Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiosensibiliserende en stralingsbeschermende effecten van curcumine bij prostaatkanker

16 november 2015 bijgewerkt door: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Bestralingstherapie met of zonder curcuminesupplement bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

Prostaatkanker is wereldwijd de op een na meest voorkomende vorm van kanker onder de mannelijke bevolking. Bestralingstherapie alleen of in combinatie met chirurgie en chemotherapie zijn de belangrijkste behandelingen voor prostaatkanker, maar prostaatkankercellen reageren slechts matig of reageren zelfs niet op de cytotoxische effecten van radiotherapie. Onlangs hebben enkele in vitro- en in vivo-onderzoeken radiosensibiliserende en radioprotectieve effecten voor curcumine aangetoond. Er is geen klinisch onderzoek gedaan op dit gebied en het is nog niet bekend of bestralingstherapie met of zonder curcuminesupplementen effectiever is bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  2. Leeftijdsbereik van 50-80
  3. ECOG-prestatiestatus 0-1
  4. Levensverwachting > 5 jaar
  5. Moet zijn ingeschreven in een programma voor sociale zekerheid
  6. Geen andere kanker, behalve basaalcelkanker, die in de afgelopen 5 jaar is behandeld of is teruggevallen
  7. Geen ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg)
  8. Geen contra-indicatie voor luteïniserende hormoonafgevende hormoonagonisten
  9. Geen contra-indicatie voor bekkenbestraling (bijv. sclerodermie, chronische inflammatoire gastro-intestinale ziekte)
  10. Geen heupprothese
  11. Mag niet van vrijheid worden beroofd of onder curatele worden gesteld
  12. Geen geografische, sociale of psychologische redenen die follow-up in de weg staan

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch stadium T3 of T4
  2. Gleason-score ≥ 8
  3. Serum PSA ≥ 20 ng/ml en ≤ 100 ng/ml
  4. andere eerdere operaties voor prostaatkanker
  5. gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie waarvoor goedkeuring vereist is bij deelname aan deze studie
  6. Maagdarmstelselaandoeningen zoals IBD, reflux en maagzweren
  7. Elke bijwerking van curcumine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine Groep

Patiënten ondergaan 74 Gy intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 keer per week gedurende 7-8 weken.

Patiënten nemen 3 gram curcumine (als 6 capsules 500 mg)

Patiënten ondergaan 74 Gy intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 keer per week gedurende 7-8 weken.

Patiënten nemen 3 gram BCM95 Curcumine (als 6 × 500 mg capsules)

Andere namen:
  • kurkuma pigment
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten ondergaan 74 Gy intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 keer per week gedurende 7-8 weken.

Patiënten nemen 3 gram placebo (als 6 capsules 500 mg)

Patiënten ondergaan 74 Gy intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 keer per week gedurende 7-8 weken.

Patiënten nemen 3 gram geroosterd rijstpoeder (als 6 x 500 mg capsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische of klinische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Om dit resultaat te beoordelen zullen de resultaten van magnetische resonantie spectroscopie (MRS) worden vergeleken tussen de 2 groepen 1 week voor radiotherapie en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie. Ook prostaatspecifiek antigeen (PSA)rebound zal na 1 jaar worden vergeleken tussen de 2 groepen. Bijwerkingen van de behandeling gedurende 1 jaar na voltooiing van de behandeling zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen met behulp van vragenlijsten en lichamelijk onderzoek
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Problemen met de kwaliteit van leven zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen 1 week voor aanvang van de radiotherapie en 3 maanden en 1 jaar na voltooiing van de radiotherapie met behulp van EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ - PR25
1 jaar
Score seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
De score voor seksuele disfunctie zal worden vergeleken tussen de 2 groepen 1 week voor aanvang van de radiotherapie en 3 maanden en 1 jaar na voltooiing van de radiotherapie met behulp van EORTC QLQ - PR25
1 jaar
C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 5 maanden
Het wordt 1 week voor het begin van de radiotherapie en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie in plasma gemeten met behulp van biochemische kits. (mg/L)
5 maanden
Ontstekingsfactoren (tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa), Interleukine 1 beta (IL1-beta) en Interleukine 6 (ILl-6))
Tijdsspanne: 5 maanden
Ze zullen 1 week voor het begin van de radiotherapie en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie in plasma worden gemeten met behulp van biochemische kits. (pg/ml)
5 maanden
Antioxiderende enzymen (catalase, superoxidedismutase (SOD), glutathion-S-transferase (GST), glutathionperoxidase (GPX))
Tijdsspanne: 5 maanden
Ze zullen 1 week voor het begin van de radiotherapie en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie in plasma worden gemeten met behulp van biochemische kits. (U/L)
5 maanden
cycloxygenase 2 (COX2)
Tijdsspanne: 5 maanden
het meten van activiteit en genexpressie van het enzym in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) 1 week voor aanvang van de radiotherapie en 3 maanden na radiotherapie.
5 maanden
Nucleaire factor KB (NF-KB)
Tijdsspanne: 5 maanden
het meten van activiteit en genexpressie in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) 1 week voor het begin van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Curcumine

3
Abonneren