Intraluminal endosonografi för undersökning av strukturella förändringar i magen hos gastroparetiska patienter
Patienter som tömmer magen långsamt kan ha vad vi kallar "Långsam magtömning" eller "gastropares". Dessa patienter kan ha vissa förändringar i tjockleken på magväggen. Dessutom kan de ha förlust av några viktiga nervceller i magmusklerna. Förlusten av dessa celler kan orsaka långsam tömning av magen. Att få ett prov från magväggen för att undersöka förlusten av dessa celler kan hjälpa till att diagnostisera gastropares. Hittills var det enda sättet att få ett vävnadsprov från magmuskeln att genomgå en operation i operationssalen och vara inlagd på sjukhus i flera dagar efter ingreppet. Vanligtvis får vi detta prov medan dessa patienter genomgår en operation för ett annat syfte såsom placering av en magstimulator (en maskin som sätts in i magväggen för att kontrollera magrytmen och därmed hjälpa magen att tömmas snabbare). Endoskopiskt ultraljud är ett endoskop (ett rör med en ljuskälla och ultraljud installerat i spetsen av röret) som kan mäta hur tjock magväggen är och kan ge prov "biopsier" av magväggen som kan studeras för förlusten av dessa specialiserade muskler och celler.
Vi föreslår att prover som erhållits med endoskopiskt ultraljud kan vara tillräckliga för att diagnostisera "gastropares" och kan ersätta behovet av att ta prover genom kirurgi. Endoskopiskt ultraljud är ett polikliniskt ingrepp som inte är lika invasivt som kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EUS Fine Needle Aspiration (FNA) Biopsier av Muscularis Propria (MP) i magväggen hos patienter med gastropares (GP) kan ersätta rutinmässig användning av kirurgiska fulltjockleksbiopsier (FTB) för att bedöma förlust av interstitiell cell av Cajal (ICC) och cellulära infiltrat i myenteric plexus. Huvudutredaren undersökte effektiviteten och säkerheten av EUS Fine Needle Aspiration-biopsier av Muscularis Propria i magantrum vid gastropares och jämförde vävnaden med kirurgiskt erhållna biopsier av full tjocklek hos samma patient.
Detta var ett prospektivt, icke-randomiserat, genomförbarhetsförsök. Patienter med gastropares som genomgick gastrisk neurostimulatorplacering inkluderades. Patienterna hade en magväggsmätning med radiell EUS i kroppen och antrum av magen följt av linjär EUS-undersökning och FNA av muscularis propria i antrum med hjälp av en 19-gauge core-nål. Inom 24 timmar erhölls ett biopsiprov av full tjocklek av antrum kirurgiskt under placering av neurostimulator. Endoskopiska och kirurgiska prover jämfördes för vävnadsmorfologi, antal ICC (c-kit-färgning) och enteriska neuroner (S-100-färgning) och fibros (trikom) för varje patient. Korrelationskoefficienten för ICC-antalet per högeffektfält användes för att jämföra båda proverna. Kontinuerliga data jämfördes med hjälp av ett t-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Texas Tech University HSC at El Paso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter (ålder 18 till 80) med objektiva tecken på gastropares som kommer att genomgå kirurgisk placering av gastrisk pacemaker och biopsi av full tjocklek av magvägg. Objektiva bevis för gastropares inkluderar följande:
- Dokumenterade symtom på gastropares under längre tid än 6 månader.
- Mer än 7 episoder av kräkningar per vecka
- Refraktär eller intolerans mot antiemetika och prokinetiska läkemedel
- Försenad magtömning av fast måltid (>60 % magretention efter 2 timmar och >10 % efter 4 timmar efter måltid) med en standard 4-timmars scintigrafisk metod
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterad organisk eller intestinal pseudo-obstruktion, primära ät- eller sväljstörningar, idisslande syndrom, psykogena kräkningar, cykliskt kräkningssyndrom, systemisk skleros, sköldkörtel- och binjuresjukdom, kemiskt beroende, cancer, peritonealdialys, graviditeter. gastrisk kirurgi såsom partiell gastrisk resektion eller vagatomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gastroparetisk patient 19G
Endoskopisk ultraljudsfinnål Aspiration av magväggen före kirurgisk placering av gastrisk neurostimulator med 19-gauge finkärnål som används för aspiration
|
Efter att försökspersonerna uppfyller kriterierna för att delta i studien kommer gastroparetiska patienter att genomgå linjär EUS-undersökning av magväggen en dag före operationen för att erhålla enstaka eller flera kärnbiopsier av magkroppsväggen med hjälp av en 19-gauge kärnbiopsinål under EUS vägledning.
Patologen kommer att vara i rummet för att bedöma om provet är lämpligt efter varje pass.
När patologen bedömt att det erhållna provet är tillräckligt, kommer proceduren att avslutas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan hos EUS FNA-nål att erhålla glatt magmuskelvävnad
Tidsram: Under proceduren (45 minuter)
|
Wither FNA-nål kan erhålla tillräckligt med muscularis propria-vävnad från magväggen för att utföra histologisk färgning för interstitiell cell av Cajal och glatta muskulaturmarkörer.
Provet från FNA-nålen kommer att jämföras med den vanliga gastriska biopsien i full tjocklek som rutinmässigt erhålls i vår institution under den kirurgiska placeringen av magstimulatorn.
|
Under proceduren (45 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för EUS FNA i magväggen (perforering av vissnande eller rivning utvecklas efter proceduren)
Tidsram: inom 24 timmar
|
Platsen för EUS FNA i magväggen kommer att undersökas kirurgiskt för perforeringar och revor under kirurgisk placering av gastrisk neurostimulator
|
inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E13052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .