Forholdet mellom CETP-mangel og aterosklerose hos pasienter med hyperalfalipoproteinemi (INFINITY)
14. april 2015 oppdatert av: Osaka University
Undersøkelse av forholdet mellom kolesterylesteroverføringsproteinmangel og karotis/koronar aterosklerose hos pasienter med hyperalfalipoproteinemi
Målet med denne studien er å finne ut om høy tetthet lipoprotein-kolesterol (HDL-C) nivå og lav kolesteryl ester Transfer Protein (CETP) aktivitet er aterogen eller ikke hos personer som har fått helsesjekk.
Vi undersøker sammenhengen mellom CETP-aktiviteter og alvorlighetsgraden av aterosklerose vurdert ved intima-media thickness (IMT) og sammenligner den aterogene endringen mellom hos personer med høyt HDL-C-nivå, lavt HDL-C-nivå, høy CETP-aktivitet og lav CETP-aktivitet. undersøke sykelighetsraten for aterogene sykdommer, hastigheten på iskemisk elektrokardiografi (EKG) endring, Calc Score for arterien fra røntgen av thorax, Ankel Brachial Index/Pulse Wave Velocity og forskjellige aterogene serummarkører.
Og vi undersøker også sammenhengen mellom normal lipidprofil og konsentrasjon, aktivitet og funksjon av overflatelipoprotein hos personer med forskjellige lipoproteinnivåer, inkludert pasienter med hyper-LDL-kolesterolemi, hyper-HDL-kolesterolemi med lav eller ingen CETP-aktivitet, pasienter med høyt nivå av restkolesterol eller hyperlipoproteinemi av apolipoprotein(Apo)B-48.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0879
- Rekruttering
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Shizuya Yamashita, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-6-6879-3633
- E-post: shizu@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Shizuya Yamashita, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil forklare om denne studien med vedlagte brosjyre til mannlige og kvinnelige eksaminanter i en alder av 40 år og over som gjennomgår årlig helsesjekk ved Hiraga General Hospital i Akita Prefecture og innhenter skriftlig samtykke til å delta i studien.
De skriftlige samtykkene vil bli lagret.
Deltakerinformasjonen vil bli anonymisert med sekvensielle ID-nummer.
Sammenligningslistene for hver deltaker og ID-nummer vil imidlertid bli lagret i den låste hyllen i tilfelle avsløringsforespørsler fra deltakere i fremtiden.
Ovennevnte vil bli utført ved Hiraga sykehus og prøvene vil bli sendt til og målt for å samle inn data ved Osaka University.
Analysen av data vil bli gjort ved Osaka University og Akita University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner som er i en alder av 40 år og over og gjennomgår årlig helsesjekk i Omagari-området, inkludert Daisen by og Yokote by, og som gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke gir skriftlig informert samtykke.
- De som ikke klarer å ta prøver.
- De som ikke anses som tilstrekkelige som gjenstand for denne studien av sine leger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom iskemiske endringer av EKG blant personer med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen på iskemiske endringer av EKG ble vurdert mellom hos personer med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom hos personer med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C-nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjellen mellom kalkulasjonsscore for aorta ved røntgen av thorax blant forsøkspersoner med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen i Calc Score of Aorta ved røntgen av thorax ble vurdert mellom i forsøkspersoner med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom i forsøkspersoner med høyt HDL-C-nivå og hos de med lav HDL- C nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjellen mellom ankelbrachialindeks (ABI) blant forsøkspersoner med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen i ankelbrachialindeks (ABI) ble vurdert mellom hos personer med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom hos personer med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C-nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjell i pulsbølgehastighet (baPW) blant forsøkspersoner med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen i Pulse Wave Velocity (baPW) ble vurdert mellom i forsøkspersoner med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom i forsøkspersoner med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C-nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjellen mellom IMT og plakk-score av halspulsåren blant personer med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen mellom IMT og plakk-score av halspulsåren ble vurdert mellom i forsøkspersoner med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom i forsøkspersoner med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C-nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjell i CETP-aktivitet mellom normolipidemiske individer og pasienter med dyslipidemi (inkludert høyt HDL-C-nivå)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen i CETP-aktivitet ble vurdert mellom de som ikke tilfredsstiller noen av disse tre tilstandene (normolipidemiske personer) og de som tilfredsstiller noen av disse tre tilstandene (pasienter med dyslipidemi); LDL-C:100 mg/dl og over, HDL:80 mg/dl og over, TG:150 mg/dl og over.
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjellen mellom antioksidantaktivitet mellom normolipidemiske individer og pasienter med dyslipidemi (inkludert høyt HDL-C-nivå)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen i antioksidantaktivitet ble vurdert mellom normolipidemiske individer og pasienter med dyslipidemi; HDL fra forsøkspersoners serumprøver vil bli tilsatt LDL med 2,2'-azobis(2-amidinopropan) dihydroklorid (AAPH).
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjellen mellom Monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) konsentrasjon mellom normolipidemiske individer og pasienter med dyslipidemi (inkludert høyt HDL-C nivå)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen i MCP-1-konsentrasjon ble vurdert mellom normolipidemiske forsøkspersoner og pasienter med dyslipidemi
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjell i kolesterolutstrømning mellom normolipidemiske personer og pasienter med dyslipidemi (inkludert høyt HDL-C-nivå)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen mellom kolesterolutstrømning av HDL fra makrofager ble vurdert mellom normolipidemiske personer og pasienter med dyslipidemi
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjellen mellom proteomanalyse av lipoproteiner mellom normolipidemiske individer og pasienter med dyslipidemi (inkludert høyt HDL-C-nivå)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen mellom proteomanalyse av lipoproteiner (HDL, LDL, restbindende protein) ble vurdert mellom normolipidemiske individer og pasienter med dyslipidemi
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom fastende blodsukker og HbA1c blant personer med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen mellom fastende blodsukker og HbA1c ble vurdert mellom hos personer med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom hos personer med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C-nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjell i midjeomkrets blant forsøkspersoner med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen i midjeomkrets ble vurdert mellom hos personer med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom hos personer med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C-nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjell mellom røykevaner, alkoholvaner og treningsvaner blant personer med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen mellom røykevaner, alkoholvaner og kondisjonsvaner ble vurdert mellom hos personer med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom hos personer med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL- C nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjell i BMI blant forsøkspersoner med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen i BMI ble vurdert mellom i forsøkspersoner med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom i forsøkspersoner med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C-nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjell i blodtrykk blant personer med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen i blodtrykk ble vurdert mellom hos personer med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom hos personer med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C-nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjellen på 75 g glukosetoleransetest og beregnet homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) blant forsøkspersoner med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen mellom 75 g glukosetoleransetest og beregnet homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ble vurdert mellom i forsøkspersoner med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom i forsøkspersoner med høy HDL-C nivå og hos de med lavt HDL-C nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjellen mellom totalt kolesterol (TC) blant personer med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen mellom totalt kolesterol (TC) ble vurdert mellom i forsøkspersoner med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom i forsøkspersoner med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C-nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjellen på lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) blant forsøkspersoner med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen på lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) ble vurdert mellom hos personer med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom hos personer med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL -C nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjell på triglyserid (TG) blant forsøkspersoner med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen på triglyserid (TG) ble vurdert mellom hos personer med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom hos personer med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C-nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjellen på serumadiponectin blant forsøkspersoner med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen mellom serum adiponectin ble vurdert mellom hos personer med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom hos personer med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C-nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjell mellom Apolipoprotein (apo)B-48-konsentrasjoner blant forsøkspersoner med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen i konsentrasjoner av Apolipoprotein (apo)B-48 ble vurdert mellom hos personer med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom hos personer med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjell mellom restlipoprotein (RemL-C) blant forsøkspersoner med lav/høy CETP-masse/aktivitet og HDL-C-nivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen mellom gjenværende lipoprotein (RemL-C) ble vurdert mellom i forsøkspersoner med høy CETP-masse/aktivitet og hos de med lav CETP-masse/aktivitet, og mellom i forsøkspersoner med høyt HDL-C-nivå og hos de med lavt HDL-C-nivå
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjell i lipoproteinprofil mellom normolipidemiske individer og pasienter med dyslipidemi (inkludert høyt HDL-C-nivå)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen mellom Lipoprotein Profile analysert med høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode ble vurdert mellom de som ikke tilfredsstiller noen av disse tre tilstandene (normolipidemiske personer) og de som tilfredsstiller noen av disse tre tilstandene (pasienter med dyslipidemi); LDL-C:100 mg/dl og over, HDL:80 mg/dl og over, TG:150 mg/dl og over.
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjellen mellom apolipoprotein(apo)B-48-konsentrasjoner mellom normolipidemiske personer og pasienter med dyslipidemi (inkludert høyt HDL-C-nivå)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen i apoB-48-konsentrasjoner ble vurdert mellom hos normolipidemiske personer og hos pasienter med dyslipidemi
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
|
Forskjellen mellom restlipoprotein (RemL-C) mellom normolipidemiske personer og pasienter med dyslipidemi (inkludert høyt HDL-C-nivå)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Forskjellen på RemL-C ble vurdert mellom hos normolipidemiske personer og hos pasienter med dyslipidemi
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shizuya Yamashita, MD, PhD, FAHA, FJCC, Osaka University Graduate School of Medicine
- Studieleder: Etsuko Fushimi, MD, PhD, Hiraga General Hospital
- Studieleder: Hiroshi Itoh, MD, PhD, Akita University Graduate School of Medicine
- Studieleder: Norimichi Nakajima, MD, Nakajima Naika Clinic
- Studieleder: Yoshinobu Ikeda, MD, Ikeda Clinic
- Studieleder: Yuji Matsuzawa, MD, PhD, Sumitomo Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2015
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INFINITY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .