- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01916525
Effektiviteten av träningshjärtrehabilitering (EFEX-CARE)
Effektiviteten av träningsbaserat rehabiliteringsprogram för patienter efter akut koronarsyndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kostnadseffektiviteten av träningsbaserad hjärtrehabilitering har inte studerats systematiskt tidigare i Finland, och det är inte motiverat att direkt tillämpa resultaten från studier gjorda i andra länder på förhållandena i Finland på grund av skillnader i hälso- och sjukvården och socialförsäkringssystemen. mellan länderna. Forskningen kommer att utnyttja finländsk toppexpertis inom klinisk kardiologi, hälsoekonomi och fysisk utbildning. Hypotesen är att ett kvalitetsjusterat levnadsår för en hjärtpatient (kostnad/QALY) är 20 % billigare i en rehabiliteringsgrupp än i en konventionell postakut vårdgrupp.
Deltagarna i studien kommer att rekryteras från Uleåborgs universitetssjukhuspatienter från Uleåborgsregionen (n = 300) som har lidit av akut kranskärlssyndrom (angiografiskt diagnostiserad kranskärlssjukdom). Av dessa patienter kommer 130 att randomiseras till träningsbaserad hjärtrehabilitering (Verve) och 170 till en kontrollgrupp. Avhopp från insatsen kommer att minimeras genom noggrann definition av inklusionskriterierna och noggrann uppföljning. Rehabiliteringen kommer att sträva efter att implementera de senaste internationella rekommendationerna för hälsofrämjande fysisk aktivitet (% av de som uppnådde träningsmålet). Instruktioner för en progressiv träningsmodell kommer att sammanställas. Mängden träning kommer att övervakas objektivt med en handledsburen enhet baserad på friskvårdsteknik. Subjektiv belastning av både träningen och hälsofrämjande fysisk aktivitet kommer att övervakas med hjälp av självutvärdering. Studien kommer att pågå i ett år för varje patient, varefter kostnadseffektiviteten kommer att analyseras (Östra Finlands universitet). Resultaten av forskningen kommer att underlätta beslutsfattande och val inom den finländska hälso- och sjukvården när det gäller att ordna rehabilitering för hjärtpatienter och planera ett optimalt utnyttjande av hälso- och sjukvårdens resurser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90101
- Rekrytering
- Verve
-
Kontakt:
- Mikko P Tulppo, PhD
- Telefonnummer: +358405081902
- E-post: mikko.tulppo@verve.fi
-
Huvudutredare:
- Arto J Hautala, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna genomgår kranskärlsangiografi och diagnostiseras med kranskärlssjukdom.
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klass IV
- hjärtsvikt
- instabil bröstsmärta (angina pectoris) vid tidpunkten för randomisering
- svår perifer åderförkalkning (claudication intermittens)
- svår retinopati eller neuropati relaterad till diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsbaserad hjärtrehabilitering
Patienterna får skriftliga instruktioner och remiss till träningsrehabiliteringsenheten.
Patienten kommer att läras att använda gymmet.
Varje träningspass kommer att styras av hjärtfrekvensen.
Instruktion kommer också att ges för hemmaträning och att fylla i en träningsdagbok och träning kommer att schemaläggas på Verve en gång i veckan.
Vid första besöket får patienten en apparat som mäter fysisk aktivitet under studien.
Träningen kommer också att följas upp från träningsdagboken.
Strukturerade frågeformulär kommer att användas för att kontrollera efterlevnaden och genomförandet av vården kommer att bestämmas utifrån medicinering och andra hälsorelaterade vanor en gång i månaden (under de första 6 månaderna) och slutligen efter 12 månader.
|
Kostnadseffektiviteten mellan träningsträningen kontra kontrollgrupperna
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
En konventionell postakut vårdgrupp som behandlas enligt finska riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnad/kvalitetsjusterat levnadsår för en hjärtpatient (QALY)
Tidsram: Ett år / patient
|
Ett år / patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: Ett år / patient
|
signifikanta kliniska biverkningar, total dödlighet och akut hjärtstillestånd eller återupplivning från hjärtstillestånd.
|
Ett år / patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Verve-139226
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .