Radiosenzibilizační a radioprotektivní účinky kurkuminu u rakoviny prostaty
16. listopadu 2015 aktualizováno: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Radiační terapie s nebo bez kurkuminového doplňku při léčbě pacientů s rakovinou prostaty
Karcinom prostaty je celosvětově druhým nejčastějším zhoubným nádorem u mužské populace.
Radiační terapie samotná nebo spolu s chirurgickým zákrokem a chemoterapií jsou hlavní léčbou rakoviny prostaty, avšak buňky rakoviny prostaty reagují pouze mírně nebo dokonce nereagují na cytotoxické účinky radioterapie.
Nedávno některé studie in vitro a in vivo prokázaly radiosenzibilizační a radioprotektivní účinky na kurkumin.
V této oblasti nebyla provedena žádná klinická studie a dosud není známo, zda je radiační terapie účinnější s kurkuminovými doplňky nebo bez nich při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 556432412
- Oncology and radiotherapy department, Besat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Věkové rozmezí 50-80 let
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života > 5 let
- Musí být zapsán do programu sociálního zabezpečení
- Žádná jiná rakovina, s výjimkou bazocelulární rakoviny kůže, která byla léčena nebo relabovala během posledních 5 let
- Žádná závažná nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 160 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg)
- Žádná kontraindikace agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
- Žádné kontraindikace k ozáření pánve (např. sklerodermie, chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu)
- Žádná protéza kyčle
- Nesmí být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím
- Žádné geografické, sociální nebo psychologické důvody, které by bránily sledování
Kritéria vyloučení:
- Klinické stadium T3 nebo T4
- Gleasonovo skóre ≥ 8
- PSA v séru ≥ 20 ng/ml a ≤ 100 ng/ml
- jiné předchozí operace pro rakovinu prostaty
- souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, které by vyžadovalo schválení při vstupu do tohoto hodnocení
- Gastrointestinální poruchy, jako je IBD, reflux a peptické vředy
- Jakákoli nežádoucí reakce na kurkumin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kurkuminu
Pacienti podstupují 74 Gy radioterapii s modulovanou intenzitou 5krát týdně po dobu 7-8 týdnů. Pacienti užívají 3 gramy kurkuminu (jako 6 kapslí po 500 mg) |
Pacienti podstupují 74 Gy radioterapii s modulovanou intenzitou 5krát týdně po dobu 7-8 týdnů. Pacienti užívají 3 gramy BCM95 Curcumin (jako 6 × 500 mg kapsle)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti podstupují 74 Gy radioterapii s modulovanou intenzitou 5krát týdně po dobu 7-8 týdnů. Pacienti užívají 3 gramy placeba (jako 6 tobolek 500 mg) |
Pacienti podstupují 74 Gy radioterapii s modulovanou intenzitou 5krát týdně po dobu 7-8 týdnů. Pacienti užívají 3 gramy prášku z pražené rýže (jako 6 × 500 mg kapsle) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické nebo klinické přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení tohoto výsledku budou výsledky magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) porovnány mezi 2 skupinami 1 týden před radioterapií a 3 měsíce po ukončení radioterapie.
Mezi těmito 2 skupinami bude po 1 roce také porovnán rebound fenomén prostatického specifického antigenu (PSA).
Nežádoucí účinky léčby během 1 roku po ukončení léčby budou porovnány mezi 2 skupinami pomocí dotazníků a fyzikálního vyšetření
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Problémy související s kvalitou života budou porovnány mezi 2 skupinami 1 týden před zahájením radioterapie a 3 měsíce a 1 rok po ukončení radioterapie pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ - PR25
|
1 rok
|
|
Skóre sexuální dysfunkce
Časové okno: 1 rok
|
Skóre sexuální dysfunkce bude porovnáno mezi 2 skupinami 1 týden před začátkem radioterapie a 3 měsíce a 1 rok po ukončení radioterapie pomocí EORTC QLQ - PR25
|
1 rok
|
|
C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 5 měsíců
|
Bude měřen v plazmě 1 týden před zahájením radioterapie a 3 měsíce po ukončení radioterapie pomocí biochemických souprav.
(mg/l)
|
5 měsíců
|
|
Zánětlivé faktory (tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa), interleukin 1 beta (IL1-beta) a interleukin 6 (ILl-6))
Časové okno: 5 měsíců
|
Budou měřeny v plazmě 1 týden před zahájením radioterapie a 3 měsíce po ukončení radioterapie pomocí biochemických souprav.
(pg/ml)
|
5 měsíců
|
|
Antioxidační enzymy (kataláza, superoxiddismutáza (SOD), glutathion-S-transferáza (GST), glutathionperoxidáza (GPX))
Časové okno: 5 měsíců
|
Budou měřeny v plazmě 1 týden před zahájením radioterapie a 3 měsíce po ukončení radioterapie pomocí biochemických souprav.
(U/L)
|
5 měsíců
|
|
cykloxygenáza 2 (COX2)
Časové okno: 5 měsíců
|
měření aktivity a genové exprese enzymu v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) 1 týden před zahájením radioterapie a 3 měsíce po radioterapii.
|
5 měsíců
|
|
Nukleární faktor KB (NF-ΚB)
Časové okno: 5 měsíců
|
měření aktivity a genové exprese v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) 1 týden před zahájením radioterapie a 3 měsíce po radioterapii.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- Radiation Therapy And Curcumin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .