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運動心臓リハビリテーションの有効性 (EFEX-CARE)

2013年8月1日 更新者:Mikko Tulppo、University of Oulu

急性冠症候群後の患者に対する運動ベースのリハビリテーションプログラムの有効性

この学際的な研究の目的は、フィンランドの医療システムにおける心臓病患者の従来の急性期後ケアと比較して、運動ベースの心臓リハビリテーションで達成される健康上の利点と、それに由来する費用を決定する際に、健康経済評価を採用することです。

調査の概要

詳細な説明

運動ベースの心臓リハビリテーションの費用対効果は、フィンランドでは以前に体系的に研究されておらず、ヘルスケアと社会保障制度の違いにより、他の国で行われた研究の結果をフィンランドの状況に直接適用することは正当化されません。国の間。 この研究は、臨床心臓病学、医療経済学、体育にまたがるフィンランドのトップの専門知識を活用します。 仮説は、心臓病患者の質調整生存年 (費用/QALY) は、従来の急性期後ケア群よりもリハビリテーション群の方が 20% 費用がかからないというものです。

この研究の参加者は、急性冠症候群(血管造影で冠動脈疾患と診断された)を患っているオウル地域のオウル大学病院の患者(n = 300)から募集されます。 これらの患者のうち、130 人は運動ベースの心臓リハビリテーション (Verve) に無作為に割り付けられ、170 人は対照群に割り付けられます。 選択基準を慎重に定義し、綿密なフォローアップを行うことで、介入からの脱落を最小限に抑えることができます。 リハビリテーションでは、健康増進のための身体活動に関する最新の国際勧告を実施することを目指します (運動目標を達成した人の割合)。 プログレッシブ トレーニング モデルの手順がまとめられます。 運動量は、ウェルネス技術に基づく手首装着デバイスで客観的に監視されます。 トレーニングと健康増進の両方の身体活動の主観的な負荷は、自己評価を使用して監視されます。 この研究は患者ごとに 1 年間続き、その後、費用対効果が分析されます (東フィンランド大学)。 この研究の結果は、心臓病患者のリハビリテーションを手配し、ヘルスケアリソースの最適な利用を計画する際に、フィンランドのヘルスケアにおける意思決定と選択を容易にします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Oulu、フィンランド、90101
        • 募集
        • Verve
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Arto J Hautala, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は冠動脈造影を受け、冠動脈疾患と診断されます。

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
  • 心不全
  • 無作為化時の不安定な胸痛(狭心症)
  • 重度の末梢動脈硬化(間欠性跛行)
  • 糖尿病に関連する重度の網膜症または神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動に基づく心臓リハビリテーション
患者は、書面による指示と運動ベースのリハビリテーション ユニットへの紹介を受け取ります。 患者はフィットネスルームを使用するように教えられます。 トレーニングの各セッションは、心拍数によって制御されます。 また、自宅でのトレーニングやトレーニング日誌の記入についても指導し、週に 1 回、Verve でトレーニングをスケジュールします。 最初の来院時に、患者は研究中の身体活動を測定する装置を受け取ります。 トレーニングはトレーニングダイアリーからも監視されます。 構造化されたアンケートを使用してコンプライアンスを確認し、月に 1 回 (最初の 6 か月間)、最後に 12 か月後に、投薬やその他の健康関連の習慣からケアの実施を決定します。
運動トレーニング群と対照群の間の費用対効果
介入なし:コントロール
フィンランドのガイドラインに従って治療された従来の急性期後ケアグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓病患者の費用/質調整生存年 (QALY)
時間枠:1年/患者
1年/患者

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠:1年/患者
重大な臨床的有害事象、全体的な死亡率、および急性心停止または心停止からの蘇生。
1年/患者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mikko P Tulppo, PhD、University of Oulu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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