Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av treningshjerterehabilitering (EFEX-CARE)

1. august 2013 oppdatert av: Mikko Tulppo, University of Oulu

Effektiviteten av treningsbasert rehabiliteringsprogram for pasienter etter akutt koronarsyndrom

Målet med denne tverrfaglige studien er å bruke helseøkonomisk evaluering for å bestemme helsegevinstene oppnådd med treningsbasert hjerterehabilitering og kostnadene som følger av det sammenlignet med konvensjonell postakutt behandling av hjertepasienter i det finske helsevesenet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kostnadseffektiviteten av treningsbasert hjerterehabilitering har ikke blitt systematisk studert tidligere i Finland, og det er ikke forsvarlig å direkte anvende resultatene fra studier utført i andre land på forhold i Finland på grunn av forskjeller i helsevesenet og trygdesystemene. mellom landene. Forskningen vil utnytte finsk toppekspertise som spenner over klinisk kardiologi, helseøkonomi og kroppsøving. Hypotesen er at et kvalitetsjustert leveår for en hjertepasient (kostnad/QALY) er 20 % mindre kostbart i en rehabiliteringsgruppe enn i en konvensjonell postakutt gruppe.

Deltakerne i studien vil bli rekruttert fra Oulu universitetssykehuspasienter fra Oulu-regionen (n = 300) som har lidd av akutt koronarsyndrom (angiografisk diagnostisert koronararteriesykdom). Av disse pasientene vil 130 bli randomisert til treningsbasert hjerterehabilitering (Verve) og 170 til en kontrollgruppe. Frafall fra intervensjonen vil minimeres ved hjelp av nøye definering av inklusjonskriteriene og tett oppfølging. Rehabiliteringen skal søke å implementere de nyeste internasjonale anbefalingene for helsefremmende fysisk aktivitet (% av de som oppnådde treningsmålet). Instruksjoner for en progressiv treningsmodell vil bli satt sammen. Treningsmengden vil bli overvåket objektivt med en håndleddsbåret enhet basert på velværeteknologi. Subjektiv belastning av både treningen og helsefremmende fysisk aktivitet vil bli overvåket ved hjelp av egenevaluering. Studien vil vare i ett år for hver pasient, hvoretter kostnadseffektiviteten vil bli analysert (University of Eastern Finland). Resultatene av forskningen vil lette beslutningstaking og valg i finsk helsevesen ved tilrettelegging av rehabilitering for hjertepasienter og planlegging av optimal utnyttelse av helsevesenets ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oulu, Finland, 90101
        • Rekruttering
        • Verve
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arto J Hautala, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene gjennomgår koronar angiografi og får påvist koronarsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • hjertefeil
  • ustabile brystsmerter (angina pectoris) ved randomiseringstidspunktet
  • alvorlig perifer aterosklerose (claudication intermittens)
  • alvorlig retinopati eller nevropati relatert til diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsbasert hjerterehabilitering
Pasientene vil få skriftlig instruks og henvisning til treningsbasert rehabiliteringsenhet. Pasienten skal læres å bruke treningsrommet. Hver treningsøkt vil bli kontrollert av hjertefrekvens. Det vil også bli gitt opplæring i hjemmetrening og utfylling av treningsdagbok, og det vil bli lagt opp til trening på Verve en gang i uken. Ved første besøk vil pasienten motta en enhet som måler fysisk aktivitet under studien. Trening vil også følges opp fra treningsdagboken. Strukturerte spørreskjemaer vil bli brukt for å kontrollere etterlevelse og implementering av omsorg vil bli bestemt ut fra medisiner og andre helserelaterte vaner en gang i måneden (i løpet av de første 6 månedene) og til slutt etter 12 måneder.
Kostnadseffektiviteten mellom treningstreningen kontra kontrollgruppene
Ingen inngripen: Styre
En konvensjonell postakutt behandlingsgruppe behandlet i henhold til finske retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnad / kvalitetsjustert leveår for en hjertepasient (QALY)
Tidsramme: Ett år / pasient
Ett år / pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: Ett år / pasient
signifikante kliniske bivirkninger, total dødelighet og akutt hjertestans eller gjenoppliving fra hjertestans.
Ett år / pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere