- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01916525
Efficacia dell'esercizio di riabilitazione cardiaca (EFEX-CARE)
Efficacia del programma di riabilitazione basato sull'esercizio per i pazienti dopo sindrome coronarica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia in termini di costi della riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio non è stata studiata sistematicamente in precedenza in Finlandia e non è giustificabile applicare direttamente i risultati degli studi condotti in altri paesi alle circostanze in Finlandia a causa delle differenze nei sistemi di assistenza sanitaria e di sicurezza sociale tra i paesi. La ricerca utilizzerà le migliori competenze finlandesi che spaziano dalla cardiologia clinica, all'economia sanitaria e all'educazione fisica. L'ipotesi è che un anno di vita aggiustato per la qualità di un paziente cardiopatico (costo/QALY) sia del 20% meno costoso in un gruppo di riabilitazione rispetto a un gruppo di cure post-acute convenzionali.
I partecipanti allo studio saranno reclutati da pazienti dell'ospedale universitario di Oulu della regione di Oulu (n = 300) che hanno sofferto di sindrome coronarica acuta (malattia coronarica diagnosticata angiograficamente). Di questi pazienti, 130 saranno randomizzati alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (Verve) e 170 a un gruppo di controllo. L'abbandono dell'intervento sarà minimizzato attraverso un'attenta definizione dei criteri di inclusione e un attento follow-up. La riabilitazione cercherà di attuare le più recenti raccomandazioni internazionali per l'attività fisica salutare (% di coloro che hanno raggiunto l'obiettivo di esercizio). Saranno compilate le istruzioni per un modello di formazione progressivo. La quantità di esercizio sarà monitorata oggettivamente con un dispositivo da polso basato sulla tecnologia del benessere. Il carico soggettivo sia dell'allenamento che dell'attività fisica che migliora la salute sarà monitorato utilizzando l'autovalutazione. Lo studio durerà un anno per ciascun paziente, al termine del quale verrà analizzato il rapporto costo-efficacia (Università della Finlandia orientale). I risultati della ricerca faciliteranno il processo decisionale e le scelte nell'assistenza sanitaria finlandese quando si organizza la riabilitazione per i pazienti cardiopatici e si pianifica l'utilizzo ottimale delle risorse sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Oulu, Finlandia, 90101
- Reclutamento
- Verve
-
Contatto:
- Mikko P Tulppo, PhD
- Numero di telefono: +358405081902
- Email: mikko.tulppo@verve.fi
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Investigatore principale:
- Arto J Hautala, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti vengono sottoposti ad angiografia coronarica e viene diagnosticata una malattia coronarica.
Criteri di esclusione:
- Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- insufficienza cardiaca
- dolore toracico instabile (angina pectoris) al momento della randomizzazione
- grave aterosclerosi periferica (claudicatio intermittens)
- grave retinopatia o neuropatia correlata al diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio
I pazienti riceveranno istruzioni scritte e un rinvio all'unità di riabilitazione basata sull'esercizio.
Al paziente verrà insegnato a utilizzare la sala fitness.
Ogni sessione di allenamento sarà controllata dalla frequenza cardiaca.
Saranno inoltre fornite istruzioni per l'allenamento a casa e la compilazione di un diario di allenamento, e l'allenamento sarà programmato presso Verve una volta alla settimana.
Alla prima visita il paziente riceverà un dispositivo che misura l'attività fisica durante lo studio.
L'allenamento sarà monitorato anche dal diario di allenamento.
Verranno utilizzati questionari strutturati per verificare la conformità e l'attuazione delle cure sarà determinata dai farmaci e da altre abitudini legate alla salute una volta al mese (durante i primi 6 mesi) e infine dopo 12 mesi.
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Il rapporto costo-efficacia tra l'esercizio fisico e i gruppi di controllo
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Nessun intervento: Controllo
Un gruppo di assistenza post-acuta convenzionale trattato secondo le linee guida finlandesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Costo/anno di vita aggiustato per la qualità di un paziente cardiopatico (QALY)
Lasso di tempo: Un anno/paziente
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Un anno/paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Un anno/paziente
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eventi avversi clinici significativi, mortalità complessiva e arresto cardiaco acuto o rianimazione da arresto cardiaco.
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Un anno/paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Verve-139226
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