Efficacité de la réadaptation cardiaque à l'exercice (EFEX-CARE)
Efficacité du programme de réadaptation basé sur l'exercice pour les patients après un syndrome coronarien aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rapport coût-efficacité de la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice n'a pas été systématiquement étudié plus tôt en Finlande, et il n'est pas justifié d'appliquer directement les résultats d'études réalisées dans d'autres pays aux circonstances en Finlande en raison des différences dans les systèmes de soins de santé et de sécurité sociale. entre les pays. La recherche utilisera l'expertise finlandaise de pointe couvrant la cardiologie clinique, l'économie de la santé et l'éducation physique. L'hypothèse est qu'une année de vie pondérée par la qualité d'un patient cardiaque (coût/QALY) est 20 % moins coûteuse dans un groupe de réadaptation que dans un groupe de soins de suite conventionnels.
Les participants à l'étude seront recrutés parmi les patients de l'hôpital universitaire d'Oulu de la région d'Oulu (n = 300) qui ont souffert d'un syndrome coronarien aigu (maladie coronarienne diagnostiquée par angiographie). Parmi ces patients, 130 seront randomisés pour recevoir une réadaptation cardiaque basée sur l'exercice (Verve) et 170 pour un groupe témoin. L'abandon de l'intervention sera minimisé grâce à une définition minutieuse des critères d'inclusion et à un suivi étroit. La rééducation cherchera à mettre en œuvre les recommandations internationales les plus récentes en matière d'activité physique bénéfique pour la santé (% de ceux qui ont atteint l'objectif d'exercice). Des instructions pour un modèle de formation progressive seront compilées. La quantité d'exercice sera surveillée objectivement avec un appareil porté au poignet basé sur la technologie du bien-être. La charge subjective de l'entraînement et de l'activité physique bénéfique pour la santé sera contrôlée à l'aide d'une auto-évaluation. L'étude durera un an pour chaque patient, après quoi le rapport coût-efficacité sera analysé (Université de Finlande orientale). Les résultats de la recherche faciliteront la prise de décision et les choix dans les soins de santé finlandais lors de l'organisation de la réadaptation des patients cardiaques et de la planification de l'utilisation optimale des ressources de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timo H Mäkikallio, MD
- Numéro de téléphone: +358400574844
- E-mail: timo.makikallio@ppshp.fi
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 90101
- Recrutement
- Verve
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Contact:
- Mikko P Tulppo, PhD
- Numéro de téléphone: +358405081902
- E-mail: mikko.tulppo@verve.fi
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Chercheur principal:
- Arto J Hautala, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissent une angiographie coronarienne et sont diagnostiqués avec une maladie coronarienne.
Critère d'exclusion:
- Classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- arrêt cardiaque
- douleur thoracique instable (angine de poitrine) au moment de la randomisation
- athérosclérose périphérique sévère (claudication intermittente)
- rétinopathie sévère ou neuropathie liée au diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation cardiaque basée sur l'exercice
Les patients recevront des instructions écrites et une référence à l'unité de réadaptation basée sur l'exercice.
Le patient apprendra à utiliser la salle de fitness.
Chaque séance d'entraînement sera contrôlée par la fréquence cardiaque.
Des instructions seront également données pour l'entraînement à domicile et le remplissage d'un journal d'entraînement, et l'entraînement sera programmé à Verve une fois par semaine.
Lors de la première visite, le patient recevra un appareil qui mesure l'activité physique pendant l'étude.
La formation sera également suivie à partir du journal de formation.
Des questionnaires structurés seront utilisés pour vérifier l'observance et la mise en œuvre des soins sera déterminée à partir des médicaments et autres habitudes liées à la santé une fois par mois (pendant les 6 premiers mois) et enfin après 12 mois.
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Le rapport coût-efficacité entre l'entraînement physique et les groupes témoins
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Aucune intervention: Contrôle
Un groupe de soins post-aigus conventionnels traité selon les directives finlandaises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coût / année de vie ajustée sur la qualité d'un patient cardiaque (QALY)
Délai: Un an / patient
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Un an / patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: Un an / patient
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événements indésirables cliniques significatifs, mortalité globale et arrêt cardiaque aigu ou réanimation suite à un arrêt cardiaque.
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Un an / patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Verve-139226
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