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科特迪瓦早期 HIV 感染的早期识别和治疗 (PRECO-CI)

2021年6月10日更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

研究平台“科特迪瓦早期 HIV 感染的早期识别和治疗”

为感染血清转化者估计日期的患者建立生物库：在初次接触和随访期间储存血浆和细胞样本，以供未来分析和国际合作队列血清转化者分析。

研究概览

地位

完全的

条件

爱滋病毒感染

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

511

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

科特迪瓦
- - Abidjan、科特迪瓦
    - Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
  - Abidjan、科特迪瓦
    - Centre National de Transfusion Sanguine (National Blood Transfusion Centre)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

自 1992 年以来与血库医疗中心有过接触的所有 HIV 感染者。

描述

纳入标准：

包括在最后一个 Primo-CI ANRS 1220 方案中的患者
所有在献血期间被诊断为 HIV 感染者，其 HIV 血清转化的估计日期将符合以下标准：(i) 年龄≥18 (ii) HIV-1 或 HIV-1+2 感染，(iii) HIV 血清阴性先前的捐赠； (iv) 返回诊所以获知其 HIV 检测结果的人 (v) 通过两个不同实验室的两项特定检测确认的 HIV 血清学结果 (vi) 从未接受过 ART 治疗的人
了解研究目标并签署知情同意书。

排除标准：

居住在阿比让以外的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
估计有血清转化日期的 HIV+ 患者据估计，将有 564 人在血库医疗中心登记，其中包括 364 名已经随访的人（前 PRIMOCI ANRS 1220 队列于 1997 年开始）和 200 名新登记的人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
撒哈拉以南非洲地区艾滋病毒感染的自然史大体时间：开始 ART 后 12 个月	每六个月测量一次血浆 HIV 病毒载量和 CD4 以及与 AIDS 相关的发病事件的发生率	开始 ART 后 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
估计 HIV 血清转化后疾病进展的可能性大体时间：开始 ART 后 12 个月	疾病进展将通过 CD4 细胞丢失和从血清转化到临床 AIDS、死亡和抗逆转录病毒治疗开始的时间来估计	开始 ART 后 12 个月
HIV感染和免疫标志物的演变大体时间：开始 ART 后 12 个月	CD4 计数、免疫激活、血浆 HIV-RNA 细胞内、HIV-DNA	开始 ART 后 12 个月
病毒遗传多样性描述大体时间：包含 (J0)	HIV-1 的生物分子分析	包含 (J0)
抗逆转录病毒治疗的原发性耐药大体时间：包含 (J0)	抗逆转录病毒治疗的原发性耐药频率（基因分型）	包含 (J0)
代谢和脂肪代谢障碍大体时间：开始 ART 后 12 个月	代谢分析（总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白、甘油三酯）和脂肪营养不良测量	开始 ART 后 12 个月
怀孕的发生率大体时间：开始 ART 后 12 个月	怀孕的发生	开始 ART 后 12 个月
血清转化者中 T 淋巴细胞的激活和进化大体时间：包容	定义 T 淋巴细胞激活的参数及其在西非最近感染的个体中自初始感染以来的进化；通过流式细胞术检测 CD38、HLA-DR、CD28 和 CD127 在 CD4 和 CD8 T 细胞上的表达	包容
血清转化者中 T 淋巴细胞的激活和进化大体时间：开始 ART 后 12 个月	定义 T 淋巴细胞激活的参数及其在西非最近感染的个体中自初始感染以来的进化；通过流式细胞术检测 CD38、HLA-DR、CD28 和 CD127 在 CD4 和 CD8 T 细胞上的表达	开始 ART 后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

调查人员

首席研究员：Albert Kla Minga, MD, PhD、CMSDS, Abidjan, Côte d'Ivoire
首席研究员：Patrick Coffie, MD, PhD、Programme PACCI, Abidjan, Côte d'Ivoire
首席研究员：Charlotte Lewden, MD, PhD、Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement (ISPED), Bordeaux, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1997年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月5日

首先提交符合 QC 标准的