Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van inspanning Hartrevalidatie (EFEX-CARE)

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Mikko Tulppo, University of Oulu

Effectiviteit van op oefeningen gebaseerd revalidatieprogramma voor patiënten na acuut coronair syndroom

Het doel van deze multidisciplinaire studie is om gezondheidseconomische evaluatie te gebruiken bij het bepalen van de gezondheidsvoordelen die worden bereikt met op inspanning gebaseerde hartrevalidatie en de daaruit voortvloeiende kosten in vergelijking met conventionele post-acute zorg voor hartpatiënten in het Finse gezondheidszorgsysteem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De kosteneffectiviteit van op inspanning gebaseerde hartrevalidatie is niet eerder systematisch onderzocht in Finland, en het is niet te rechtvaardigen om de resultaten van onderzoeken die in andere landen zijn gedaan rechtstreeks toe te passen op de omstandigheden in Finland vanwege verschillen in de gezondheidszorg en de socialezekerheidsstelsels tussen de landen. Het onderzoek zal gebruik maken van Finse topexpertise op het gebied van klinische cardiologie, gezondheidseconomie en lichamelijke opvoeding. De hypothese is dat een voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar van een hartpatiënt (kosten/QALY) 20 % goedkoper is in een revalidatiegroep dan in een conventionele post-acute zorggroep.

De deelnemers aan het onderzoek zullen worden gerekruteerd uit patiënten van het Universitair Ziekenhuis van Oulu uit de regio Oulu (n = 300) die aan acuut coronair syndroom (angiografisch gediagnosticeerde coronaire hartziekte) hebben geleden. Van deze patiënten zullen er 130 gerandomiseerd worden naar op inspanning gebaseerde hartrevalidatie (Verve) en 170 naar een controlegroep. Uitval van de interventie zal worden geminimaliseerd door middel van een zorgvuldige bepaling van de inclusiecriteria en een nauwkeurige follow-up. Bij de revalidatie wordt ernaar gestreefd de meest recente internationale aanbevelingen voor gezondheidsbevorderende fysieke activiteit te implementeren (% van degenen die het trainingsdoel hebben bereikt). Instructies voor een progressief trainingsmodel zullen worden samengesteld. De hoeveelheid beweging wordt objectief gemonitord met een apparaat dat om de pols wordt gedragen en is gebaseerd op wellnesstechnologie. Subjectieve belasting van zowel de training als de gezondheidsbevorderende fysieke activiteit wordt gemonitord door middel van zelfevaluatie. De studie zal voor elke patiënt een jaar duren, waarna de kosteneffectiviteit zal worden geanalyseerd (Universiteit van Oost-Finland). De resultaten van het onderzoek zullen de besluitvorming en keuzes in de Finse gezondheidszorg vergemakkelijken bij het regelen van revalidatie voor hartpatiënten en het plannen van het optimale gebruik van gezondheidszorgmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oulu, Finland, 90101
        • Werving
        • Verve
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arto J Hautala, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten ondergaan coronaire angiografie en krijgen de diagnose coronaire hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • hartfalen
  • onstabiele pijn op de borst (angina pectoris) op het moment van randomisatie
  • ernstige perifere atherosclerose (claudicatio intermittens)
  • ernstige retinopathie of neuropathie gerelateerd aan diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op inspanning gebaseerde hartrevalidatie
Patiënten krijgen schriftelijke instructies en een verwijzing naar de afdeling bewegingsgerichte revalidatie. De patiënt wordt geleerd gebruik te maken van de fitnessruimte. Elke trainingssessie wordt gecontroleerd door de hartslag. Ook wordt er instructie gegeven voor thuis trainen en het invullen van een trainingsdagboek en wordt er wekelijks getraind bij Verve. Bij het eerste bezoek krijgt de patiënt een apparaatje dat de fysieke activiteit tijdens het onderzoek meet. Ook wordt de training gevolgd vanuit het trainingsdagboek. Gestructureerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de naleving te controleren en de uitvoering van de zorg zal eenmaal per maand (gedurende de eerste 6 maanden) en ten slotte na 12 maanden worden bepaald op basis van medicatie en andere gezondheidsgerelateerde gewoonten.
De kosteneffectiviteit tussen de oefentraining vs. controlegroepen
Geen tussenkomst: Controle
Een conventionele postacute zorggroep behandeld volgens finse richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor kosten / kwaliteit gecorrigeerd levensjaar van een hartpatiënt (QALY)
Tijdsspanne: Een jaar / patiënt
Een jaar / patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: Een jaar / patiënt
significante klinische bijwerkingen, algehele mortaliteit en acute hartstilstand of reanimatie door een hartstilstand.
Een jaar / patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren