- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01916525
Wirksamkeit der körperlichen Rehabilitation (EFEX-CARE)
Wirksamkeit eines bewegungsbasierten Rehabilitationsprogramms für Patienten nach akutem Koronarsyndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kosteneffektivität der belastungsbasierten kardiologischen Rehabilitation wurde in Finnland nicht früher systematisch untersucht, und es ist aufgrund von Unterschieden in den Gesundheits- und Sozialversicherungssystemen nicht vertretbar, die Ergebnisse von Studien, die in anderen Ländern durchgeführt wurden, auf die Verhältnisse in Finnland zu übertragen zwischen den Ländern. Die Forschung wird erstklassiges finnisches Fachwissen in den Bereichen klinische Kardiologie, Gesundheitsökonomie und Sportunterricht nutzen. Die Hypothese ist, dass ein qualitätsadjustiertes Lebensjahr eines Herzpatienten (Kosten/QALY) in einer Rehabilitationsgruppe um 20 % günstiger ist als in einer konventionellen Nachsorgegruppe.
Die Studienteilnehmer werden aus Patienten des Universitätsklinikums Oulu aus der Region Oulu (n = 300) rekrutiert, die an einem akuten Koronarsyndrom (angiographisch diagnostizierte koronare Herzkrankheit) leiden. Von diesen Patienten werden 130 randomisiert einer belastungsbasierten Herzrehabilitation (Verve) und 170 einer Kontrollgruppe zugeteilt. Durch eine sorgfältige Definition der Einschlusskriterien und eine engmaschige Nachsorge wird ein Abbruch der Intervention minimiert. Die Rehabilitation strebt danach, die neuesten internationalen Empfehlungen für gesundheitsfördernde körperliche Aktivität umzusetzen (% derjenigen, die das Bewegungsziel erreicht haben). Anleitungen für ein progressives Trainingsmodell werden zusammengestellt. Der Umfang der Bewegung wird objektiv mit einem am Handgelenk getragenen Gerät auf Basis von Wellness-Technologie überwacht. Die subjektive Belastung sowohl des Trainings als auch der gesundheitsfördernden körperlichen Aktivität wird durch Selbstevaluation überwacht. Die Studie wird für jeden Patienten ein Jahr dauern, danach wird die Kosteneffektivität analysiert (Universität Ostfinnlands). Die Ergebnisse der Forschung werden die Entscheidungsfindung und Auswahl im finnischen Gesundheitswesen bei der Organisation der Rehabilitation für Herzpatienten und bei der Planung der optimalen Nutzung der Ressourcen des Gesundheitswesens erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, 90101
- Rekrutierung
- Verve
-
Kontakt:
- Mikko P Tulppo, PhD
- Telefonnummer: +358405081902
- E-Mail: mikko.tulppo@verve.fi
-
Hauptermittler:
- Arto J Hautala, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden einer Koronarangiographie unterzogen und es wird eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Herzfehler
- instabiler Brustschmerz (Angina pectoris) zum Zeitpunkt der Randomisierung
- schwere periphere Atherosklerose (Schaufensterkrankheit)
- schwere Retinopathie oder Neuropathie im Zusammenhang mit Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsbasierte kardiale Rehabilitation
Die Patienten erhalten schriftliche Anweisungen und eine Überweisung an die bewegungsbasierte Rehabilitationseinheit.
Dem Patienten wird beigebracht, den Fitnessraum zu benutzen.
Jede Trainingseinheit wird durch die Herzfrequenz gesteuert.
Es werden auch Anweisungen für das Training zu Hause und das Ausfüllen eines Trainingstagebuchs gegeben, und das Training wird einmal pro Woche bei Verve stattfinden.
Beim ersten Besuch erhält der Patient ein Gerät, das die körperliche Aktivität während der Studie misst.
Das Training wird auch anhand des Trainingstagebuchs überwacht.
Mit strukturierten Fragebögen wird einmal im Monat (in den ersten 6 Monaten) und abschließend nach 12 Monaten die Compliance überprüft und die Umsetzung der Pflege anhand von Medikation und anderen gesundheitsbezogenen Gewohnheiten ermittelt.
|
Die Kosteneffektivität zwischen dem Übungstraining und den Kontrollgruppen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine konventionelle Postakutversorgungsgruppe, die nach finnischen Richtlinien behandelt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kosten-/qualitätsadjustiertes Lebensjahr eines Herzpatienten (QALY)
Zeitfenster: Ein Jahr / Patient
|
Ein Jahr / Patient
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: Ein Jahr / Patient
|
signifikante klinische unerwünschte Ereignisse, Gesamtsterblichkeit und akuter Herzstillstand oder Wiederbelebung nach Herzstillstand.
|
Ein Jahr / Patient
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Verve-139226
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