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运动心脏康复的有效性 (EFEX-CARE)

2013年8月1日 更新者:Mikko Tulppo、University of Oulu

急性冠脉综合征患者以运动为基础的康复计划的有效性

这项多学科研究的目的是采用健康经济评估来确定与芬兰医疗保健系统中心脏病患者的常规急性后护理相比,基于运动的心脏康复所获得的健康益处以及由此产生的成本。

研究概览

详细说明

基于运动的心脏康复的成本效益尚未在芬兰进行较早的系统研究,并且由于医疗保健和社会保障体系的差异,将其他国家的研究结果直接应用于芬兰的情况是不合理的国家之间。 该研究将利用芬兰在临床心脏病学、卫生经济学和体育教育方面的顶尖专业知识。 假设是心脏病患者的质量调整生命年(成本/QALY)在康复组中的成本比在传统的急性后护理组中低 20%。

该研究的参与者将从奥卢地区的奥卢大学医院患者 (n = 300) 中招募,这些患者患有急性冠状动脉综合征(血管造影诊断为冠状动脉疾病)。 在这些患者中,130 名将被随机分配到基于运动的心脏康复 (Verve),170 名将被随机分配到对照组。 通过仔细定义纳入标准和密切随访,可以最大限度地减少退出干预的情况。 康复将寻求实施最新的国际建议,以促进健康的身体活动(达到锻炼目标的人的百分比)。 将编制渐进式培训模型的说明。 运动量将通过基于健康技术的腕戴式设备进行客观监测。 将使用自我评估来监测训练和增强健康的身体活动的主观负荷。 每位患者的研究将持续一年,之后将分析成本效益(东芬兰大学)。 在为心脏病患者安排康复和规划医疗保健资源的最佳利用时,研究结果将有助于芬兰医疗保健的决策和选择。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Oulu、芬兰、90101
        • 招聘中
        • Verve
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Arto J Hautala, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者接受冠状动脉造影并被诊断患有冠状动脉疾病。

排除标准:

  • 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
  • 心脏衰竭
  • 随机分组时不稳定的胸痛(心绞痛)
  • 严重的外周动脉粥样硬化(间歇性跛行)
  • 与糖尿病相关的严重视网膜病变或神经病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于运动的心脏康复
患者将收到书面说明并转介到基于运动的康复单元。 将教导患者使用健身室。 每节训练将由心率控制。 还将提供在家培训和填写培训日记的指导,每周在 Verve 安排一次培训。 在第一次访问时,患者将收到一个在研究期间测量身体活动的设备。 培训也将通过培训日志进行监控。 结构化问卷将用于检查依从性,护理的实施将根据药物治疗和其他与健康相关的习惯每月一次(前 6 个月)和最后 12 个月后确定。
运动训练与对照组之间的成本效益
无干预:控制
根据芬兰指南进行治疗的传统急性期后护理组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心脏病患者的成本/质量调整生命年 (QALY)
大体时间:一年/患者
一年/患者

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间:一年/患者
显着的临床不良事件、总体死亡率和急性心脏骤停或心脏骤停复苏。
一年/患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mikko P Tulppo, PhD、University of Oulu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月1日

首次发布 (估计)

2013年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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