Eficacia del ejercicio de rehabilitación cardíaca (EFEX-CARE)
Eficacia del programa de rehabilitación basado en ejercicios para pacientes después del síndrome coronario agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rentabilidad de la rehabilitación cardíaca basada en ejercicios no se ha estudiado sistemáticamente antes en Finlandia, y no se justifica aplicar directamente los resultados de los estudios realizados en otros países a las circunstancias de Finlandia debido a las diferencias en los sistemas de atención médica y de seguridad social. entre los países. La investigación utilizará la mejor experiencia finlandesa que abarcará la cardiología clínica, la economía de la salud y la educación física. La hipótesis es que un año de vida ajustado por calidad de un paciente cardiaco (coste/QALY) es un 20 % menos costoso en un grupo de rehabilitación que en un grupo de cuidados posagudos convencional.
Los participantes en el estudio serán reclutados de pacientes del Hospital Universitario de Oulu de la región de Oulu (n = 300) que han sufrido síndrome coronario agudo (enfermedad de la arteria coronaria diagnosticada angiográficamente). De estos pacientes, 130 serán asignados aleatoriamente a rehabilitación cardíaca basada en ejercicios (Verve) y 170 a un grupo de control. El abandono de la intervención se minimizará mediante una definición cuidadosa de los criterios de inclusión y un seguimiento estrecho. La rehabilitación buscará implementar las recomendaciones internacionales más recientes para la actividad física que mejora la salud (% de los que lograron el objetivo de ejercicio). Se recopilarán instrucciones para un modelo de entrenamiento progresivo. La cantidad de ejercicio se controlará de forma objetiva con un dispositivo de muñeca basado en tecnología de bienestar. La carga subjetiva tanto del entrenamiento como de la actividad física para mejorar la salud se controlará mediante autoevaluación. El estudio tendrá una duración de un año para cada paciente, después del cual se analizará la rentabilidad (Universidad de Finlandia Oriental). Los resultados de la investigación facilitarán la toma de decisiones y las elecciones en la atención médica finlandesa al organizar la rehabilitación de pacientes cardíacos y planificar la utilización óptima de los recursos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timo H Mäkikallio, MD
- Número de teléfono: +358400574844
- Correo electrónico: timo.makikallio@ppshp.fi
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90101
- Reclutamiento
- Verve
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Contacto:
- Mikko P Tulppo, PhD
- Número de teléfono: +358405081902
- Correo electrónico: mikko.tulppo@verve.fi
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Investigador principal:
- Arto J Hautala, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se someten a una angiografía coronaria y se les diagnostica enfermedad arterial coronaria.
Criterio de exclusión:
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- insuficiencia cardiaca
- dolor torácico inestable (angina de pecho) en el momento de la aleatorización
- aterosclerosis periférica grave (claudicación intermitente)
- retinopatía grave o neuropatía relacionada con la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación cardiaca basada en ejercicios
Los pacientes recibirán instrucciones por escrito y una remisión a la unidad de rehabilitación basada en ejercicios.
Se le enseñará al paciente a utilizar la sala de fitness.
Cada sesión de entrenamiento estará controlada por la frecuencia cardíaca.
También se brindará instrucción para el entrenamiento en el hogar y el llenado de un diario de entrenamiento, y el entrenamiento se programará en Verve una vez por semana.
En la primera visita el paciente recibirá un dispositivo que mide la actividad física durante el estudio.
El entrenamiento también será monitoreado desde el diario de entrenamiento.
Se utilizarán cuestionarios estructurados para comprobar el cumplimiento y se determinará la ejecución de los cuidados a partir de la medicación y otros hábitos relacionados con la salud una vez al mes (durante los primeros 6 meses) y finalmente a los 12 meses.
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La relación costo-efectividad entre los grupos de entrenamiento físico vs. control
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Sin intervención: Control
Un grupo de atención post-aguda convencional tratado de acuerdo con las pautas finlandesas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Año de vida ajustado por coste/calidad de un paciente cardíaco (QALY)
Periodo de tiempo: Un año / paciente
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Un año / paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Un año / paciente
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eventos adversos clínicos significativos, mortalidad general y paro cardíaco agudo o reanimación de un paro cardíaco.
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Un año / paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Verve-139226
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