Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между дефицитом CETP и атеросклерозом у пациентов с гиперальфалипопротеинемией (INFINITY)

14 апреля 2015 г. обновлено: Osaka University

Исследование связи между дефицитом белка-переносчика эфира холестерина и каротидным/коронарным атеросклерозом у пациентов с гиперальфалипопротеинемией

Целью этого исследования является определение того, является ли высокий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и низкая активность белка-переносчика эфира холестерина (CETP) атерогенными или нет у субъектов, прошедших медицинские осмотры. Мы исследуем связь между активностью CETP и тяжестью атеросклероза, оцениваемой по толщине комплекса интима-медиа (IMT), и сравниваем атерогенные изменения между субъектами с высоким уровнем HDL-C, низким уровнем HDL-C, высокой активностью CETP и низкой активностью CETP с помощью изучение уровня заболеваемости атерогенными заболеваниями, скорости изменения ишемической электрокардиографии (ЭКГ), Calc Score артерии по рентгенограмме грудной клетки, лодыжечно-плечевого индекса / скорости пульсовой волны и различных сывороточных атерогенных маркеров. Мы также изучаем корреляцию между нормальным профилем липидов и концентрацией, активностью и функцией поверхностных липопротеинов у субъектов с различными уровнями липопротеинов, включая пациентов с гиперхолестеринемией ЛПНП, гиперхолестеринемией ЛПВП с низкой или отсутствующей активностью CETP, пациентов с высокий уровень остаточного холестерина или гиперлипопротеинемия аполипопротеина(Аро)В-48.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0879
        • Рекрутинг
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shizuya Yamashita, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы расскажем об этом исследовании с помощью прилагаемой брошюры для испытуемых мужчин и женщин в возрасте 40 лет и старше, которые проходят ежегодный медицинский осмотр в больнице общего профиля Хирага в префектуре Акита и получают письменное согласие на участие в исследовании. Письменные согласия будут сохранены. Информация об участнике будет анонимной с последовательными идентификационными номерами. Однако сравнительные списки каждого участника и идентификационный номер будут храниться на закрытой полке на случай запросов о раскрытии информации от участников в будущем. Вышеупомянутое будет проводиться в больнице Хирага, а образцы будут отправлены и измерены для сбора данных в Осакском университете. Анализ данных будет проводиться в Университете Осаки и Университете Акита.

Описание

Критерии включения:

Субъекты в возрасте 40 лет и старше, которые проходят ежегодный медицинский осмотр в районе Омагари, включая города Дайсен и Йокотэ, и которые предоставляют письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Те, кто не дает письменного информированного согласия.
  2. Те, кто не может сдать анализы.
  3. Те, кого врачи считают неадекватными в качестве объекта данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие ишемических изменений ЭКГ у субъектов с низкой/высокой массой/активностью ХЭТР и уровнем ХС-ЛПВП
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие ишемических изменений ЭКГ оценивали между субъектами с высокой массой/активностью ХЭТР и лицами с низкой массой/активностью ХЭТР, а также между субъектами с высоким уровнем ХС-ЛПВП и лицами с низким уровнем ХС-ЛПВП.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница в Calc Score аорты по рентгенограмме грудной клетки среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью CETP и уровнем HDL-C
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие Calc Score аорты с помощью рентгенографии грудной клетки оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C. уровень С
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью CETP и уровнем ХС-ЛПВП
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница скорости пульсовой волны (baPW) среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью CETP и уровнем HDL-C
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие скорости пульсовой волны (baPW) оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница между ТИМ и шкалой оценки налета сонной артерии среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью СЕТР и уровнем ХС-ЛПВП
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие ТИМ и оценки налета сонной артерии оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие активности СЕТР между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией (включая высокий уровень ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие активности CETP оценивали между теми, кто не удовлетворяет ни одному из этих трех условий (нормолипидемические субъекты), и теми, кто удовлетворяет любому из этих трех условий (пациенты с дислипидемией); LDL-C: 100 мг/дл и выше, HDL: 80 мг/дл и выше, TG: 150 мг/дл и выше.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие антиоксидантной активности между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией (включая высокий уровень ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие антиоксидантной активности оценивали между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией; ЛВП из образцов сыворотки субъектов добавляли к ЛПНП с 2,2'-азобис(2-амидинопропан) дигидрохлоридом (AAPH).
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница в концентрации моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 (MCP-1) между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией (включая высокий уровень HDL-C)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие концентрации МСР-1 оценивали между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница в оттоке холестерина между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией (включая высокий уровень ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие оттока холестерина по ЛПВП из макрофагов оценивали между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различия протеомного анализа липопротеинов между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией (включая высокий уровень ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие протеомного анализа липопротеинов (ЛПВП, ЛПНП, остаток связывающего белка) оценивали между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница уровня глюкозы в крови натощак и HbA1c среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью CETP и уровнем HDL-C
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие уровня глюкозы в крови натощак и HbA1c оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница в окружности талии у субъектов с низкой/высокой массой/активностью СЕТР и уровнем ХС-ЛПВП
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Оценивали разницу в окружности талии между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различия привычек курения, употребления алкоголя и фитнес-привычек среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью CETP и уровнем ХС-ЛПВП
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различия в привычках курения, употреблении алкоголя и привычках в фитнесе оценивались между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C. уровень С
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница ИМТ среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью СЕТР и уровнем ХС-ЛПВП
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие ИМТ оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница артериального давления у субъектов с низкой/высокой массой/активностью CETP и уровнем HDL-C
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие артериального давления оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница результатов теста на толерантность к 75 г глюкозы и рассчитанной модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью CETP и уровнем ХС-ЛПВП
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие результатов теста на толерантность к 75 г глюкозы и расчетной оценки модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR) оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем холестерина ЛПВП. уровень и у лиц с низким уровнем HDL-C
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница общего холестерина (ОХ) среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью CETP и уровнем HDL-C
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие общего холестерина (ОХ) оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C) среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью CETP и уровнем HDL-C
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) оценивали между субъектами с высокой массой/активностью СЕТР и субъектами с низкой массой/активностью СЕТР, а также между субъектами с высоким уровнем ХС-ЛПВП и субъектами с низким уровнем ЛПВП. -С уровень
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница триглицеридов (ТГ) среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью CETP и уровнем HDL-C
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие триглицеридов (ТГ) оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница сывороточного адипонектина среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью СЕТР и уровнем ХС-ЛПВП
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие сывороточного адипонектина оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница концентраций аполипопротеина (апо) B-48 среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью CETP и уровнем HDL-C
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие концентраций аполипопротеина (апо) B-48 оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C. уровень
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница остаточного липопротеина (RemL-C) среди субъектов с низкой/высокой массой/активностью CETP и уровнем HDL-C
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие остаточного липопротеина (RemL-C) оценивали между субъектами с высокой массой/активностью CETP и субъектами с низкой массой/активностью CETP, а также между субъектами с высоким уровнем HDL-C и субъектами с низким уровнем HDL-C.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница липопротеинового профиля между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией (включая высокий уровень ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие липопротеинового профиля, проанализированного методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), оценивали между теми, кто не удовлетворяет ни одному из этих трех условий (нормолипидемические субъекты), и теми, кто удовлетворяет любому из этих трех условий (пациенты с дислипидемией); LDL-C: 100 мг/дл и выше, HDL: 80 мг/дл и выше, TG: 150 мг/дл и выше.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница концентраций аполипопротеина (апо) B-48 между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией (включая высокий уровень ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие концентраций апоВ-48 оценивали между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Разница остаточного липопротеина (RemL-C) между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией (включая высокий уровень HDL-C)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)
Различие RemL-C оценивали между нормолипидемическими субъектами и пациентами с дислипидемией.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osaka University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Учебный стул: Shizuya Yamashita, MD, PhD, FAHA, FJCC, Osaka University Graduate School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Etsuko Fushimi, MD, PhD, Hiraga General Hospital
  • Директор по исследованиям: Hiroshi Itoh, MD, PhD, Akita University Graduate School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Norimichi Nakajima, MD, Nakajima Naika Clinic
  • Директор по исследованиям: Yoshinobu Ikeda, MD, Ikeda Clinic
  • Директор по исследованиям: Yuji Matsuzawa, MD, PhD, Sumitomo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INFINITY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться