Skuteczność ćwiczeń rehabilitacyjnych kardiologicznych (EFEX-CARE)
Skuteczność programu rehabilitacji ruchowej pacjentów po ostrym zespole wieńcowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opłacalność rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym nie była wcześniej systematycznie badana w Finlandii i nie jest uzasadnione bezpośrednie stosowanie wyników badań przeprowadzonych w innych krajach do sytuacji w Finlandii ze względu na różnice w systemach opieki zdrowotnej i zabezpieczenia społecznego między krajami. W badaniach wykorzystana zostanie najwyższa fińska wiedza specjalistyczna z zakresu kardiologii klinicznej, ekonomiki zdrowia i wychowania fizycznego. Hipoteza jest taka, że skorygowany o jakość rok życia pacjenta kardiologicznego (koszt/QALY) jest o 20% mniej kosztowny w grupie rehabilitacyjnej niż w grupie konwencjonalnej opieki po ostrym przebiegu.
Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów Szpitala Uniwersyteckiego Oulu z regionu Oulu (n = 300), którzy przebyli ostry zespół wieńcowy (chorobę wieńcową rozpoznaną angiograficznie). Spośród tych pacjentów 130 zostanie losowo przydzielonych do rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym (Verve), a 170 do grupy kontrolnej. Rezygnacja z interwencji zostanie zminimalizowana dzięki starannemu zdefiniowaniu kryteriów włączenia i ścisłej obserwacji. Rehabilitacja będzie miała na celu wdrożenie najnowszych międzynarodowych zaleceń dotyczących prozdrowotnej aktywności fizycznej (% osób, które osiągnęły cel ćwiczeń). Zostaną opracowane instrukcje dotyczące progresywnego modelu szkoleniowego. Ilość ćwiczeń będzie obiektywnie monitorowana za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia opartego na technologii wellness. Subiektywne obciążenie zarówno treningu, jak i prozdrowotnej aktywności fizycznej będzie monitorowane za pomocą samooceny. Badanie będzie trwało rok dla każdego pacjenta, po czym zostanie przeanalizowana opłacalność (Uniwersytet Wschodniej Finlandii). Wyniki badań ułatwią podejmowanie decyzji i wyborów w fińskiej służbie zdrowia przy organizowaniu rehabilitacji pacjentów kardiologicznych i planowaniu optymalnego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90101
- Rekrutacyjny
- Verve
-
Kontakt:
- Mikko P Tulppo, PhD
- Numer telefonu: +358405081902
- E-mail: mikko.tulppo@verve.fi
-
Główny śledczy:
- Arto J Hautala, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani są koronarografii i diagnozują chorobę wieńcową.
Kryteria wyłączenia:
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasa IV
- niewydolność serca
- niestabilny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) w czasie randomizacji
- ciężka miażdżyca tętnic obwodowych (chromanie przestankowe)
- ciężka retinopatia lub neuropatia związana z cukrzycą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach
Pacjenci otrzymają pisemne instrukcje i skierowanie na oddział rehabilitacji ruchowej.
Pacjent zostanie nauczony korzystania z sali fitness.
Każda sesja treningowa będzie kontrolowana na podstawie tętna.
Zostanie również udzielona instrukcja dotycząca treningu w domu i wypełniania dziennika treningowego, a trening będzie zaplanowany w Verve raz w tygodniu.
Na pierwszej wizycie pacjent otrzyma urządzenie mierzące aktywność fizyczną podczas badania.
Trening będzie również monitorowany z dziennika treningów.
Ustrukturyzowane kwestionariusze będą wykorzystywane do sprawdzania przestrzegania zaleceń, a wdrażanie opieki będzie określane na podstawie przyjmowanych leków i innych nawyków zdrowotnych raz w miesiącu (w ciągu pierwszych 6 miesięcy) i ostatecznie po 12 miesiącach.
|
Opłacalność między treningiem fizycznym a grupami kontrolnymi
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Konwencjonalna grupa opieki po ostrym przebiegu leczona zgodnie z fińskimi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszt / rok życia skorygowany o jakość pacjenta kardiologicznego (QALY)
Ramy czasowe: Rok / pacjent
|
Rok / pacjent
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Rok / pacjent
|
istotne kliniczne zdarzenia niepożądane, ogólną śmiertelność oraz ostre zatrzymanie krążenia lub resuscytację po zatrzymaniu krążenia.
|
Rok / pacjent
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Verve-139226
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .