- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01916525
Effectiviteit van inspanning Hartrevalidatie (EFEX-CARE)
Effectiviteit van op oefeningen gebaseerd revalidatieprogramma voor patiënten na acuut coronair syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kosteneffectiviteit van op inspanning gebaseerde hartrevalidatie is niet eerder systematisch onderzocht in Finland, en het is niet te rechtvaardigen om de resultaten van onderzoeken die in andere landen zijn gedaan rechtstreeks toe te passen op de omstandigheden in Finland vanwege verschillen in de gezondheidszorg en de socialezekerheidsstelsels tussen de landen. Het onderzoek zal gebruik maken van Finse topexpertise op het gebied van klinische cardiologie, gezondheidseconomie en lichamelijke opvoeding. De hypothese is dat een voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar van een hartpatiënt (kosten/QALY) 20 % goedkoper is in een revalidatiegroep dan in een conventionele post-acute zorggroep.
De deelnemers aan het onderzoek zullen worden gerekruteerd uit patiënten van het Universitair Ziekenhuis van Oulu uit de regio Oulu (n = 300) die aan acuut coronair syndroom (angiografisch gediagnosticeerde coronaire hartziekte) hebben geleden. Van deze patiënten zullen er 130 gerandomiseerd worden naar op inspanning gebaseerde hartrevalidatie (Verve) en 170 naar een controlegroep. Uitval van de interventie zal worden geminimaliseerd door middel van een zorgvuldige bepaling van de inclusiecriteria en een nauwkeurige follow-up. Bij de revalidatie wordt ernaar gestreefd de meest recente internationale aanbevelingen voor gezondheidsbevorderende fysieke activiteit te implementeren (% van degenen die het trainingsdoel hebben bereikt). Instructies voor een progressief trainingsmodel zullen worden samengesteld. De hoeveelheid beweging wordt objectief gemonitord met een apparaat dat om de pols wordt gedragen en is gebaseerd op wellnesstechnologie. Subjectieve belasting van zowel de training als de gezondheidsbevorderende fysieke activiteit wordt gemonitord door middel van zelfevaluatie. De studie zal voor elke patiënt een jaar duren, waarna de kosteneffectiviteit zal worden geanalyseerd (Universiteit van Oost-Finland). De resultaten van het onderzoek zullen de besluitvorming en keuzes in de Finse gezondheidszorg vergemakkelijken bij het regelen van revalidatie voor hartpatiënten en het plannen van het optimale gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90101
- Werving
- Verve
-
Contact:
- Mikko P Tulppo, PhD
- Telefoonnummer: +358405081902
- E-mail: mikko.tulppo@verve.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Arto J Hautala, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten ondergaan coronaire angiografie en krijgen de diagnose coronaire hartziekte.
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- hartfalen
- onstabiele pijn op de borst (angina pectoris) op het moment van randomisatie
- ernstige perifere atherosclerose (claudicatio intermittens)
- ernstige retinopathie of neuropathie gerelateerd aan diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op inspanning gebaseerde hartrevalidatie
Patiënten krijgen schriftelijke instructies en een verwijzing naar de afdeling bewegingsgerichte revalidatie.
De patiënt wordt geleerd gebruik te maken van de fitnessruimte.
Elke trainingssessie wordt gecontroleerd door de hartslag.
Ook wordt er instructie gegeven voor thuis trainen en het invullen van een trainingsdagboek en wordt er wekelijks getraind bij Verve.
Bij het eerste bezoek krijgt de patiënt een apparaatje dat de fysieke activiteit tijdens het onderzoek meet.
Ook wordt de training gevolgd vanuit het trainingsdagboek.
Gestructureerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de naleving te controleren en de uitvoering van de zorg zal eenmaal per maand (gedurende de eerste 6 maanden) en ten slotte na 12 maanden worden bepaald op basis van medicatie en andere gezondheidsgerelateerde gewoonten.
|
De kosteneffectiviteit tussen de oefentraining vs. controlegroepen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Een conventionele postacute zorggroep behandeld volgens finse richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor kosten / kwaliteit gecorrigeerd levensjaar van een hartpatiënt (QALY)
Tijdsspanne: Een jaar / patiënt
|
Een jaar / patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: Een jaar / patiënt
|
significante klinische bijwerkingen, algehele mortaliteit en acute hartstilstand of reanimatie door een hartstilstand.
|
Een jaar / patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Verve-139226
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .