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Wirksamkeit der körperlichen Rehabilitation (EFEX-CARE)

1. August 2013 aktualisiert von: Mikko Tulppo, University of Oulu

Wirksamkeit eines bewegungsbasierten Rehabilitationsprogramms für Patienten nach akutem Koronarsyndrom

Ziel dieser multidisziplinären Studie ist es, mittels gesundheitsökonomischer Evaluation den gesundheitlichen Nutzen einer belastungsbasierten kardiologischen Rehabilitation und die daraus resultierenden Kosten im Vergleich zur konventionellen postakuten Versorgung von Herzpatienten im finnischen Gesundheitssystem zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kosteneffektivität der belastungsbasierten kardiologischen Rehabilitation wurde in Finnland nicht früher systematisch untersucht, und es ist aufgrund von Unterschieden in den Gesundheits- und Sozialversicherungssystemen nicht vertretbar, die Ergebnisse von Studien, die in anderen Ländern durchgeführt wurden, auf die Verhältnisse in Finnland zu übertragen zwischen den Ländern. Die Forschung wird erstklassiges finnisches Fachwissen in den Bereichen klinische Kardiologie, Gesundheitsökonomie und Sportunterricht nutzen. Die Hypothese ist, dass ein qualitätsadjustiertes Lebensjahr eines Herzpatienten (Kosten/QALY) in einer Rehabilitationsgruppe um 20 % günstiger ist als in einer konventionellen Nachsorgegruppe.

Die Studienteilnehmer werden aus Patienten des Universitätsklinikums Oulu aus der Region Oulu (n = 300) rekrutiert, die an einem akuten Koronarsyndrom (angiographisch diagnostizierte koronare Herzkrankheit) leiden. Von diesen Patienten werden 130 randomisiert einer belastungsbasierten Herzrehabilitation (Verve) und 170 einer Kontrollgruppe zugeteilt. Durch eine sorgfältige Definition der Einschlusskriterien und eine engmaschige Nachsorge wird ein Abbruch der Intervention minimiert. Die Rehabilitation strebt danach, die neuesten internationalen Empfehlungen für gesundheitsfördernde körperliche Aktivität umzusetzen (% derjenigen, die das Bewegungsziel erreicht haben). Anleitungen für ein progressives Trainingsmodell werden zusammengestellt. Der Umfang der Bewegung wird objektiv mit einem am Handgelenk getragenen Gerät auf Basis von Wellness-Technologie überwacht. Die subjektive Belastung sowohl des Trainings als auch der gesundheitsfördernden körperlichen Aktivität wird durch Selbstevaluation überwacht. Die Studie wird für jeden Patienten ein Jahr dauern, danach wird die Kosteneffektivität analysiert (Universität Ostfinnlands). Die Ergebnisse der Forschung werden die Entscheidungsfindung und Auswahl im finnischen Gesundheitswesen bei der Organisation der Rehabilitation für Herzpatienten und bei der Planung der optimalen Nutzung der Ressourcen des Gesundheitswesens erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oulu, Finnland, 90101
        • Rekrutierung
        • Verve
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arto J Hautala, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden einer Koronarangiographie unterzogen und es wird eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Herzfehler
  • instabiler Brustschmerz (Angina pectoris) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • schwere periphere Atherosklerose (Schaufensterkrankheit)
  • schwere Retinopathie oder Neuropathie im Zusammenhang mit Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsbasierte kardiale Rehabilitation
Die Patienten erhalten schriftliche Anweisungen und eine Überweisung an die bewegungsbasierte Rehabilitationseinheit. Dem Patienten wird beigebracht, den Fitnessraum zu benutzen. Jede Trainingseinheit wird durch die Herzfrequenz gesteuert. Es werden auch Anweisungen für das Training zu Hause und das Ausfüllen eines Trainingstagebuchs gegeben, und das Training wird einmal pro Woche bei Verve stattfinden. Beim ersten Besuch erhält der Patient ein Gerät, das die körperliche Aktivität während der Studie misst. Das Training wird auch anhand des Trainingstagebuchs überwacht. Mit strukturierten Fragebögen wird einmal im Monat (in den ersten 6 Monaten) und abschließend nach 12 Monaten die Compliance überprüft und die Umsetzung der Pflege anhand von Medikation und anderen gesundheitsbezogenen Gewohnheiten ermittelt.
Die Kosteneffektivität zwischen dem Übungstraining und den Kontrollgruppen
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine konventionelle Postakutversorgungsgruppe, die nach finnischen Richtlinien behandelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten-/qualitätsadjustiertes Lebensjahr eines Herzpatienten (QALY)
Zeitfenster: Ein Jahr / Patient
Ein Jahr / Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: Ein Jahr / Patient
signifikante klinische unerwünschte Ereignisse, Gesamtsterblichkeit und akuter Herzstillstand oder Wiederbelebung nach Herzstillstand.
Ein Jahr / Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsbasierte kardiale Rehabilitation

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