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Efficacia dell'esercizio di riabilitazione cardiaca (EFEX-CARE)

1 agosto 2013 aggiornato da: Mikko Tulppo, University of Oulu

Efficacia del programma di riabilitazione basato sull'esercizio per i pazienti dopo sindrome coronarica acuta

L'obiettivo di questo studio multidisciplinare è quello di utilizzare la valutazione economico-sanitaria per determinare i benefici per la salute ottenuti con la riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio e i costi che ne derivano rispetto all'assistenza post-acuta convenzionale dei pazienti cardiopatici nel sistema sanitario finlandese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'efficacia in termini di costi della riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio non è stata studiata sistematicamente in precedenza in Finlandia e non è giustificabile applicare direttamente i risultati degli studi condotti in altri paesi alle circostanze in Finlandia a causa delle differenze nei sistemi di assistenza sanitaria e di sicurezza sociale tra i paesi. La ricerca utilizzerà le migliori competenze finlandesi che spaziano dalla cardiologia clinica, all'economia sanitaria e all'educazione fisica. L'ipotesi è che un anno di vita aggiustato per la qualità di un paziente cardiopatico (costo/QALY) sia del 20% meno costoso in un gruppo di riabilitazione rispetto a un gruppo di cure post-acute convenzionali.

I partecipanti allo studio saranno reclutati da pazienti dell'ospedale universitario di Oulu della regione di Oulu (n = 300) che hanno sofferto di sindrome coronarica acuta (malattia coronarica diagnosticata angiograficamente). Di questi pazienti, 130 saranno randomizzati alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (Verve) e 170 a un gruppo di controllo. L'abbandono dell'intervento sarà minimizzato attraverso un'attenta definizione dei criteri di inclusione e un attento follow-up. La riabilitazione cercherà di attuare le più recenti raccomandazioni internazionali per l'attività fisica salutare (% di coloro che hanno raggiunto l'obiettivo di esercizio). Saranno compilate le istruzioni per un modello di formazione progressivo. La quantità di esercizio sarà monitorata oggettivamente con un dispositivo da polso basato sulla tecnologia del benessere. Il carico soggettivo sia dell'allenamento che dell'attività fisica che migliora la salute sarà monitorato utilizzando l'autovalutazione. Lo studio durerà un anno per ciascun paziente, al termine del quale verrà analizzato il rapporto costo-efficacia (Università della Finlandia orientale). I risultati della ricerca faciliteranno il processo decisionale e le scelte nell'assistenza sanitaria finlandese quando si organizza la riabilitazione per i pazienti cardiopatici e si pianifica l'utilizzo ottimale delle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oulu, Finlandia, 90101
        • Reclutamento
        • Verve
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto J Hautala, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti vengono sottoposti ad angiografia coronarica e viene diagnosticata una malattia coronarica.

Criteri di esclusione:

  • Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • insufficienza cardiaca
  • dolore toracico instabile (angina pectoris) al momento della randomizzazione
  • grave aterosclerosi periferica (claudicatio intermittens)
  • grave retinopatia o neuropatia correlata al diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio
I pazienti riceveranno istruzioni scritte e un rinvio all'unità di riabilitazione basata sull'esercizio. Al paziente verrà insegnato a utilizzare la sala fitness. Ogni sessione di allenamento sarà controllata dalla frequenza cardiaca. Saranno inoltre fornite istruzioni per l'allenamento a casa e la compilazione di un diario di allenamento, e l'allenamento sarà programmato presso Verve una volta alla settimana. Alla prima visita il paziente riceverà un dispositivo che misura l'attività fisica durante lo studio. L'allenamento sarà monitorato anche dal diario di allenamento. Verranno utilizzati questionari strutturati per verificare la conformità e l'attuazione delle cure sarà determinata dai farmaci e da altre abitudini legate alla salute una volta al mese (durante i primi 6 mesi) e infine dopo 12 mesi.
Il rapporto costo-efficacia tra l'esercizio fisico e i gruppi di controllo
Nessun intervento: Controllo
Un gruppo di assistenza post-acuta convenzionale trattato secondo le linee guida finlandesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo/anno di vita aggiustato per la qualità di un paziente cardiopatico (QALY)
Lasso di tempo: Un anno/paziente
Un anno/paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Un anno/paziente
eventi avversi clinici significativi, mortalità complessiva e arresto cardiaco acuto o rianimazione da arresto cardiaco.
Un anno/paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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