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Relation entre le déficit en CETP et l'athérosclérose chez les patients atteints d'hyperalphalipoprotéinémie (INFINITY)

14 avril 2015 mis à jour par: Osaka University

Enquête sur la relation entre le déficit en protéines de transfert des esters de cholestérol et l'athérosclérose carotidienne/coronaire chez les patients atteints d'hyperalphalipoprotéinémie

Le but de cette étude est de déterminer si le taux élevé de lipoprotéines de haute densité-cholestérol (HDL-C) et la faible activité de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP) sont athérogènes ou non chez les sujets ayant reçu des bilans de santé. Nous étudions l'association entre les activités de CETP et la sévérité de l'athérosclérose évaluée par l'épaisseur intima-média (IMT) et comparons le changement athérogène chez les sujets ayant un taux élevé de HDL-C, un faible taux de HDL-C, des activités CETP élevées et des activités CETP faibles par examinant le taux de morbidité des maladies athérogènes, le taux de changement de l'électrocardiographie ischémique (ECG), le score Calc de l'artère à partir de la radiographie pulmonaire, l'indice brachial de la cheville/la vitesse de l'onde de pouls et divers marqueurs athérogènes sériques. Et nous examinons également la corrélation entre le profil lipidique normal et la concentration, l'activité et la fonction des lipoprotéines de surface chez des sujets présentant divers niveaux de lipoprotéines, y compris des patients atteints d'hyper-cholestérolémie LDL, d'hyper-cholestérolémie HDL avec une activité CETP faible ou nulle, des patients atteints de taux élevé de cholestérol résiduel ou hyperlipoprotéinémie de l'apolipoprotéine (Apo) B-48.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0879
        • Recrutement
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shizuya Yamashita, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous expliquerons cette étude avec le dépliant ci-joint aux candidats masculins et féminins âgés de 40 ans et plus qui subissent un bilan de santé annuel à l'hôpital général de Hiraga dans la préfecture d'Akita et obtiennent un consentement écrit pour participer à l'étude. Les consentements écrits seront conservés. Les informations sur les participants seront rendues anonymes avec des numéros d'identification séquentiels. Cependant, les listes comparatives de chaque participant et numéro d'identification seront stockées dans l'étagère verrouillée en cas de demandes de divulgation des participants à l'avenir. Ce qui précède sera effectué à l'hôpital Hiraga et les échantillons seront envoyés et mesurés pour collecter des données à l'Université d'Osaka. L'analyse des données sera effectuée à l'Université d'Osaka et à l'Université d'Akita.

La description

Critère d'intégration:

Sujets âgés de 40 ans et plus et soumis à un bilan de santé annuel dans la région d'Omagari, y compris la ville de Daisen et la ville de Yokote, et qui fournissent un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ne fournissent pas de consentement éclairé écrit.
  2. Ceux qui ne sont pas en mesure de passer des tests.
  3. Ceux qui ne sont pas considérés comme adéquats comme sujet de cette étude par leurs médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des modifications ischémiques de l'ECG chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence des modifications ischémiques de l'ECG a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité CETP élevée et ceux ayant une masse/activité CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence du score de calcium de l'aorte par radiographie pulmonaire chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence du score Calc de l'aorte par radiographie thoracique a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité CETP élevée et ceux ayant une masse/activité CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL- Niveau C
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence de l'indice cheville-bras (IPS) chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence de l'indice cheville-bras (IPS) a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité CETP élevée et ceux ayant une masse/activité CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence de vitesse d'onde de pouls (baPW) chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un niveau de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence de vitesse d'onde de pouls (baPW) a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité CETP élevée et ceux ayant une masse/activité CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence entre l'IMT et le score de plaque de l'artère carotide chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence entre l'IMT et le score de plaque de l'artère carotide a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité CETP élevée et ceux ayant une masse/activité CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence d'activité CETP entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie (y compris taux élevé de HDL-C)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence d'activité CETP a été évaluée entre ceux qui ne satisfont à aucune de ces trois conditions (sujets normolipidémiques) et ceux qui satisfont à l'une de ces trois conditions (patients dyslipidémiques) ; LDL-C : 100 mg/dl et plus, HDL : 80 mg/dl et plus, TG : 150 mg/dl et plus.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence d'activité antioxydante entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie (y compris un taux élevé de HDL-C)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence d'activité antioxydante a été évaluée entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie ; les HDL des échantillons de sérum des sujets seront ajoutées aux LDL avec du dichlorhydrate de 2,2'-azobis(2-amidinopropane) (AAPH).
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence de concentration de la protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1) entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie (y compris un taux élevé de HDL-C)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence de concentration de MCP-1 a été évaluée entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence d'efflux de cholestérol entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie (y compris taux élevé de HDL-C)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence d'efflux de cholestérol par HDL à partir de macrophages a été évaluée entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence d'analyse du protéome des lipoprotéines entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie (y compris un taux élevé de HDL-C)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence d'analyse du protéome des lipoprotéines (HDL, LDL, protéine de liaison remnante) a été évaluée entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de la glycémie à jeun et de l'HbA1c chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence de la glycémie à jeun et de l'HbA1c a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité CETP élevée et ceux ayant une masse/activité CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence de tour de taille chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence de tour de taille a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité CETP élevée et ceux ayant une masse/activité CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence entre les habitudes tabagiques, les habitudes de consommation d'alcool et les habitudes de remise en forme chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un niveau de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence entre les habitudes tabagiques, les habitudes de consommation d'alcool et les habitudes de remise en forme a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité CETP élevée et ceux ayant une masse/activité CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-. Niveau C
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence d'IMC entre les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence d'IMC a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité de CETP élevée et ceux ayant une masse/activité de CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence de pression artérielle entre les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence de pression artérielle a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité CETP élevée et ceux ayant une masse/activité CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence entre le test de tolérance au glucose à 75 g et l'évaluation du modèle d'homéostasie calculée de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence entre le test de tolérance au glucose de 75 g et l'évaluation du modèle d'homéostasie calculée de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité CETP élevée et ceux ayant une masse/activité CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et chez ceux qui ont un faible niveau de HDL-C
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence de cholestérol total (TC) chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence de cholestérol total (TC) a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité de CETP élevée et ceux ayant une masse/activité de CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité CETP élevée et ceux ayant une masse/activité CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL. -Niveau C
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence de triglycérides (TG) chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence de triglycérides (TG) a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité de CETP élevée et ceux ayant une masse/activité de CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence d'adiponectine sérique chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence d'adiponectine sérique a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité de CETP élevée et ceux ayant une masse/activité de CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence des concentrations d'apolipoprotéine (apo)B-48 chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence des concentrations d'apolipoprotéine (apo)B-48 a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité de CETP élevée et ceux ayant une masse/activité de CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C. niveau
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence de lipoprotéine résiduelle (RemL-C) chez les sujets ayant une masse/activité CETP faible/élevée et un taux de HDL-C
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence de lipoprotéine remnante (RemL-C) a été évaluée entre les sujets ayant une masse/activité CETP élevée et ceux ayant une masse/activité CETP faible, et entre les sujets ayant un taux élevé de HDL-C et ceux ayant un faible taux de HDL-C.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence de profil lipoprotéique entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie (y compris taux élevé de HDL-C)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence de profil lipoprotéique analysé par la méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) a été évaluée entre ceux qui ne satisfont à aucune de ces trois conditions (sujets normolipidémiques) et ceux qui satisfont à l'une de ces trois conditions (patients atteints de dyslipidémie) ; LDL-C : 100 mg/dl et plus, HDL : 80 mg/dl et plus, TG : 150 mg/dl et plus.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence des concentrations d'apolipoprotéine (apo) B-48 entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie (y compris un taux élevé de HDL-C)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence des concentrations d'apoB-48 a été évaluée entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
Différence de la lipoprotéine remnante (RemL-C) entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie (y compris un taux élevé de HDL-C)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）
La différence de RemL-C a été évaluée entre les sujets normolipidémiques et les patients atteints de dyslipidémie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital（2 jours）

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osaka University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shizuya Yamashita, MD, PhD, FAHA, FJCC, Osaka University Graduate School of Medicine
  • Directeur d'études: Etsuko Fushimi, MD, PhD, Hiraga General Hospital
  • Directeur d'études: Hiroshi Itoh, MD, PhD, Akita University Graduate School of Medicine
  • Directeur d'études: Norimichi Nakajima, MD, Nakajima Naika Clinic
  • Directeur d'études: Yoshinobu Ikeda, MD, Ikeda Clinic
  • Directeur d'études: Yuji Matsuzawa, MD, PhD, Sumitomo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INFINITY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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