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Relazione tra deficit di CETP e aterosclerosi in pazienti con iperalfalipoproteinemia (INFINITY)

14 aprile 2015 aggiornato da: Osaka University

Indagine sulla relazione tra carenza di proteine ​​di trasferimento degli esteri del colesterolo e aterosclerosi carotidea/coronarica in pazienti con iperalfalipoproteinemia

Lo scopo di questo studio è determinare se il livello elevato di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e la bassa attività della proteina di trasferimento dell'estere di colesterolo (CETP) siano aterogenici o meno nei soggetti che hanno ricevuto controlli sanitari. Indaghiamo l'associazione tra le attività del CETP e la gravità dell'aterosclerosi valutata dallo spessore intima-media (IMT) e confrontiamo il cambiamento aterogenico tra soggetti con alto livello di HDL-C, basso livello di HDL-C, alte attività di CETP e basse attività di CETP mediante esaminando il tasso di morbilità delle malattie aterogeniche, il tasso di variazione dell'elettrocardiografia ischemica (ECG), il Calc Score dell'arteria dalla radiografia del torace, l'indice caviglia-braccio/la velocità dell'onda del polso e vari marcatori sierici di aterogenicità. Esaminiamo anche la correlazione tra profilo lipidico normale e concentrazione, attività e funzione delle lipoproteine ​​di superficie in soggetti con una varietà di livelli di lipoproteine, inclusi pazienti con ipercolesterolemia LDL, ipercolesterolemia HDL con attività CETP bassa o assente, pazienti con alto livello di colesterolo residuo o iperlipoproteinemia dell'apolipoproteina (Apo) B-48.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0879
        • Reclutamento
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shizuya Yamashita, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Spiegheremo questo studio con il volantino allegato agli esaminandi maschi e femmine di età pari o superiore a 40 anni che si sottopongono a un controllo sanitario annuale presso l'Hiraga General Hospital nella prefettura di Akita e ottengono il consenso scritto per partecipare allo studio. I consensi scritti saranno conservati. Le informazioni sui partecipanti saranno rese anonime con numeri ID sequenziali. Tuttavia, gli elenchi comparativi di ciascun partecipante e il numero ID saranno archiviati nello scaffale chiuso in caso di future richieste di divulgazione da parte dei partecipanti. Quanto sopra sarà condotto presso l'ospedale di Hiraga e i campioni saranno inviati e misurati per raccogliere dati presso l'Università di Osaka. L'analisi dei dati sarà effettuata presso l'Università di Osaka e l'Università di Akita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di età pari o superiore a 40 anni sottoposti a controllo sanitario annuale nell'area di Omagari, comprese le città di Daisen e Yokote e che forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non forniscono il consenso informato scritto.
  2. Coloro che non sono in grado di sostenere i test.
  3. Coloro che sono considerati non adeguati come oggetto di questo studio dai loro medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei cambiamenti ischemici dell'ECG tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza dei cambiamenti ischemici dell'ECG è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività CETP e in quelli con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con alto livello di HDL-C e in quelli con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di Calc Score dell'aorta mediante radiografia del torace tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza del Calc Score dell'aorta mediante radiografia del torace è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività CETP e soggetti con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con elevato livello di HDL-C e in soggetti con basso livello di HDL-C. livello C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza dell'indice caviglia-braccio (ABI) tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza dell'indice caviglia-braccio (ABI) è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività CETP e soggetti con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con elevato livello di HDL-C e in soggetti con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di velocità dell'onda del polso (baPW) tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di Pulse Wave Velocity (baPW) è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività CETP e soggetti con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con alto livello di HDL-C e in quelli con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di IMT e Plaque Score dell'arteria carotide tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di IMT e Plaque Score dell'arteria carotide è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività CETP e in quelli con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con alto livello di HDL-C e in quelli con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza dell'attività del CETP tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia (inclusi alti livelli di HDL-C)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di attività della CETP è stata valutata tra coloro che non soddisfano nessuna di queste tre condizioni (soggetti normolipidemici) e coloro che soddisfano nessuna di queste tre condizioni (pazienti con dislipidemia); LDL-C:100 mg/dl e oltre, HDL:80 mg/dl e oltre, TG:150 mg/dl e oltre.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di attività antiossidante tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia (inclusi alti livelli di HDL-C)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di attività antiossidante è stata valutata tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia; HDL dai campioni di siero dei soggetti sarà aggiunto a LDL con 2,2'-azobis(2-amidinopropano) dicloridrato (AAPH).
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza della concentrazione della proteina-1 (MCP-1) chemiotattica dei monociti tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia (compreso un livello elevato di HDL-C)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di concentrazione di MCP-1 è stata valutata tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di efflusso di colesterolo tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia (incluso alto livello di HDL-C)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di efflusso di colesterolo HDL dai macrofagi è stata valutata tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza dell'analisi del proteoma delle lipoproteine ​​tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia (incluso alto livello di HDL-C)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza dell'analisi del proteoma delle lipoproteine ​​(HDL, LDL, proteina legante residua) è stata valutata tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di glicemia a digiuno e HbA1c tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di glicemia a digiuno e HbA1c è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività CETP e soggetti con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con elevato livello di HDL-C e in soggetti con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di circonferenza vita tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di circonferenza vita è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività CETP e in quelli con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con alto livello di HDL-C e in quelli con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di abitudine al fumo, assunzione di alcol e abitudini di fitness tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di abitudine al fumo, assunzione di alcol e abitudini di fitness è stata valutata tra i soggetti con elevata massa/attività CETP e quelli con bassa massa/attività CETP, e tra i soggetti con alto livello di HDL-C e in quelli con basso livello di HDL- livello C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di BMI tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di BMI è stata valutata tra i soggetti con elevata massa/attività CETP e in quelli con bassa massa/attività CETP, e tra i soggetti con alto livello di HDL-C e in quelli con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di pressione sanguigna tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di pressione arteriosa è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività CETP e in quelli con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con alto livello di HDL-C e in quelli con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza del test di tolleranza al glucosio da 75 g e della valutazione del modello di omeostasi calcolata della resistenza all'insulina (HOMA-IR) tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza tra il test di tolleranza al glucosio da 75 g e la valutazione calcolata del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività CETP e in soggetti con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con elevata HDL-C livello e in quelli con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di Colesterolo Totale (TC) tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di Colesterolo Totale (TC) è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività di CETP e in soggetti con bassa massa/attività di CETP, e tra soggetti con alto livello di HDL-C e in quelli con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C) tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C) è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività CETP e in quelli con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con alto livello di HDL-C e in quelli con basso HDL -livello C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di trigliceridi (TG) tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di trigliceridi (TG) è stata valutata tra in soggetti con elevata massa/attività CETP e in quelli con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con alto livello di HDL-C e in quelli con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza di adiponectina sierica tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di adiponectina sierica è stata valutata tra in soggetti con elevata massa/attività CETP e in quelli con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con alto livello di HDL-C e in quelli con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza delle concentrazioni di apolipoproteina (apo)B-48 tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza delle concentrazioni di Apolipoproteina (apo)B-48 è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività di CETP e soggetti con bassa massa/attività di CETP, e tra soggetti con alto livello di HDL-C e in soggetti con basso livello di HDL-C livello
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza della lipoproteina residua (RemL-C) tra soggetti con massa/attività CETP bassa/alta e livello di HDL-C
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di lipoproteina residua (RemL-C) è stata valutata tra soggetti con elevata massa/attività CETP e soggetti con bassa massa/attività CETP, e tra soggetti con alto livello di HDL-C e in soggetti con basso livello di HDL-C
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza del profilo lipoproteico tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia (inclusi alti livelli di HDL-C)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza del profilo lipoproteico analizzato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) è stata valutata tra coloro che non soddisfano nessuna di queste tre condizioni (soggetti normolipidemici) e coloro che soddisfano nessuna di queste tre condizioni (pazienti con dislipidemia); LDL-C:100 mg/dl e oltre, HDL:80 mg/dl e oltre, TG:150 mg/dl e oltre.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza delle concentrazioni di apolipoproteina (apo) B-48 tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia (inclusi alti livelli di HDL-C)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza delle concentrazioni di apoB-48 è stata valutata tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
Differenza della lipoproteina residua (RemL-C) tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia (compreso un livello elevato di HDL-C)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)
La differenza di RemL-C è stata valutata tra soggetti normolipidemici e pazienti con dislipidemia
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shizuya Yamashita, MD, PhD, FAHA, FJCC, Osaka University Graduate School of Medicine
  • Direttore dello studio: Etsuko Fushimi, MD, PhD, Hiraga General Hospital
  • Direttore dello studio: Hiroshi Itoh, MD, PhD, Akita University Graduate School of Medicine
  • Direttore dello studio: Norimichi Nakajima, MD, Nakajima Naika Clinic
  • Direttore dello studio: Yoshinobu Ikeda, MD, Ikeda Clinic
  • Direttore dello studio: Yuji Matsuzawa, MD, PhD, Sumitomo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFINITY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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