Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między niedoborem CETP a miażdżycą tętnic u pacjentów z hiperalfalipoproteinemią (INFINITY)

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Osaka University

Badanie związku między niedoborem białka przenoszącego estry cholesterolu a miażdżycą tętnic szyjnych/wieńcowych u pacjentów z hiperalfalipoproteinemią

Celem tego badania jest określenie, czy wysoki poziom lipoprotein-cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL-C) i niska aktywność białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) jest aterogenna, czy nie, u osób poddanych badaniom kontrolnym. Badamy związek między aktywnością CETP a ciężkością miażdżycy ocenianą na podstawie grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) i porównujemy zmianę aterogenną między osobami z wysokim poziomem HDL-C, niskim poziomem HDL-C, wysoką aktywnością CETP i niską aktywnością CETP przez badanie współczynnika zachorowalności na choroby aterogenne, częstości zmian niedokrwiennych elektrokardiograficznych (EKG), Calc Score tętnicy z prześwietlenia klatki piersiowej, wskaźnika kostka-ramię/prędkość fali tętna i różnych markerów aterogenności w surowicy. Badamy również korelację między prawidłowym profilem lipidowym a stężeniem, aktywnością i funkcją lipoprotein powierzchniowych u pacjentów z różnymi poziomami lipoprotein, w tym u pacjentów z hiper-LDL-cholesterolemią, hiper-HDL-cholesterolemią z niską lub brakiem aktywności CETP, pacjentów z wysoki poziom cholesterolu resztkowego lub hiperlipoproteinemia apolipoproteiny(Apo)B-48.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japonia, 565-0879
    - Rekrutacyjny
    - Osaka University Graduate School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Shizuya Yamashita, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +81-6-6879-3633
      
      E-mail: shizu@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Shizuya Yamashita, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyjaśnimy o tym badaniu wraz z załączoną ulotką badanym mężczyznom i kobietom w wieku 40 lat i starszym, którzy przechodzą coroczne badania stanu zdrowia w Szpitalu Ogólnym Hiraga w prefekturze Akita i uzyskają pisemną zgodę na udział w badaniu. Pisemne zgody będą przechowywane. Informacje o uczestnikach zostaną zanonimizowane za pomocą kolejnych numerów identyfikacyjnych. Jednak listy porównawcze każdego uczestnika i numer identyfikacyjny będą przechowywane na zamkniętej półce na wypadek próśb o ujawnienie ze strony uczestników w przyszłości. Powyższe zostanie przeprowadzone w szpitalu Hiraga, a próbki zostaną wysłane i zmierzone w celu zebrania danych na Uniwersytecie w Osace. Analiza danych zostanie przeprowadzona na Uniwersytecie w Osace i Uniwersytecie Akita.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku 40 lat i starsze, które przechodzą coroczną kontrolę stanu zdrowia w rejonie Omagari, w tym w mieście Daisen i mieście Yokote, i które wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie wyrażą pisemnej świadomej zgody.
Ci, którzy nie mogą przystąpić do testów.
Ci, których lekarze uznali za nieodpowiednich jako przedmiot tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Różnica zmian niedokrwiennych w EKG wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i stężeniem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę zmian niedokrwiennych w EKG pomiędzy osobami z dużą masą/aktywnością CETP a tymi z małą masą/aktywnością CETP oraz pomiędzy osobami z wysokim i niskim poziomem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica wyniku Calc aorty na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i stężeniem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Różnicę w Calc Score of Aorta na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oceniano między osobami z dużą masą/aktywnością CETP a tymi z niską masą/aktywnością CETP oraz między osobami z wysokim poziomem HDL-C i tymi z niskim HDL-C Poziom C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica wskaźnika kostka-ramię (ABI) wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i stężeniem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Różnicę wskaźnika kostka-ramię (ABI) oceniano pomiędzy osobami z wysoką masą/aktywnością CETP a tymi z niską masą/aktywnością CETP oraz pomiędzy osobami z wysokim i niskim poziomem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica prędkości fali tętna (baPW) wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i stężeniem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Różnicę prędkości fali tętna (baPW) oceniono między osobami z dużą masą/aktywnością CETP a tymi z niską masą/aktywnością CETP oraz między osobami z wysokim poziomem HDL-C i tymi z niskim poziomem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnice w IMT i Plaque Score tętnicy szyjnej pomiędzy osobami z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i stężeniem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę IMT i Plaque Score tętnicy szyjnej pomiędzy osobami z dużą masą/aktywnością CETP a tymi z małą masą/aktywnością CETP oraz pomiędzy osobami z wysokim stężeniem HDL-C a tymi z niskim stężeniem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica aktywności CETP między osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią (w tym wysokim poziomem HDL-C) Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Różnicę aktywności CETP oceniano między osobami, które nie spełniają żadnego z tych trzech warunków (osoby z normolipidemią) i tymi, które spełniają którykolwiek z tych trzech warunków (pacjenci z dyslipidemią); LDL-C: 100 mg/dl i więcej, HDL: 80 mg/dl i więcej, TG: 150 mg/dl i więcej.	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica aktywności antyoksydacyjnej pomiędzy osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią (w tym wysokim poziomem HDL-C) Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę aktywności przeciwutleniającej między osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią; HDL z próbek surowicy pacjentów zostanie dodany do LDL z dichlorowodorkiem 2,2'-azobis(2-amidynopropanu) (AAPH).	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica w stężeniu białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1) pomiędzy osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią (w tym z wysokim poziomem HDL-C) Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę w stężeniu MCP-1 między osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica w wypływie cholesterolu między osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią (w tym wysokim poziomem HDL-C) Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę w wypływie cholesterolu przez HDL z makrofagów między osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnice w analizie proteomu lipoprotein między osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią (w tym wysokim poziomem HDL-C) Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę w analizie proteomu lipoprotein (HDL, LDL, pozostałe białko wiążące) między osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Krzesło do nauki: Shizuya Yamashita, MD, PhD, FAHA, FJCC, Osaka University Graduate School of Medicine
Dyrektor Studium: Etsuko Fushimi, MD, PhD, Hiraga General Hospital
Dyrektor Studium: Hiroshi Itoh, MD, PhD, Akita University Graduate School of Medicine
Dyrektor Studium: Norimichi Nakajima, MD, Nakajima Naika Clinic
Dyrektor Studium: Yoshinobu Ikeda, MD, Ikeda Clinic
Dyrektor Studium: Yuji Matsuzawa, MD, PhD, Sumitomo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

CETP, HDL, LDL, apoB-100, apoB-48, pozostałości

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

INFINITY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Różnica stężenia glukozy we krwi na czczo i HbA1c wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i stężeniem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Różnicę stężenia glukozy we krwi na czczo i HbA1c oceniano między osobami z dużą masą/aktywnością CETP a tymi z niską masą/aktywnością CETP oraz między osobami z wysokim poziomem HDL-C i tymi z niskim poziomem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnice w obwodzie talii u osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i stężeniem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Różnicę w obwodzie talii oceniano pomiędzy osobami z dużą masą/aktywnością CETP i niską masą/aktywnością CETP oraz pomiędzy osobami z wysokim i niskim stężeniem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnice nawyków związanych z paleniem, spożywaniem alkoholu i sprawnością fizyczną wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i stężeniem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Różnicę nawyków związanych z paleniem, spożywaniem alkoholu i sprawnością fizyczną oceniano pomiędzy osobami z wysoką masą/aktywnością CETP a osobami z niską masą/aktywnością CETP oraz pomiędzy osobami z wysokim stężeniem HDL-C i niskim HDL-C. Poziom C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica BMI wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i poziomem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Różnicę BMI oceniano pomiędzy osobami z dużą masą/aktywnością CETP a tymi z niską masą/aktywnością CETP oraz pomiędzy osobami z wysokim i niskim poziomem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica ciśnienia krwi wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i poziomem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Różnice w ciśnieniu krwi oceniano między osobami z dużą masą/aktywnością CETP a tymi z niską masą/aktywnością CETP oraz między osobami z wysokim poziomem HDL-C i tymi z niskim poziomem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnice między testem tolerancji 75 g glukozy a obliczonym modelem homeostazy w ocenie insulinooporności (HOMA-IR) wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i stężeniem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę między testem tolerancji 75 g glukozy i obliczonym modelem homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) między osobami z dużą masą/aktywnością CETP a tymi z niską masą/aktywnością CETP oraz między osobami z wysokim HDL-C oraz u osób z niskim poziomem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica poziomu cholesterolu całkowitego (TC) wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i poziomem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę poziomu cholesterolu całkowitego (TC) pomiędzy osobami z wysoką masą/aktywnością CETP a tymi z niską masą/aktywnością CETP oraz pomiędzy osobami z wysokim poziomem HDL-C i tymi z niskim poziomem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica w lipoproteinach-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i poziomem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę stężenia lipoproteiny-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) pomiędzy osobami z dużą masą/aktywnością CETP a tymi z niską masą/aktywnością CETP oraz pomiędzy osobami z wysokim poziomem HDL-C i tymi z niskim HDL -C poziom	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica w trójglicerydach (TG) wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i stężeniem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Różnicę w stężeniu triglicerydów (TG) oceniano pomiędzy osobami z dużą masą/aktywnością CETP a tymi z niską masą/aktywnością CETP oraz pomiędzy osobami z wysokim poziomem HDL-C i tymi z niskim poziomem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica w stężeniu adiponektyny w surowicy wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i stężeniem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę stężenia adiponektyny w surowicy pomiędzy osobami z dużą masą/aktywnością CETP i niską masą/aktywnością CETP oraz pomiędzy osobami z wysokim i niskim stężeniem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica stężeń apolipoproteiny (apo)B-48 wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i stężeniem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę stężeń apolipoproteiny (apo)B-48 pomiędzy osobami z wysoką masą/aktywnością CETP a tymi z niską masą/aktywnością CETP oraz pomiędzy osobami z wysokim poziomem HDL-C i tymi z niskim HDL-C poziom	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica lipoprotein resztkowych (RemL-C) wśród osób z niską/wysoką masą/aktywnością CETP i poziomem HDL-C Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Różnicę lipoprotein resztkowych (RemL-C) oceniano między osobami z dużą masą/aktywnością CETP a tymi z niską masą/aktywnością CETP oraz między osobami z wysokim poziomem HDL-C i tymi z niskim poziomem HDL-C	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnice w profilu lipoproteinowym między osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią (w tym wysokim poziomem HDL-C) Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Różnicę profilu lipoprotein analizowanego metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) oceniano pomiędzy osobami, które nie spełniają żadnego z tych trzech warunków (pacjenci z normolipidemią) i tymi, które spełniają którykolwiek z tych trzech warunków (pacjenci z dyslipidemią); LDL-C: 100 mg/dl i więcej, HDL: 80 mg/dl i więcej, TG: 150 mg/dl i więcej.	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica stężeń apolipoproteiny(apo)B-48 pomiędzy osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią (w tym wysokim stężeniem HDL-C) Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę stężeń apoB-48 pomiędzy osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)
Różnica lipoprotein resztkowych (RemL-C) między osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią (w tym wysokim poziomem HDL-C) Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)	Oceniono różnicę RemL-C pomiędzy osobami z normolipidemią a pacjentami z dyslipidemią	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (2 dni)