Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiosensibiliserende og radiobeskyttende virkninger af curcumin i prostatakræft

16. november 2015 opdateret af: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Stråleterapi med eller uden curcumintilskud til behandling af patienter med prostatakræft

Prostatacancer er den næsthyppigste kræftsygdom blandt mænd i verden. Strålebehandling alene eller sammen med kirurgi og kemoterapi er de vigtigste behandlinger for prostatacancer, men prostatacancerceller reagerer kun i beskedent omfang eller reagerer endda ikke på de cytotoksiske virkninger af strålebehandling. For nylig viste nogle in vitro og in vivo undersøgelser radiosensibiliserende og radiobeskyttende virkninger for curcumin. Der er ikke udført kliniske forsøg på dette område, og det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv med eller uden curcumintilskud til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 556432412
        • Oncology and radiotherapy department, Besat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  2. Aldersgruppe 50-80
  3. ECOG ydeevne status 0-1
  4. Forventet levetid > 5 år
  5. Skal være tilmeldt et socialsikringsprogram
  6. Ingen anden cancer, undtagen basalcellehudkræft, der er blevet behandlet eller recidiveret inden for de seneste 5 år
  7. Ingen svær ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 160 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg)
  8. Ingen kontraindikation for luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister
  9. Ingen kontraindikation for bækkenbestråling (f.eks. sklerodermi, kronisk inflammatorisk mave-tarmsygdom)
  10. Ingen hofteprotese
  11. Må ikke være frihedsberøvet eller under værgemål
  12. Ingen geografiske, sociale eller psykologiske årsager, der udelukker opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk stadium T3 eller T4
  2. Gleason score ≥ 8
  3. Serum PSA ≥ 20 ng/ml og ≤ 100 ng/mL
  4. anden tidligere operation for prostatakræft
  5. samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, som ville kræve godkendelse ved deltagelse i dette forsøg
  6. Gastrointestinale lidelser såsom IBD, refluks og mavesår
  7. Enhver negativ reaktion på curcumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin gruppe

Patienterne gennemgår 74 Gy intensitetsmoduleret strålebehandling 5 gange om ugen i 7-8 uger.

Patienter tager 3 gram curcumin (som 6 kapsler 500 mg)
Kosttilskud: Curcumin

Patienterne gennemgår 74 Gy intensitetsmoduleret strålebehandling 5 gange om ugen i 7-8 uger.

Patienter tager 3 gram BCM95 Curcumin (som 6 × 500 mg kapsler)

Andre navne:
  • gurkemeje pigment
Placebo komparator: Placebo

Patienterne gennemgår 74 Gy intensitetsmoduleret strålebehandling 5 gange om ugen i 7-8 uger.

Patienter tager 3 gram placebo (som 6 kapsler 500 mg)
Kosttilskud: Placebo

Patienterne gennemgår 74 Gy intensitetsmoduleret strålebehandling 5 gange om ugen i 7-8 uger.

Patienter tager 3 gram ristet rispulver (som 6 × 500 mg kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk eller klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
For at vurdere dette resultat vil resultaterne af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) blive sammenlignet mellem de 2 grupper 1 uge før strålebehandling og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling. Også prostataspecifikt antigen (PSA) rebound vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper efter 1 år. Bivirkninger af behandlingen i løbet af 1 år efter behandlingens afslutning vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af spørgeskemaer og fysisk undersøgelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitetsrelaterede problemer vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper 1 uge før strålebehandlingsstart og 3 måneder og 1 år efter afslutning af strålebehandling ved brug af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ - PR25
1 år
Seksuel dysfunktion score
Tidsramme: 1 år
Seksuel dysfunktionsscore vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper 1 uge før start af strålebehandling og 3 måneder og 1 år efter afslutning af strålebehandling ved hjælp af EORTC QLQ - PR25
1 år
C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 5 måneder
Det vil blive målt i plasma 1 uge før strålebehandlingsstart og 3 måneder efter strålebehandlingens afslutning ved hjælp af biokemiske kits. (mg/L)
5 måneder
Inflammatoriske faktorer (tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), Interleukin 1 beta (IL1-beta) og Interleukin 6 (ILl-6))
Tidsramme: 5 måneder
De vil blive målt i plasma 1 uge før strålebehandlingsstart og 3 måneder efter strålebehandlingens afslutning ved hjælp af biokemiske kits. (pg/ml)
5 måneder
Antioxidantenzymer (Catalase, superoxiddismutase (SOD), glutathion-S-transferase (GST), glutathionperoxidase (GPX))
Tidsramme: 5 måneder
De vil blive målt i plasma 1 uge før strålebehandlingsstart og 3 måneder efter strålebehandlingens afslutning ved hjælp af biokemiske kits. (U/L)
5 måneder
cycloxygenase 2 (COX2)
Tidsramme: 5 måneder
måling af aktivitet og genekspression af enzymet i perifert blod mono-nuklear celle (PBMC) 1 uge før strålebehandlingsstart og 3 måneder efter strålebehandling.
5 måneder
Nuklear faktor KB (NF-ΚB)
Tidsramme: 5 måneder
måling af aktivitet og genekspression i perifert blod mononukleær celle (PBMC) 1 uge før strålebehandlingsstart og 3 måneder efter strålebehandling.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Radiation Therapy And Curcumin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner