Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление и лечение ВИЧ-инфекции на ранних стадиях в Кот-д'Ивуаре (PRECO-CI)

10 июня 2021 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Исследовательская платформа "Раннее выявление и лечение ранней ВИЧ-инфекции в Кот-д'Ивуаре"

Создание биобанка для пациентов с предполагаемой датой инфицирования сероконвертеров: хранить образцы плазмы и клеток при первом контакте и во время последующего наблюдения для будущего анализа и анализа в международной совместной когорте сероконвертеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекция

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

511

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Берег Слоновой Кости
- - Abidjan, Берег Слоновой Кости
    - Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
  - Abidjan, Берег Слоновой Кости
    - Centre National de Transfusion Sanguine (National Blood Transfusion Centre)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все ВИЧ-инфицированные лица, которые имели контакт с Медицинским центром банка крови с 1992 года.

Описание

Критерии включения:

пациенты, включенные в последний протокол Primo-CI ANRS 1220
Все ВИЧ-инфицированные лица, диагностированные во время сдачи крови, с предполагаемой датой сероконверсии ВИЧ, которые будут соответствовать следующим критериям: (i) возраст ≥18 лет, (ii) ВИЧ-1 или ВИЧ-1+2 инфицированы, (iii) ВИЧ-серонегативные в предшествующее пожертвование; (iv) которые вернулись в клинику, чтобы получить информацию о результатах своего теста на ВИЧ (v) с серологическим анализом на ВИЧ, подтвержденным двумя специфическими тестами в двух разных лабораториях (vi) которые никогда не получали АРТ в лечебных целях
проинформированы о целях исследования и имеют подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациент, проживающий за пределами Абиджана

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВИЧ-положительные пациенты с предполагаемой датой сероконверсии Было подсчитано, что 564 человека будут зарегистрированы в Медицинском центре банка крови, включая 364 человека, уже прошедших наблюдение (бывшая когорта PRIMOCI ANRS 1220 началась в 1997 году) и 200 человек, впервые включенных в это исследование.

Группа / когорта

ВИЧ-положительные пациенты с предполагаемой датой сероконверсии

Было подсчитано, что 564 человека будут зарегистрированы в Медицинском центре банка крови, включая 364 человека, уже прошедших наблюдение (бывшая когорта PRIMOCI ANRS 1220 началась в 1997 году) и 200 человек, впервые включенных в это исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Естественная история ВИЧ-инфекции в странах Африки к югу от Сахары Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала АРТ	Вирусная нагрузка ВИЧ в плазме и CD4 измеряются каждые шесть месяцев, а также частота осложнений, связанных со СПИДом.	Через 12 месяцев после начала АРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить вероятность прогрессирования заболевания после сероконверсии ВИЧ Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала АРТ	Прогрессирование заболевания будет оцениваться по потере клеток CD4 и времени от сероконверсии до клинического СПИДа, смерти и начала антиретровирусной терапии.	Через 12 месяцев после начала АРТ
Эволюция маркеров ВИЧ-инфекции и иммунитета Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала АРТ	Количество CD4, иммунная активация, внутриклеточная РНК ВИЧ в плазме, ДНК ВИЧ	Через 12 месяцев после начала АРТ
Описание генетического разнообразия вирусов Временное ограничение: Включение (J0)	биомолекулярный анализ ВИЧ-1	Включение (J0)
Первичная резистентность к антиретровирусному лечению Временное ограничение: Включение (J0)	Частота первичной резистентности к антиретровирусному лечению (генотипирование)	Включение (J0)
Метаболические и липодистрофические нарушения Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала АРТ	Метаболический анализ (общий холестерин, ЛПВП и ЛПНП, триглицериды) и измерения липодистрофии	Через 12 месяцев после начала АРТ
Частота беременностей Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала АРТ	Наличие беременностей	Через 12 месяцев после начала АРТ
Активация и эволюция Т-лимфоцитов у сероконвертеров Временное ограничение: Включение	Определить параметры активации Т-лимфоцитов и их эволюцию с момента первичной инфекции у лиц, недавно инфицированных в Западной Африке; Экспрессия маркеров CD38, HLA-DR, CD28 и CD127 на CD4 и CD8 Т-клетках методом проточной цитометрии	Включение
Активация и эволюция Т-лимфоцитов у сероконвертеров Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала АРТ	Определить параметры активации Т-лимфоцитов и их эволюцию с момента первичной инфекции у лиц, недавно инфицированных в Западной Африке; Экспрессия маркеров CD38, HLA-DR, CD28 и CD127 на CD4 и CD8 Т-клетках методом проточной цитометрии	Через 12 месяцев после начала АРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

Главный следователь: Albert Kla Minga, MD, PhD, CMSDS, Abidjan, Côte d'Ivoire
Главный следователь: Patrick Coffie, MD, PhD, Programme PACCI, Abidjan, Côte d'Ivoire
Главный следователь: Charlotte Lewden, MD, PhD, Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement (ISPED), Bordeaux, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества