Effets radiosensibilisants et radioprotecteurs de la curcumine dans le cancer de la prostate
16 novembre 2015 mis à jour par: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Radiothérapie avec ou sans supplément de curcumine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus fréquent parmi la population masculine dans le monde.
La radiothérapie seule ou associée à la chirurgie et à la chimiothérapie sont les principaux traitements du cancer de la prostate, mais les cellules cancéreuses de la prostate ne répondent que modérément ou même ne répondent pas aux effets cytotoxiques de la radiothérapie.
Récemment, certaines études in vitro et in vivo ont montré des effets radiosensibilisants et radioprotecteurs pour la curcumine.
Aucun essai clinique n'a été réalisé dans ce domaine et on ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace avec ou sans suppléments de curcumine pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 556432412
- Oncology and radiotherapy department, Besat Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Tranche d'âge de 50 à 80 ans
- Statut de performance ECOG 0-1
- Espérance de vie > 5 ans
- Doit être inscrit à un programme de sécurité sociale
- Aucun autre cancer, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, qui a été traité ou qui a rechuté au cours des 5 dernières années
- Pas d'hypertension sévère non contrôlée (TA systolique ≥ 160 mm Hg ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg)
- Pas de contre-indication aux agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante
- Aucune contre-indication à l'irradiation pelvienne (par exemple, sclérodermie, maladie gastro-intestinale inflammatoire chronique)
- Pas de prothèse de hanche
- Ne doit pas être privé de liberté ou sous tutelle
- Aucune raison géographique, sociale ou psychologique qui empêcherait le suivi
Critère d'exclusion:
- Stade clinique T3 ou T4
- Score de Gleason ≥ 8
- PSA sérique ≥ 20 ng/mL et ≤ 100 ng/mL
- autre chirurgie antérieure pour le cancer de la prostate
- participation simultanée à un autre essai clinique qui nécessiterait une approbation lors de l'entrée dans cet essai
- Troubles gastro-intestinaux tels que MII, reflux et ulcères gastro-duodénaux
- Toute réaction indésirable à la curcumine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe curcumine
Les patients subissent 74 Gy de radiothérapie avec modulation d'intensité 5 fois par semaine pendant 7 à 8 semaines. Les patients prennent 3 grammes de curcumine (sous forme de 6 gélules de 500 mg) |
Les patients subissent 74 Gy de radiothérapie avec modulation d'intensité 5 fois par semaine pendant 7 à 8 semaines. Les patients prennent 3 grammes de curcumine BCM95 (sous forme de 6 gélules de 500 mg)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients subissent 74 Gy de radiothérapie avec modulation d'intensité 5 fois par semaine pendant 7 à 8 semaines. Les patients prennent 3 grammes de placebo (sous forme de 6 gélules de 500 mg) |
Les patients subissent 74 Gy de radiothérapie avec modulation d'intensité 5 fois par semaine pendant 7 à 8 semaines. Les patients prennent 3 grammes de poudre de riz grillé (sous forme de 6 gélules de 500 mg) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression biochimique ou clinique
Délai: 1 an
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Pour évaluer ce résultat, les résultats de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) seront comparés entre les 2 groupes 1 semaine avant la radiothérapie et 3 mois après la fin de la radiothérapie.
Le rebond de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sera également comparé entre les 2 groupes après 1 an.
Les effets secondaires du traitement pendant 1 an après la fin du traitement seront comparés entre les 2 groupes à l'aide de questionnaires et d'un examen physique
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Les problèmes liés à la qualité de vie seront comparés entre les 2 groupes 1 semaine avant le début de la radiothérapie et 3 mois et 1 an après la fin de la radiothérapie en utilisant EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ - PR25
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1 an
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Score de dysfonction sexuelle
Délai: 1 an
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Le score de dysfonction sexuelle sera comparé entre les 2 groupes 1 semaine avant le début de la radiothérapie et 3 mois et 1 an après la fin de la radiothérapie en utilisant EORTC QLQ - PR25
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1 an
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Protéine C-réactive (hs-CRP)
Délai: 5 mois
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Il sera mesuré dans le plasma 1 semaine avant le début de la radiothérapie et 3 mois après la fin de la radiothérapie à l'aide de kits biochimiques.
(mg/L)
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5 mois
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Facteurs inflammatoires (facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), interleukine 1 bêta (IL1-bêta) et interleukine 6 (ILl-6))
Délai: 5 mois
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Ils seront mesurés dans le plasma 1 semaine avant le début de la radiothérapie et 3 mois après la fin de la radiothérapie à l'aide de kits biochimiques.
(pg/ml)
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5 mois
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Enzymes antioxydantes (Catalase, super oxyde dismutase (SOD), glutathion-S- transférase (GST), glutathion peroxydase (GPX))
Délai: 5 mois
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Ils seront mesurés dans le plasma 1 semaine avant le début de la radiothérapie et 3 mois après la fin de la radiothérapie à l'aide de kits biochimiques.
(U/L)
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5 mois
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cyclooxygénase 2 (COX2)
Délai: 5 mois
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mesurer l'activité et l'expression génique de l'enzyme dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) 1 semaine avant le début de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie.
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5 mois
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Facteur nucléaire KB (NF-ΚB)
Délai: 5 mois
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mesurer l'activité et l'expression des gènes dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) 1 semaine avant le début de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Première publication (Estimation)
7 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- Radiation Therapy And Curcumin
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .