姜黄素对前列腺癌的放射增敏和放射防护作用
2015年11月16日 更新者：Reza Rastmanesh、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
在治疗前列腺癌患者中使用或不使用姜黄素补充剂的放射疗法
前列腺癌是全世界男性人口中发病率第二高的癌症。
放射疗法本身或与手术和化学疗法一起是前列腺癌的主要治疗方法，但是前列腺癌细胞对放射疗法的细胞毒性作用仅适度反应甚至无反应。
最近一些体外和体内研究表明姜黄素具有放射增敏和放射防护作用。
尚未在该领域进行任何临床试验，并且尚不清楚在治疗前列腺癌患者时，放射疗法在治疗前列腺癌时使用或不使用姜黄素补充剂是否更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、556432412
- Oncology and radiotherapy department, Besat Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 年龄范围50-80
- ECOG 体能状态 0-1
- 预期寿命 > 5 年
- 必须参加社会保障计划
- 除基底细胞皮肤癌外，在过去 5 年内没有接受过治疗或复发的其他癌症
- 无严重的未控制的高血压（收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱）
- 黄体生成素释放激素激动剂无禁忌症
- 无盆腔放疗禁忌证（如硬皮病、慢性炎症性胃肠道疾病）
- 没有髋关节假体
- 不得被剥夺自由或被监护
- 没有妨碍跟进的地理、社会或心理原因
排除标准：
- 临床分期 T3 或 T4
- 格里森评分≥8
- 血清 PSA ≥ 20 ng/mL 且 ≤ 100 ng/mL
- 其他先前的前列腺癌手术
- 同时参加另一项临床试验，这需要在进入该试验时获得批准
- 胃肠道疾病，如 IBD、反流和消化性溃疡
- 对姜黄素的任何不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：姜黄素组
患者每周接受 5 次 74 Gy 调强放疗，持续 7-8 周。 患者服用 3 克姜黄素（6 粒胶囊 500 毫克） |
患者每周接受 5 次 74 Gy 调强放疗，持续 7-8 周。 患者服用 3 克 BCM95 姜黄素（6 × 500 毫克胶囊）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者每周接受 5 次 74 Gy 调强放疗，持续 7-8 周。 患者服用 3 克安慰剂（6 粒胶囊 500 毫克） |
患者每周接受 5 次 74 Gy 调强放疗，持续 7-8 周。 患者服用 3 克炒米粉（6 × 500 毫克胶囊） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化或临床无进展生存期
大体时间：1年
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为了评估这一结果，将在放疗前 1 周和放疗完成后 3 个月比较两组的磁共振波谱 (MRS) 结果。
还将在 1 年后比较两组之间的前列腺特异性抗原 (PSA) 反弹。
通过问卷调查和体格检查的方式比较两组治疗结束后1年内的治疗副反应
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：1年
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将使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ - PR25 在放疗开始前 1 周和放疗完成后 3 个月和 1 年比较两组之间的生活质量相关问题
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1年
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性功能障碍评分
大体时间：1年
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将在放疗开始前 1 周和放疗完成后 3 个月和 1 年使用 EORTC QLQ - PR25 比较两组之间的性功能障碍评分
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1年
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C反应蛋白（hs-CRP）
大体时间：5个月
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将在放疗开始前 1 周和放疗完成后 3 个月使用生化试剂盒测量血浆。
(毫克/公升)
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5个月
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炎症因子（肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素1β（IL1-β）和白细胞介素6（ILl-6））
大体时间：5个月
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将在放疗开始前 1 周和放疗完成后 3 个月使用生化试剂盒对血浆进行测量。
(皮克/毫升)
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5个月
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抗氧化酶（过氧化氢酶、超氧化物歧化酶 (SOD)、谷胱甘肽-S-转移酶 (GST)、谷胱甘肽过氧化物酶 (GPX)）
大体时间：5个月
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将在放疗开始前 1 周和放疗完成后 3 个月使用生化试剂盒对血浆进行测量。
(上/下)
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5个月
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环氧合酶 2 (COX2)
大体时间：5个月
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在放疗开始前1周和放疗后3个月测量外周血单核细胞（PBMC）中酶的活性和基因表达。
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5个月
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核因子 KB (NF-κB)
大体时间：5个月
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测量放疗开始前 1 周和放疗后 3 个月外周血单核细胞 (PBMC) 的活性和基因表达。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Reza Rastmanesh, PhD、Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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