них может быть потеря некоторых важных нервных клеток в мышцах живота. Потеря этих клеток может вызвать медленное опорожнение желудка. Получение образца стенки желудка для изучения потери этих клеток может помочь в диагностике гастропареза. До сих пор единственным способом получить образец ткани из мышцы живота была операция в операционном зале и госпитализация на несколько дней после процедуры. Обычно мы получаем этот образец, когда этим пациентам проводят операцию с другой целью, например, для установки желудочного стимулятора (аппарат, который вставляется в стенку желудка для контроля ритма желудка и, таким образом, помогает желудку быстрее опорожняться). Эндоскопическое УЗИ — это эндоскоп (трубка с источником света и ультразвуком, установленная на конце трубки), который может измерить толщину стенки желудка и может предоставить образцы «биопсии» стенки желудка, которые можно изучить на предмет потери. этих специализированных мышц и клеток.
Мы предлагаем, чтобы образцы, полученные с помощью эндоскопического ультразвука, могли быть достаточными для диагностики «гастропареза» и могли заменить необходимость получения образцов хирургическим путем. Эндоскопическое УЗИ — это амбулаторная процедура, которая не так инвазивна, как операция.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонкоигольная аспирационная биопсия EUS (FNA) Биопсия собственной мускулатуры (MP) стенки желудка у пациентов с гастропарезом (GP) может заменить рутинное использование хирургической полнослойной биопсии (FTB) для оценки потери интерстициальных клеток Кахаля (ICC) и клеточные инфильтраты в межмышечном сплетении. Главный исследователь изучил эффективность и безопасность тонкоигольной аспирационной биопсии EUS мышечной оболочки антрального отдела желудка при гастропарезе и сравнил ткань с биопсией полной толщины, полученной хирургическим путем, у того же пациента.
Это было проспективное нерандомизированное исследование осуществимости. В исследование были включены пациенты с гастропарезом, которым проводилась установка нейростимулятора желудка. Пациентам выполняли измерение стенки желудка с помощью радиальной ЭУЗИ в теле и антральном отделе желудка с последующим линейным ЭУЗИ и ФНА собственной мышечной оболочки в антральном отделе с использованием иглы с сердечником 19-го калибра. В течение 24 часов во время введения нейростимулятора хирургическим путем был получен полнослойный биоптат антрального отдела желудка. Эндоскопические и хирургические образцы сравнивали по морфологии ткани, количеству ИКК (окраска c-kit) и кишечных нейронов (окраска S-100) и фиброзу (трихомы) для каждого пациента. Для сравнения обоих образцов использовали коэффициент корреляции количества ICC на поле высокой мощности. Непрерывные данные сравнивали с использованием t-критерия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Texas Tech University HSC at El Paso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты (в возрасте от 18 до 80 лет) с объективными признаками гастропареза, которым предстоит хирургическая установка кардиостимулятора желудка и биопсия стенки желудка на всю толщину. К объективным признакам гастропареза относятся:
- Документированные симптомы гастропареза длятся более 6 месяцев.
- Более 7 эпизодов рвоты в неделю
- Рефрактерность или непереносимость противорвотных и прокинетических препаратов
- Отсроченное опорожнение желудка от твердой пищи (задержка >60% в желудке через 2 часа и >10% через 4 часа после приема пищи) с использованием стандартного 4-часового сцинтиграфического метода.
Критерий исключения:
- Пациенты с документально подтвержденной органической или кишечной псевдонепроходимостью, первичными расстройствами приема пищи или глотания, синдромом руминации, психогенной рвотой, синдромом циклической рвоты, системным склерозом, заболеваниями щитовидной железы и надпочечников, химической зависимостью, раком, перитонеальным диализом, беременностью. операции на желудке, такие как частичная резекция желудка или вагатомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гастропаретический больной 19G
Эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкой иглой Аспирация стенки желудка перед хирургическим введением желудочного нейростимулятора с помощью тонкой иглы 19G, используемой для аспирации
|
После того, как субъекты соответствуют критериям для включения в исследование, пациенты с гастропарезом будут подвергнуты линейному ЭУЗИ исследования стенки желудка за один день до операции, чтобы получить одиночную или множественную биопсию стенки тела желудка с использованием иглы для толстой биопсии 19-го калибра под руководство ЭУС.
Патологоанатом будет в комнате, чтобы оценить адекватность образца после каждого прохода.
Как только патологоанатом сочтет, что полученного образца достаточно, процедура будет прекращена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность иглы EUS FNA получать ткань гладкой мускулатуры желудка
Временное ограничение: Во время процедуры ( 45 минут)
|
С помощью иглы Wither FNA можно получить достаточное количество мышечной ткани со стенки желудка для проведения гистологического окрашивания интерстициальных клеток Кахаля и маркеров гладкой мускулатуры.
Образец из иглы FNA будет сравниваться со стандартной полнослойной биопсией желудка, которую обычно получают в нашем учреждении во время хирургического введения желудочного стимулятора.
|
Во время процедуры ( 45 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность EUS FNA стенки желудка (отсутствие перфорации или разрыва после процедуры)
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Место EUS FNA в стенке желудка будет исследовано хирургическим путем на наличие перфораций и разрывов во время хирургического введения желудочного нейростимулятора.
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E13052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .