Endosonografia wewnątrz światła przewodu pokarmowego w celu oceny zmian strukturalnych żołądka u pacjentów z niedowładem żołądka
Pacjenci, którzy powoli opróżniają żołądek, mogą mieć tak zwane „powolne opróżnianie żołądka” lub „gastroparezę”. U tych pacjentów mogą wystąpić pewne zmiany w grubości ściany żołądka. Ponadto mogą mieć utratę niektórych ważnych komórek nerwowych w mięśniach brzucha. Utrata tych komórek może powodować powolne opróżnianie żołądka. Pobranie próbki ze ściany żołądka w celu zbadania utraty tych komórek może pomóc w rozpoznaniu gastroparezy. Do tej pory jedynym sposobem na pobranie próbki tkanki z mięśnia brzucha było poddanie się operacji na bloku operacyjnym i kilkudniowa hospitalizacja po zabiegu. Zwykle pobieramy tę próbkę, gdy pacjenci ci przechodzą operację w innym celu, takim jak umieszczenie stymulatora żołądka (maszyny, która jest wprowadzana do ściany żołądka w celu kontrolowania rytmu żołądka, a tym samym wspomagania szybszego opróżniania żołądka). Ultrasonografia endoskopowa to endoskop (rurka ze źródłem światła i ultradźwięków zainstalowana na końcu rurki), który może mierzyć grubość ściany żołądka i może dostarczyć próbki „biopsji” ściany żołądka, które można zbadać pod kątem utraty tych wyspecjalizowanych mięśni i komórek.
Proponujemy, aby próbki pobrane za pomocą ultrasonografii endoskopowej były wystarczające do rozpoznania „gastroparezy” i zastąpiły konieczność uzyskiwania próbek drogą chirurgiczną. Ultrasonografia endoskopowa jest zabiegiem ambulatoryjnym, który nie jest tak inwazyjny jak zabieg chirurgiczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EUS Biopsje aspiracyjne cienkoigłowe (FNA) mięśnia właściwego (MP) ściany żołądka u pacjentów z gastroparezą (GP) mogą zastąpić rutynowe biopsje chirurgiczne pełnej grubości (FTB) do oceny utraty komórek śródmiąższowych Cajala (ICC) i nacieki komórkowe w splocie mięśniówki macicy. Główny badacz zbadał skuteczność i bezpieczeństwo biopsji aspiracyjnych cienkoigłowych EUS mięśnia właściwego jamy żołądka w gastroparezie i porównał tkankę z biopsjami pełnej grubości pobranymi chirurgicznie u tego samego pacjenta.
Była to prospektywna, nierandomizowana próba wykonalności. Włączono pacjentów z gastroparezą, którzy przechodzili umieszczenie neurostymulatora żołądka. U pacjentów wykonywano pomiary ściany żołądka za pomocą promieniowej EUS w trzonie i antrumie żołądka, a następnie liniową EUS i BACC mięśniówki właściwej w antrum za pomocą igły rdzeniowej 19 G. W ciągu 24 godzin, podczas zakładania neurostymulatora, pobrano chirurgicznie biopsję pełnej grubości antrum. Próbki endoskopowe i chirurgiczne porównano pod kątem morfologii tkanki, liczby ICC (barwienie c-kit) i neuronów jelitowych (barwienie S-100) oraz zwłóknienia (trichome) dla każdego pacjenta. Do porównania obu próbek zastosowano współczynnik korelacji liczby ICC na pole o dużej mocy. Dane ciągłe porównano za pomocą testu t.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Texas Tech University HSC at El Paso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci (w wieku od 18 do 80 lat) z obiektywnymi dowodami gastroparezy, którzy będą poddani chirurgicznemu wszczepieniu rozrusznika żołądka i biopsji pełnej grubości ściany żołądka. Obiektywne dowody gastroparezy obejmują:
- Udokumentowane objawy gastroparezy trwające dłużej niż 6 miesięcy.
- Ponad 7 epizodów wymiotów tygodniowo
- Oporność lub nietolerancja na leki przeciwwymiotne i prokinetyczne
- Opóźnione opróżnianie żołądka z pokarmów stałych (>60% retencji w żołądku po 2 godzinach i >10% po 4 godzinach po posiłku) przy użyciu standardowej 4-godzinnej metody scyntygraficznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowaną niedrożnością organiczną lub rzekomą niedrożnością jelit, pierwotnymi zaburzeniami odżywiania lub połykania, zespołem przeżuwania, wymiotami psychogennymi, zespołem cyklicznych wymiotów, twardziną układową, chorobą tarczycy i nadnerczy, uzależnieniem chemicznym, rakiem, dializą otrzewnową, ciążą. chirurgia żołądka, taka jak częściowa resekcja żołądka lub wagatomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjent z niedowładem żołądka 19G
Endoskopowa ultrasonografia cienkoigłowa Aspiracja ściany żołądka przed chirurgicznym umieszczeniem neurostymulatora żołądka za pomocą cienkiej igły 19G używanej do aspiracji
|
Po spełnieniu przez uczestników kryteriów włączenia do badania, pacjenci z gastroparezą zostaną poddani liniowemu badaniu EUS ściany żołądka na jeden dzień przed operacją w celu uzyskania pojedynczej lub wielokrotnej biopsji rdzeniowej ściany trzonu żołądka przy użyciu igły do biopsji rdzeniowej 19 G pod wytyczne EUS.
Patolog będzie w pokoju, aby ocenić adekwatność próbki po każdym przejściu.
Gdy patolog uzna, że pobrana próbka jest wystarczająca, procedura zostanie zakończona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność igły EUS FNA do pozyskiwania tkanki mięśni gładkich żołądka
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (45 minut)
|
Igłą Wither FNA można uzyskać wystarczającą ilość tkanki mięśniowej właściwej ze ściany żołądka, aby wykonać barwienie histologiczne komórek śródmiąższowych Cajala i markerów mięśni gładkich.
Próbka pobrana z igły FNA zostanie porównana ze standardową biopsją żołądka pełnej grubości, która jest rutynowo wykonywana w naszej placówce podczas chirurgicznego umieszczania stymulatora żołądka.
|
W trakcie zabiegu (45 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo EUS FNA ściany żołądka (perforacja kłębka lub rozdarcie powstałe po zabiegu)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Miejsce EUS FNA w ścianie żołądka zostanie zbadane chirurgicznie pod kątem perforacji i rozerwania podczas chirurgicznego umieszczania neurostymulatora żołądka
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E13052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .