運動心臓リハビリテーションの有効性 (EFEX-CARE)
急性冠症候群後の患者に対する運動ベースのリハビリテーションプログラムの有効性
調査の概要
詳細な説明
運動ベースの心臓リハビリテーションの費用対効果は、フィンランドでは以前に体系的に研究されておらず、ヘルスケアと社会保障制度の違いにより、他の国で行われた研究の結果をフィンランドの状況に直接適用することは正当化されません。国の間。 この研究は、臨床心臓病学、医療経済学、体育にまたがるフィンランドのトップの専門知識を活用します。 仮説は、心臓病患者の質調整生存年 (費用/QALY) は、従来の急性期後ケア群よりもリハビリテーション群の方が 20% 費用がかからないというものです。
この研究の参加者は、急性冠症候群(血管造影で冠動脈疾患と診断された)を患っているオウル地域のオウル大学病院の患者(n = 300)から募集されます。 これらの患者のうち、130 人は運動ベースの心臓リハビリテーション (Verve) に無作為に割り付けられ、170 人は対照群に割り付けられます。 選択基準を慎重に定義し、綿密なフォローアップを行うことで、介入からの脱落を最小限に抑えることができます。 リハビリテーションでは、健康増進のための身体活動に関する最新の国際勧告を実施することを目指します (運動目標を達成した人の割合)。 プログレッシブ トレーニング モデルの手順がまとめられます。 運動量は、ウェルネス技術に基づく手首装着デバイスで客観的に監視されます。 トレーニングと健康増進の両方の身体活動の主観的な負荷は、自己評価を使用して監視されます。 この研究は患者ごとに 1 年間続き、その後、費用対効果が分析されます (東フィンランド大学)。 この研究の結果は、心臓病患者のリハビリテーションを手配し、ヘルスケアリソースの最適な利用を計画する際に、フィンランドのヘルスケアにおける意思決定と選択を容易にします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Timo H Mäkikallio, MD
- 電話番号:+358400574844
- メール:timo.makikallio@ppshp.fi
研究場所
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Oulu、フィンランド、90101
- 募集
- Verve
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コンタクト:
- Mikko P Tulppo, PhD
- 電話番号:+358405081902
- メール:mikko.tulppo@verve.fi
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主任研究者:
- Arto J Hautala, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は冠動脈造影を受け、冠動脈疾患と診断されます。
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- 心不全
- 無作為化時の不安定な胸痛(狭心症)
- 重度の末梢動脈硬化(間欠性跛行)
- 糖尿病に関連する重度の網膜症または神経障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動に基づく心臓リハビリテーション
患者は、書面による指示と運動ベースのリハビリテーション ユニットへの紹介を受け取ります。
患者はフィットネスルームを使用するように教えられます。
トレーニングの各セッションは、心拍数によって制御されます。
また、自宅でのトレーニングやトレーニング日誌の記入についても指導し、週に 1 回、Verve でトレーニングをスケジュールします。
最初の来院時に、患者は研究中の身体活動を測定する装置を受け取ります。
トレーニングはトレーニングダイアリーからも監視されます。
構造化されたアンケートを使用してコンプライアンスを確認し、月に 1 回 (最初の 6 か月間)、最後に 12 か月後に、投薬やその他の健康関連の習慣からケアの実施を決定します。
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運動トレーニング群と対照群の間の費用対効果
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介入なし:コントロール
フィンランドのガイドラインに従って治療された従来の急性期後ケアグループ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓病患者の費用/質調整生存年 (QALY)
時間枠:1年/患者
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1年/患者
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠:1年/患者
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重大な臨床的有害事象、全体的な死亡率、および急性心停止または心停止からの蘇生。
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1年/患者
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mikko P Tulppo, PhD、University of Oulu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。