Eficácia da Reabilitação Cardíaca por Exercício (EFEX-CARE)
Eficácia do Programa de Reabilitação Baseada em Exercícios para Pacientes Após Síndrome Coronariana Aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação custo-eficácia da reabilitação cardíaca baseada em exercícios não foi sistematicamente estudada anteriormente na Finlândia, e não é justificável aplicar diretamente os resultados de estudos realizados em outros países às circunstâncias da Finlândia devido a diferenças nos sistemas de saúde e segurança social entre os países. A pesquisa utilizará os melhores conhecimentos finlandeses abrangendo cardiologia clínica, economia da saúde e educação física. A hipótese é que um ano de vida ajustado pela qualidade de um paciente cardíaco (custo/QALY) é 20% menos dispendioso em um grupo de reabilitação do que em um grupo convencional de cuidados pós-agudos.
Os participantes do estudo serão recrutados entre os pacientes do Oulu University Hospital da região de Oulu (n = 300) que sofreram síndrome coronariana aguda (doença arterial coronariana diagnosticada angiograficamente). Desses pacientes, 130 serão randomizados para reabilitação cardíaca baseada em exercícios (Verve) e 170 para um grupo controle. O abandono da intervenção será minimizado por meio da definição cuidadosa dos critérios de inclusão e acompanhamento próximo. A reabilitação procurará implementar as recomendações internacionais mais recentes para a atividade física que melhora a saúde (% daqueles que atingiram a meta do exercício). Instruções para um modelo de treinamento progressivo serão compiladas. A quantidade de exercício será monitorada objetivamente com um dispositivo de pulso baseado em tecnologia de bem-estar. A carga subjetiva do treinamento e da atividade física para melhorar a saúde será monitorada por meio de autoavaliação. O estudo terá a duração de um ano para cada paciente, após o qual será analisada a relação custo-efetividade (Universidade da Finlândia Oriental). Os resultados da pesquisa facilitarão a tomada de decisões e as escolhas na assistência médica finlandesa ao organizar a reabilitação de pacientes cardíacos e planejar a utilização ideal dos recursos de assistência médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Oulu, Finlândia, 90101
- Recrutamento
- Verve
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Contato:
- Mikko P Tulppo, PhD
- Número de telefone: +358405081902
- E-mail: mikko.tulppo@verve.fi
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Investigador principal:
- Arto J Hautala, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são submetidos a angiografia coronária e são diagnosticados com doença arterial coronariana.
Critério de exclusão:
- Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- insuficiência cardíaca
- dor no peito instável (angina de peito) no momento da randomização
- aterosclerose periférica grave (claudicação intermitente)
- retinopatia grave ou neuropatia relacionada ao diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação cardíaca baseada em exercícios
Os pacientes receberão instruções por escrito e um encaminhamento para a unidade de reabilitação baseada em exercícios.
O paciente será ensinado a usar a sala de ginástica.
Cada sessão de treinamento será controlada pela frequência cardíaca.
Também serão dadas instruções para treinamento em casa e preenchimento de um diário de treinamento, e o treinamento será agendado na Verve uma vez por semana.
Na primeira visita o paciente receberá um aparelho que mede a atividade física durante o estudo.
O treinamento também será monitorado a partir do diário de treinamento.
Questionários estruturados serão utilizados para verificar a adesão e execução dos cuidados serão determinados a partir da medicação e outros hábitos relacionados à saúde uma vez por mês (durante os primeiros 6 meses) e finalmente após 12 meses.
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A relação custo-efetividade entre o treinamento físico vs. grupos de controle
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Sem intervenção: Ao controle
Um grupo de tratamento pós-agudo convencional tratado de acordo com as diretrizes finlandesas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ano de vida ajustado por custo/qualidade de um paciente cardíaco (QALY)
Prazo: Um ano / paciente
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Um ano / paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: Um ano / paciente
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eventos adversos clínicos significativos, mortalidade geral e parada cardíaca aguda ou ressuscitação de parada cardíaca.
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Um ano / paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Verve-139226
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