- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01916525
Effektiviteten av treningshjerterehabilitering (EFEX-CARE)
Effektiviteten av treningsbasert rehabiliteringsprogram for pasienter etter akutt koronarsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostnadseffektiviteten av treningsbasert hjerterehabilitering har ikke blitt systematisk studert tidligere i Finland, og det er ikke forsvarlig å direkte anvende resultatene fra studier utført i andre land på forhold i Finland på grunn av forskjeller i helsevesenet og trygdesystemene. mellom landene. Forskningen vil utnytte finsk toppekspertise som spenner over klinisk kardiologi, helseøkonomi og kroppsøving. Hypotesen er at et kvalitetsjustert leveår for en hjertepasient (kostnad/QALY) er 20 % mindre kostbart i en rehabiliteringsgruppe enn i en konvensjonell postakutt gruppe.
Deltakerne i studien vil bli rekruttert fra Oulu universitetssykehuspasienter fra Oulu-regionen (n = 300) som har lidd av akutt koronarsyndrom (angiografisk diagnostisert koronararteriesykdom). Av disse pasientene vil 130 bli randomisert til treningsbasert hjerterehabilitering (Verve) og 170 til en kontrollgruppe. Frafall fra intervensjonen vil minimeres ved hjelp av nøye definering av inklusjonskriteriene og tett oppfølging. Rehabiliteringen skal søke å implementere de nyeste internasjonale anbefalingene for helsefremmende fysisk aktivitet (% av de som oppnådde treningsmålet). Instruksjoner for en progressiv treningsmodell vil bli satt sammen. Treningsmengden vil bli overvåket objektivt med en håndleddsbåret enhet basert på velværeteknologi. Subjektiv belastning av både treningen og helsefremmende fysisk aktivitet vil bli overvåket ved hjelp av egenevaluering. Studien vil vare i ett år for hver pasient, hvoretter kostnadseffektiviteten vil bli analysert (University of Eastern Finland). Resultatene av forskningen vil lette beslutningstaking og valg i finsk helsevesen ved tilrettelegging av rehabilitering for hjertepasienter og planlegging av optimal utnyttelse av helsevesenets ressurser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90101
- Rekruttering
- Verve
-
Ta kontakt med:
- Mikko P Tulppo, PhD
- Telefonnummer: +358405081902
- E-post: mikko.tulppo@verve.fi
-
Hovedetterforsker:
- Arto J Hautala, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgår koronar angiografi og får påvist koronarsykdom.
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- hjertefeil
- ustabile brystsmerter (angina pectoris) ved randomiseringstidspunktet
- alvorlig perifer aterosklerose (claudication intermittens)
- alvorlig retinopati eller nevropati relatert til diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsbasert hjerterehabilitering
Pasientene vil få skriftlig instruks og henvisning til treningsbasert rehabiliteringsenhet.
Pasienten skal læres å bruke treningsrommet.
Hver treningsøkt vil bli kontrollert av hjertefrekvens.
Det vil også bli gitt opplæring i hjemmetrening og utfylling av treningsdagbok, og det vil bli lagt opp til trening på Verve en gang i uken.
Ved første besøk vil pasienten motta en enhet som måler fysisk aktivitet under studien.
Trening vil også følges opp fra treningsdagboken.
Strukturerte spørreskjemaer vil bli brukt for å kontrollere etterlevelse og implementering av omsorg vil bli bestemt ut fra medisiner og andre helserelaterte vaner en gang i måneden (i løpet av de første 6 månedene) og til slutt etter 12 måneder.
|
Kostnadseffektiviteten mellom treningstreningen kontra kontrollgruppene
|
|
Ingen inngripen: Styre
En konvensjonell postakutt behandlingsgruppe behandlet i henhold til finske retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnad / kvalitetsjustert leveår for en hjertepasient (QALY)
Tidsramme: Ett år / pasient
|
Ett år / pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: Ett år / pasient
|
signifikante kliniske bivirkninger, total dødelighet og akutt hjertestans eller gjenoppliving fra hjertestans.
|
Ett år / pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Verve-139226
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .