- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01916460
Intraluminální endosonografie pro vyšetření strukturálních změn žaludku u gastroparetických pacientů
Pacienti, kteří vyprazdňují žaludek pomalu, mohou mít to, co nazýváme „pomalé vyprazdňování žaludku“ nebo „gastroparéza“. Tito pacienti mohou mít určité změny v tloušťce stěny žaludku. Kromě toho mohou mít ztrátu některých důležitých nervových buněk ve svalech žaludku. Ztráta těchto buněk může způsobit pomalé vyprazdňování žaludku. Získání vzorku ze stěny žaludku k vyšetření ztráty těchto buněk může pomoci při diagnostice gastroparézy. Doposud jediným způsobem, jak získat vzorek tkáně ze žaludečního svalu, bylo podstoupit operaci na ordinaci a několik dní po zákroku být hospitalizován. Obvykle tento vzorek získáváme, když jsou tito pacienti na operaci za jiným účelem, jako je umístění žaludečního stimulátoru (stroj, který se zavádí do žaludeční stěny, aby řídil žaludeční rytmus a pomohl tak žaludku rychleji se vyprazdňovat). Endoskopický ultrazvuk je endoskop (trubice se zdrojem světla a ultrazvukem instalovaným na špičce trubice), který dokáže změřit, jak tlustá je žaludeční stěna, a může poskytnout vzorové „biopsie“ žaludeční stěny, které lze studovat na ztrátu těchto specializovaných svalů a buněk.
Navrhujeme, aby vzorky získané endoskopickým ultrazvukem mohly stačit k diagnostice "gastroparézy" a mohou nahradit nutnost získávání vzorků chirurgicky. Endoskopický ultrazvuk je ambulantní zákrok, který není tak invazivní jako chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
EUS tenkojehlová aspirace (FNA) Biopsie Muscularis Propria (MP) žaludeční stěny u pacientů s gastroparézou (GP) by mohly nahradit rutinní použití chirurgických biopsií plné tloušťky (FTB) pro hodnocení ztráty intersticiálních buněk Cajal (ICC) a buněčné infiltráty v myenterickém plexu. Hlavní zkoušející zkoumal účinnost a bezpečnost biopsií EUS tenkou jehlou z Muscularis Propria antra žaludku při gastroparéze a porovnával tkáň s chirurgicky získanými biopsiemi plné tloušťky u stejného pacienta.
Jednalo se o prospektivní, nerandomizovanou studii proveditelnosti. Do studie byli zařazeni pacienti s gastroparézou, kteří podstupovali zavedení žaludečního neurostimulátoru. U pacientů bylo provedeno měření žaludeční stěny radiálním EUS v těle a antru žaludku s následným lineárním EUS vyšetřením a FNA muscularis propria v antru pomocí 19gauge core jehly. Během 24 hodin byl chirurgicky během umístění neurostimulátoru získán bioptický vzorek antra v plné tloušťce. Endoskopické a chirurgické vzorky byly porovnány z hlediska morfologie tkáně, počtu ICC (barvení c-kit) a enterálních neuronů (barvení S-100) a fibrózy (trichom) u každého pacienta. Pro srovnání obou vzorků byl použit korelační koeficient počtu ICC na pole s vysokým výkonem. Kontinuální data byla porovnána pomocí t testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Texas Tech University HSC at El Paso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti (ve věku 18 až 80 let) s objektivními známkami gastroparézy, kteří podstoupí chirurgické zavedení žaludečního kardiostimulátoru a biopsii žaludeční stěny v plné tloušťce. Mezi objektivní důkazy gastroparézy patří:
- Zdokumentované příznaky gastroparézy po dobu delší než 6 měsíců.
- Více než 7 epizod zvracení za týden
- Refrakternost nebo intolerance k antiemetikům a prokinetickým lékům
- Zpožděné žaludeční vyprazdňování tuhé potravy (>60% žaludeční retence za 2 hodiny a >10% za 4 hodiny po jídle) pomocí standardní 4hodinové scintigrafické metody
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou organickou nebo střevní pseudoobstrukcí, primárními poruchami příjmu potravy nebo polykání, syndromem ruminace, psychogenním zvracením, syndromem cyklického zvracení, systémovou sklerózou, onemocněním štítné žlázy a nadledvin, chemickou závislostí, rakovinou, peritoneální dialýzou, těhotenstvím. Také pacienti s anamnézou operace žaludku, jako je částečná resekce žaludku nebo vagatomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gastroparetický pacient 19G
Endoskopická ultrazvuková tenká jehla Aspirace žaludeční stěny před chirurgickým umístěním žaludečního neurostimulátoru s 19gauge jehlou s jemným jádrem používanou k aspiraci
|
Poté, co subjekty splní kritéria pro zařazení do studie, podstoupí gastroparetičtí pacienti jeden den před operací lineární EUS vyšetření žaludeční stěny za účelem získání jedné nebo více jaderných biopsií stěny těla žaludku pomocí 19gauge core biopsie jehly pod Návod EUS.
Patolog bude v místnosti, aby po každém průchodu posoudil přiměřenost vzorku.
Jakmile patolog usoudí, že získaný vzorek je dostatečný, výkon bude ukončen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost jehly EUS FNA získat tkáň hladkého svalstva žaludku
Časové okno: Během procedury (45 minut)
|
Wither FNA jehla může získat dostatečné množství tkáně muscularis propria ze žaludeční stěny k provedení histologického barvení pro intersticiální buňky Cajal a markery hladkého svalstva.
Vzorek z jehly FNA bude porovnán se standardní žaludeční biopsií v plné tloušťce, která se běžně získává v našem zařízení během chirurgického umístění žaludečního stimulátoru.
|
Během procedury (45 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost EUS FNA žaludeční stěny (perforace kohoutku nebo trhlina vzniklá po výkonu)
Časové okno: během 24 hodin
|
Místo EUS FNA ve stěně žaludku bude chirurgicky vyšetřeno na perforaci a trhlinu při chirurgickém umístění žaludečního neurostimulátoru
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E13052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická gastroparéza
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie