Efektivita cvičení srdeční rehabilitace (EFEX-CARE)
Efektivita cvičebního rehabilitačního programu pro pacienty po akutním koronárním syndromu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nákladová efektivita srdeční rehabilitace založené na cvičení nebyla ve Finsku dříve systematicky studována a není oprávněné přímo aplikovat výsledky studií provedených v jiných zemích na okolnosti ve Finsku kvůli rozdílům v systémech zdravotní péče a sociálního zabezpečení. mezi zeměmi. Výzkum bude využívat špičkové finské odborné znalosti zahrnující klinickou kardiologii, ekonomiku zdravotnictví a tělesnou výchovu. Hypotézou je, že kvalitativně upravený rok života kardiaka (cost/QALY) je v rehabilitační skupině o 20 % méně nákladný než ve skupině konvenční postakutní péče.
Účastníci studie se budou rekrutovat z pacientů univerzitní nemocnice v Oulu z regionu Oulu (n = 300), kteří trpěli akutním koronárním syndromem (angiograficky diagnostikovaným onemocněním koronárních tepen). Z těchto pacientů bude 130 randomizováno do zátěžové srdeční rehabilitace (Verve) a 170 do kontrolní skupiny. Opuštění intervence bude minimalizováno pečlivým definováním kritérií pro zařazení a pečlivým sledováním. Rehabilitace bude usilovat o implementaci nejnovějších mezinárodních doporučení pro zdraví posilující fyzickou aktivitu (% těch, kteří dosáhli cíle cvičení). Bude sestaven návod k progresivnímu tréninkovému modelu. Množství cvičení bude objektivně sledováno pomocí zařízení na zápěstí založené na wellness technologii. Subjektivní zátěž tréninkové i zdraví prospěšné pohybové aktivity bude sledována pomocí autoevaluace. Studie bude u každého pacienta trvat jeden rok, poté bude analyzována nákladová efektivita (University of Eastern Finland). Výsledky výzkumu usnadní rozhodování a volby ve finském zdravotnictví při zajišťování rehabilitace pro kardiaky a plánování optimálního využití zdrojů zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90101
- Nábor
- Verve
-
Kontakt:
- Mikko P Tulppo, PhD
- Telefonní číslo: +358405081902
- E-mail: mikko.tulppo@verve.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arto J Hautala, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupují koronarografii a je u nich diagnostikováno onemocnění koronárních tepen.
Kritéria vyloučení:
- New York Heart Association (NYHA) třída IV
- srdeční selhání
- nestabilní bolest na hrudi (angina pectoris) v době randomizace
- těžká periferní ateroskleróza (intermitentní klaudikace)
- závažná retinopatie nebo neuropatie související s diabetem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční rehabilitace založená na cvičení
Pacienti obdrží písemné instrukce a doporučení na cvičební rehabilitační jednotku.
Pacient bude naučen používat posilovnu.
Každý trénink bude řízen tepovou frekvencí.
Dále bude probíhat výuka domácího tréninku a vyplňování tréninkového deníku a trénink bude naplánován ve Verve jednou týdně.
Při první návštěvě pacient obdrží přístroj, který měří fyzickou aktivitu během studie.
Trénink bude také sledován z tréninkového deníku.
Pro kontrolu compliance budou použity strukturované dotazníky a realizace péče bude zjišťována z medikace a dalších zdravotních návyků 1x měsíčně (v prvních 6 měsících) a nakonec po 12 měsících.
|
Efektivita nákladů mezi cvičebním tréninkem a kontrolními skupinami
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina konvenční postakutní péče léčená podle finských směrnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rok života kardiaka s upravenými náklady / kvalitou (QALY)
Časové okno: Jeden rok / pacient
|
Jeden rok / pacient
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: Jeden rok / pacient
|
významné klinické nežádoucí příhody, celkovou mortalitu a akutní srdeční zástavu nebo resuscitaci po srdeční zástavě.
|
Jeden rok / pacient
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Verve-139226
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .