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CETP缺乏与高脂蛋白血症患者动脉粥样硬化的关系 (INFINITY)

2015年4月14日更新者：Osaka University

高脂蛋白血症患者胆固醇酯转运蛋白缺乏与颈动脉/冠状动脉粥样硬化关系的研究

本研究的目的是确定接受健康检查的受试者的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平和低胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 活性是否会导致动脉粥样硬化。我们研究了 CETP 活性与通过内膜中层厚度 (IMT) 评估的动脉粥样硬化严重程度之间的关联，并通过检查动脉粥样硬化疾病的发病率、缺血性心电图 (ECG) 变化率、胸部 X 光动脉钙化评分、踝肱指数/脉搏波速度和各种血清动脉粥样硬化标志物。我们还检查了具有各种脂蛋白水平的受试者的正常血脂谱与表面脂蛋白浓度、活性和功能之间的相关性，包括高 LDL 胆固醇血症患者、低 CETP 活性或无 CETP 活性的高 HDL 胆固醇血症患者、高水平的残余胆固醇或载脂蛋白（Apo）B-48的高脂蛋白血症。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Osaka
  - Suita、Osaka、日本、565-0879
    - 招聘中
    - Osaka University Graduate School of Medicine
    - 接触：
      
      Shizuya Yamashita, MD, PhD
      
      电话号码：+81-6-6879-3633
      
      邮箱：shizu@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
    - 首席研究员：
      
      Shizuya Yamashita, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

我们将通过随附的传单向在秋田县平贺综合医院接受年度健康检查并获得书面同意参加该研究的 40 岁及以上的男性和女性受试者解释本研究。书面同意书将被保存。参与者信息将使用连续的 ID 号进行匿名处理。但是，每个参与者的比较列表和 ID 号将存储在锁定的架子中，以备日后参与者要求公开。以上将在平贺医院进行，样本将被送往大阪大学进行测量以收集数据。数据分析将在大阪大学和秋田大学进行。

描述

纳入标准：

年满 40 岁并在包括大山市和横手市在内的大曲地区接受年度健康检查并提供书面知情同意书的受试者。

排除标准：

未提供书面知情同意书者。
那些不能参加考试的人。
那些被他们的医生认为不适合作为本研究对象的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
低/高CETP质量/活性和HDL-C水平受试者心电图缺血变化的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估心电图缺血性变化的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
具有低/高 CETP 质量/活动和 HDL-C 水平的受试者的胸部 X 线主动脉计算评分的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL- C级	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
具有低/高 CETP 质量/活动和 HDL-C 水平的受试者的踝臂指数 (ABI) 的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估踝臂指数 (ABI) 的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
具有低/高 CETP 质量/活性和 HDL-C 水平的受试者之间脉搏波速度 (baPW) 的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估脉搏波速度 (baPW) 的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
低/高CETP质量/活性和HDL-C水平受试者颈动脉IMT和斑块评分的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估颈动脉 IMT 和斑块评分的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
正常血脂受试者与血脂异常（包括高 HDL-C 水平）患者之间 CETP 活性的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在不满足这三个条件中的任何一个（正常血脂受试者）和满足这三个条件中的任何一个的人（血脂异常患者）之间评估 CETP 活性的差异； LDL-C：100 mg/dl及以上，HDL：80 mg/dl及以上，TG：150 mg/dl及以上。	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
正常血脂受试者与血脂异常患者（包括高 HDL-C 水平）之间抗氧化活性的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在血脂正常的受试者和血脂异常患者之间评估抗氧化活性的差异；将受试者血清样品中的 HDL 添加到具有 2,2'-偶氮二（2-脒基丙烷）二盐酸盐 (AAPH) 的 LDL 中。	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
正常血脂受试者和血脂异常患者（包括高 HDL-C 水平）之间单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) 浓度的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	评估正常血脂受试者和血脂异常患者之间 MCP-1 浓度的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
正常血脂受试者与血脂异常患者（包括高 HDL-C 水平）之间胆固醇流出的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在正常血脂受试者和血脂异常患者之间评估高密度脂蛋白从巨噬细胞流出胆固醇的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
正常血脂受试者与血脂异常（包括高 HDL-C 水平）患者脂蛋白蛋白质组分析的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在正常血脂受试者和血脂异常患者之间评估脂蛋白（HDL、LDL、残余结合蛋白）蛋白质组分析的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
具有低/高 CETP 质量/活性和 HDL-C 水平的受试者空腹血糖和 HbA1c 的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估空腹血糖和 HbA1c 的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
低/高CETP质量/活性和HDL-C水平受试者的腰围差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估腰围的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
低/高CETP质量/活动和HDL-C水平受试者吸烟习惯、饮酒习惯和健身习惯的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活动的受试者和具有低 CETP 质量/活动的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估吸烟习惯、饮酒习惯和健身习惯的差异。 C级	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
具有低/高 CETP 质量/活性和 HDL-C 水平的受试者的 BMI 差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估 BMI 的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
具有低/高 CETP 质量/活性和 HDL-C 水平的受试者之间的血压差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估血压差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
低/高 CETP 质量/活性和 HDL-C 水平受试者的 75g 葡萄糖耐量试验和胰岛素抵抗计算稳态模型评估 (HOMA-IR) 的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间以及具有高 HDL-C 的受试者之间评估了 75g 葡萄糖耐量试验和计算的胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的差异水平和低 HDL-C 水平的患者	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
具有低/高 CETP 质量/活性和 HDL-C 水平的受试者之间总胆固醇 (TC) 的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估总胆固醇 (TC) 的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
具有低/高 CETP 质量/活性和 HDL-C 水平的受试者低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL 的受试者之间评估低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的差异-C级	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
具有低/高 CETP 质量/活性和 HDL-C 水平的受试者之间甘油三酯 (TG) 的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估甘油三酯 (TG) 的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
低/高CETP质量/活性和HDL-C水平受试者血清脂联素的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估血清脂联素的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
具有低/高 CETP 质量/活性和 HDL-C 水平的受试者中载脂蛋白 (apo)B-48 浓度的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 的受试者之间评估载脂蛋白 (apo)B-48 浓度的差异等级	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
具有低/高 CETP 质量/活性和 HDL-C 水平的受试者之间残余脂蛋白 (RemL-C) 的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在具有高 CETP 质量/活性的受试者和具有低 CETP 质量/活性的受试者之间，以及在具有高 HDL-C 水平的受试者和具有低 HDL-C 水平的受试者之间评估残余脂蛋白 (RemL-C) 的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
正常血脂受试者和血脂异常患者（包括高 HDL-C 水平）之间脂蛋白谱的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在不满足这三个条件中的任何一个（正常血脂受试者）和满足这三个条件中的任何一个的人（血脂异常患者）之间评估通过高效液相色谱（HPLC）方法分析的脂蛋白谱的差异； LDL-C：100 mg/dl及以上，HDL：80 mg/dl及以上，TG：150 mg/dl及以上。	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
正常血脂受试者与血脂异常患者（包括高 HDL-C 水平）之间载脂蛋白 (apo)B-48 浓度的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	在正常血脂受试者和血脂异常患者之间评估 apoB-48 浓度的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访
正常血脂受试者与血脂异常患者（包括高 HDL-C 水平）之间残余脂蛋白 (RemL-C) 的差异大体时间：参与者将在住院期间（2 天）接受随访	评估正常血脂受试者和血脂异常患者 RemL-C 的差异	参与者将在住院期间（2 天）接受随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Osaka University

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

学习椅：Shizuya Yamashita, MD, PhD, FAHA, FJCC、Osaka University Graduate School of Medicine
研究主任：Etsuko Fushimi, MD, PhD、Hiraga General Hospital
研究主任：Hiroshi Itoh, MD, PhD、Akita University Graduate School of Medicine
研究主任：Norimichi Nakajima, MD、Nakajima Naika Clinic
研究主任：Yoshinobu Ikeda, MD、Ikeda Clinic
研究主任：Yuji Matsuzawa, MD, PhD、Sumitomo Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月2日

首次发布 (估计)

2013年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月14日

最后验证

2013年8月1日