- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01917890
Radiosensibiliserende en stralingsbeschermende effecten van curcumine bij prostaatkanker
Bestralingstherapie met of zonder curcuminesupplement bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 556432412
- Oncology and radiotherapy department, Besat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Leeftijdsbereik van 50-80
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting > 5 jaar
- Moet zijn ingeschreven in een programma voor sociale zekerheid
- Geen andere kanker, behalve basaalcelkanker, die in de afgelopen 5 jaar is behandeld of is teruggevallen
- Geen ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg)
- Geen contra-indicatie voor luteïniserende hormoonafgevende hormoonagonisten
- Geen contra-indicatie voor bekkenbestraling (bijv. sclerodermie, chronische inflammatoire gastro-intestinale ziekte)
- Geen heupprothese
- Mag niet van vrijheid worden beroofd of onder curatele worden gesteld
- Geen geografische, sociale of psychologische redenen die follow-up in de weg staan
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch stadium T3 of T4
- Gleason-score ≥ 8
- Serum PSA ≥ 20 ng/ml en ≤ 100 ng/ml
- andere eerdere operaties voor prostaatkanker
- gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie waarvoor goedkeuring vereist is bij deelname aan deze studie
- Maagdarmstelselaandoeningen zoals IBD, reflux en maagzweren
- Elke bijwerking van curcumine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Curcumine Groep
Patiënten ondergaan 74 Gy intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 keer per week gedurende 7-8 weken. Patiënten nemen 3 gram curcumine (als 6 capsules 500 mg) |
Patiënten ondergaan 74 Gy intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 keer per week gedurende 7-8 weken. Patiënten nemen 3 gram BCM95 Curcumine (als 6 × 500 mg capsules)
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten ondergaan 74 Gy intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 keer per week gedurende 7-8 weken. Patiënten nemen 3 gram placebo (als 6 capsules 500 mg) |
Patiënten ondergaan 74 Gy intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 keer per week gedurende 7-8 weken. Patiënten nemen 3 gram geroosterd rijstpoeder (als 6 x 500 mg capsules) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biochemische of klinische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om dit resultaat te beoordelen zullen de resultaten van magnetische resonantie spectroscopie (MRS) worden vergeleken tussen de 2 groepen 1 week voor radiotherapie en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
Ook prostaatspecifiek antigeen (PSA)rebound zal na 1 jaar worden vergeleken tussen de 2 groepen.
Bijwerkingen van de behandeling gedurende 1 jaar na voltooiing van de behandeling zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen met behulp van vragenlijsten en lichamelijk onderzoek
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Problemen met de kwaliteit van leven zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen 1 week voor aanvang van de radiotherapie en 3 maanden en 1 jaar na voltooiing van de radiotherapie met behulp van EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ - PR25
|
1 jaar
|
Score seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De score voor seksuele disfunctie zal worden vergeleken tussen de 2 groepen 1 week voor aanvang van de radiotherapie en 3 maanden en 1 jaar na voltooiing van de radiotherapie met behulp van EORTC QLQ - PR25
|
1 jaar
|
C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het wordt 1 week voor het begin van de radiotherapie en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie in plasma gemeten met behulp van biochemische kits.
(mg/L)
|
5 maanden
|
Ontstekingsfactoren (tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa), Interleukine 1 beta (IL1-beta) en Interleukine 6 (ILl-6))
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Ze zullen 1 week voor het begin van de radiotherapie en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie in plasma worden gemeten met behulp van biochemische kits.
(pg/ml)
|
5 maanden
|
Antioxiderende enzymen (catalase, superoxidedismutase (SOD), glutathion-S-transferase (GST), glutathionperoxidase (GPX))
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Ze zullen 1 week voor het begin van de radiotherapie en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie in plasma worden gemeten met behulp van biochemische kits.
(U/L)
|
5 maanden
|
cycloxygenase 2 (COX2)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
het meten van activiteit en genexpressie van het enzym in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) 1 week voor aanvang van de radiotherapie en 3 maanden na radiotherapie.
|
5 maanden
|
Nucleaire factor KB (NF-KB)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
het meten van activiteit en genexpressie in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) 1 week voor het begin van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- Radiation Therapy And Curcumin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Curcumine
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Cancer Institute (NCI); Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State...Voltooid
-
Ain Shams UniversityWervingHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | DyslipidemieEgypte
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteVoltooidDepressie | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisPuerto Rico