Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиосенсибилизирующие и радиозащитные эффекты куркумина при раке предстательной железы

16 ноября 2015 г. обновлено: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Лучевая терапия с добавкой куркумина или без нее при лечении пациентов с раком простаты

Рак предстательной железы является вторым по частоте онкологическим заболеванием среди мужского населения во всем мире. Лучевая терапия сама по себе или вместе с хирургическим вмешательством и химиотерапией является основным методом лечения рака предстательной железы, однако клетки рака предстательной железы лишь умеренно реагируют или даже не реагируют на цитотоксические эффекты лучевой терапии. Недавно некоторые исследования in vitro и in vivo показали радиосенсибилизирующий и радиозащитный эффекты куркумина. Клинических испытаний в этой области не проводилось, и пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной с добавками куркумина или без них при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  2. Возрастной диапазон 50-80 лет
  3. Статус производительности ECOG 0-1
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
  5. Должен быть зарегистрирован в программе социального обеспечения
  6. Отсутствие других видов рака, за исключением базальноклеточного рака кожи, которые лечились или рецидивировали в течение последних 5 лет.
  7. Отсутствие тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст.)
  8. Нет противопоказаний к применению агонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона.
  9. Нет противопоказаний к облучению органов малого таза (например, склеродермия, хронические воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта)
  10. Нет протеза тазобедренного сустава
  11. Не должен быть лишен свободы или находиться под опекой
  12. Нет географических, социальных или психологических причин, препятствующих последующему наблюдению.

Критерий исключения:

  1. Клиническая стадия Т3 или Т4
  2. Оценка Глисона ≥ 8
  3. Сывороточный ПСА ≥ 20 нг/мл и ≤ 100 нг/мл
  4. другие предшествующие операции по поводу рака предстательной железы
  5. одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое потребует одобрения при включении в это исследование
  6. Желудочно-кишечные расстройства, такие как ВЗК, рефлюкс и пептические язвы
  7. Любая неблагоприятная реакция на куркумин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куркумин Групп

Пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью 74 Гр 5 раз в неделю в течение 7-8 недель.

Пациенты принимают 3 грамма куркумина (в виде 6 капсул по 500 мг)
Диетическая добавка: Куркумин

Пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью 74 Гр 5 раз в неделю в течение 7-8 недель.

Пациенты принимают 3 грамма куркумина BCM95 (6 капсул по 500 мг).

Другие имена:
  • куркума пигмент
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью 74 Гр 5 раз в неделю в течение 7-8 недель.

Пациенты принимают 3 грамма плацебо (в виде 6 капсул по 500 мг)
Диетическая добавка: Плацебо

Пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью 74 Гр 5 раз в неделю в течение 7-8 недель.

Пациенты принимают 3 грамма жареного рисового порошка (в виде 6 капсул по 500 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая или клиническая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Чтобы оценить этот результат, результаты магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) будут сравниваться между 2 группами за 1 неделю до лучевой терапии и через 3 месяца после завершения лучевой терапии. Также будет проведено сравнение восстановления специфического антигена простаты (PSA) между 2 группами через 1 год. Побочные эффекты лечения в течение 1 года после завершения лечения будут сравниваться между 2 группами с использованием опросников и физического осмотра.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Проблемы, связанные с качеством жизни, будут сравниваться между 2 группами за 1 неделю до начала лучевой терапии и через 3 месяца и 1 год после завершения лучевой терапии с использованием EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ - PR25.
1 год
Оценка сексуальной дисфункции
Временное ограничение: 1 год
Оценка сексуальной дисфункции будет сравниваться между 2 группами за 1 неделю до начала лучевой терапии и через 3 месяца и 1 год после завершения лучевой терапии с использованием EORTC QLQ - PR25.
1 год
С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: 5 месяцев
Он будет измеряться в плазме за 1 неделю до начала лучевой терапии и через 3 месяца после завершения лучевой терапии с использованием биохимических наборов. (мг/л)
5 месяцев
Воспалительные факторы (фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкин 1 бета (ИЛ1-бета) и интерлейкин 6 (ИЛ1-6))
Временное ограничение: 5 месяцев
Они будут измеряться в плазме за 1 неделю до начала лучевой терапии и через 3 месяца после завершения лучевой терапии с использованием биохимических наборов. (пг/мл)
5 месяцев
Антиоксидантные ферменты (каталаза, супероксиддисмутаза (СОД), глутатион-S-трансфераза (GST), глутатионпероксидаза (GPX))
Временное ограничение: 5 месяцев
Они будут измеряться в плазме за 1 неделю до начала лучевой терапии и через 3 месяца после завершения лучевой терапии с использованием биохимических наборов. (ед/л)
5 месяцев
циклоксигеназа 2 (ЦОГ2)
Временное ограничение: 5 месяцев
измерение активности и экспрессии гена фермента в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) за 1 неделю до начала лучевой терапии и через 3 месяца после лучевой терапии.
5 месяцев
Ядерный фактор KB (NF-ΚB)
Временное ограничение: 5 месяцев
измерение активности и экспрессии генов в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) за 1 неделю до начала лучевой терапии и через 3 месяца после лучевой терапии.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Radiation Therapy And Curcumin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться