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Effetti radiosensibilizzanti e radioprotettivi della curcumina nel cancro alla prostata

16 novembre 2015 aggiornato da: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Radioterapia con o senza supplemento di curcumina nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

Il cancro alla prostata è il secondo tumore più incidente tra la popolazione maschile in tutto il mondo. La radioterapia da sola o insieme alla chirurgia e alla chemioterapia sono i principali trattamenti per il cancro alla prostata, tuttavia le cellule tumorali della prostata rispondono solo in modo modesto o addirittura non rispondono agli effetti citotossici della radioterapia. Recentemente alcuni studi in vitro e in vivo hanno mostrato effetti radiosensibilizzanti e radioprotettivi per la curcumina. Non sono stati condotti studi clinici in questo settore e non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace con o senza supplementi di curcumina nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  2. Fascia d'età 50-80
  3. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  4. Aspettativa di vita > 5 anni
  5. Deve essere iscritto a un programma di previdenza sociale
  6. Nessun altro tumore, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali, che sia stato trattato o recidivato negli ultimi 5 anni
  7. Nessuna ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg)
  8. Nessuna controindicazione agli agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante
  9. Nessuna controindicazione all'irradiazione pelvica (ad esempio, sclerodermia, malattia gastrointestinale infiammatoria cronica)
  10. Nessuna protesi d'anca
  11. Non deve essere privato della libertà o sotto tutela
  12. Nessun motivo geografico, sociale o psicologico che possa precludere il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Stadio clinico T3 o T4
  2. Punteggio di Gleason ≥ 8
  3. PSA sierico ≥ 20 ng/mL e ≤ 100 ng/mL
  4. altri precedenti interventi chirurgici per cancro alla prostata
  5. partecipazione concomitante a un altro studio clinico che richiederebbe l'approvazione al momento dell'accesso a questo studio
  6. Disturbi gastrointestinali come IBD, reflusso e ulcere peptiche
  7. Qualsiasi reazione avversa alla curcumina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della curcumina

I pazienti vengono sottoposti a 74 Gy di radioterapia a intensità modulata 5 volte a settimana per 7-8 settimane.

I pazienti assumono 3 grammi di curcumina (come 6 capsule da 500 mg)
Integratore alimentare: Curcumina

I pazienti vengono sottoposti a 74 Gy di radioterapia a intensità modulata 5 volte a settimana per 7-8 settimane.

I pazienti assumono 3 grammi di BCM95 Curcumin (in 6 capsule da 500 mg)

Altri nomi:
  • pigmento di curcuma
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti vengono sottoposti a 74 Gy di radioterapia a intensità modulata 5 volte a settimana per 7-8 settimane.

I pazienti assumono 3 grammi di placebo (come 6 capsule da 500 mg)
Integratore alimentare: Placebo

I pazienti vengono sottoposti a 74 Gy di radioterapia a intensità modulata 5 volte a settimana per 7-8 settimane.

I pazienti assumono 3 grammi di polvere di riso tostato (in 6 capsule da 500 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica o clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare questo risultato, i risultati della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) saranno confrontati tra i 2 gruppi 1 settimana prima della radioterapia e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia. Anche il rimbalzo dell'antigene prostatico specifico (PSA) verrà confrontato tra i 2 gruppi dopo 1 anno. Gli effetti collaterali del trattamento durante 1 anno dopo il completamento del trattamento saranno confrontati tra i 2 gruppi utilizzando questionari ed esame fisico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
I problemi relativi alla qualità della vita saranno confrontati tra i 2 gruppi 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia e 3 mesi e 1 anno dopo il completamento della radioterapia utilizzando EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ - PR25
1 anno
Punteggio di disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio della disfunzione sessuale sarà confrontato tra i 2 gruppi 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia e 3 mesi e 1 anno dopo il completamento della radioterapia utilizzando EORTC QLQ - PR25
1 anno
Proteina C-reattiva (hs-CRP)
Lasso di tempo: 5 mesi
Sarà misurato nel plasma 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia utilizzando kit biochimici. (mg/L)
5 mesi
Fattori infiammatori (fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), interleuchina 1 beta (IL1-beta) e interleuchina 6 (ILl-6))
Lasso di tempo: 5 mesi
Saranno misurati nel plasma 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia utilizzando kit biochimici. (pag/ml)
5 mesi
Enzimi antiossidanti (catalasi, superossido dismutasi (SOD), glutatione-S-transferasi (GST), glutatione perossidasi (GPX))
Lasso di tempo: 5 mesi
Saranno misurati nel plasma 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia utilizzando kit biochimici. (U/L)
5 mesi
ciclossigenasi 2 (COX2)
Lasso di tempo: 5 mesi
misurare l'attività e l'espressione genica dell'enzima nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia.
5 mesi
Fattore nucleare KB (NF-ΚB)
Lasso di tempo: 5 mesi
misurare l'attività e l'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Radiation Therapy And Curcumin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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