Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kurkumin sugárérzékenyítő és sugárvédő hatásai a prosztatarákban

2015. november 16. frissítette: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Sugárterápia kurkumin-kiegészítővel vagy anélkül a prosztatarákos betegek kezelésében

A prosztatarák a második leggyakoribb rákos megbetegedés a férfiak körében világszerte. A sugárterápia önmagában vagy műtéttel és kemoterápiával együtt a prosztatarák fő kezelési módjai, azonban a prosztataráksejtek csak mérsékelten reagálnak, vagy nem is reagálnak a sugárterápia citotoxikus hatásaira. A közelmúltban néhány in vitro és in vivo vizsgálat kimutatta a kurkumin sugárérzékenyítő és sugárvédő hatását. Ezen a területen nem végeztek klinikai vizsgálatot, és még nem ismert, hogy a sugárterápia hatékonyabb-e kurkumin-kiegészítőkkel vagy anélkül a prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  2. 50-80 éves korosztály
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-1
  4. Várható élettartam > 5 év
  5. Társadalombiztosítási programba kell beiratkozni
  6. Nincs más rák, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, amelyet az elmúlt 5 évben kezeltek vagy kiújult volna
  7. Nincs súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm)
  8. Nincs ellenjavallat a luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistáknak
  9. Nincs ellenjavallat a kismedencei besugárzásnak (pl. szkleroderma, krónikus gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség)
  10. Nincs csípőprotézis
  11. Nem szabad megfosztani vagy gondnokság alá helyezni
  12. Nincsenek földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok, amelyek kizárnák a nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  1. T3 vagy T4 klinikai stádium
  2. Gleason pontszám ≥ 8
  3. Szérum PSA ≥ 20 ng/ml és ≤ 100 ng/ml
  4. egyéb korábbi műtétek prosztatarák miatt
  5. egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyhez a vizsgálatba való belépéskor jóváhagyásra lenne szükség
  6. Emésztőrendszeri rendellenességek, például IBD, reflux és peptikus fekélyek
  7. A kurkuminra adott bármely mellékhatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kurkumin csoport

A betegek heti 5 alkalommal 74 Gy intenzitásmodulált sugárkezelésen esnek át 7-8 héten keresztül.

A betegek 3 gramm kurkumint vesznek be (6 500 mg-os kapszula formájában)
Étrend-kiegészítő: Kurkumin

A betegek heti 5 alkalommal 74 Gy intenzitásmodulált sugárkezelésen esnek át 7-8 héten keresztül.

A betegek 3 gramm BCM95 kurkumint vesznek be (6 × 500 mg-os kapszula formájában)

Más nevek:
  • kurkuma pigment
Placebo Comparator: Placebo

A betegek heti 5 alkalommal 74 Gy intenzitásmodulált sugárkezelésen esnek át 7-8 héten keresztül.

A betegek 3 gramm placebót szednek (6 500 mg-os kapszula formájában)
Étrend-kiegészítő: Placebo

A betegek heti 5 alkalommal 74 Gy intenzitásmodulált sugárkezelésen esnek át 7-8 héten keresztül.

A betegek 3 gramm pörkölt rizsport vesznek be (6 × 500 mg-os kapszula formájában)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai vagy klinikai progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
Ennek az eredménynek az értékeléséhez a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) eredményeit a 2 csoport között 1 héttel a sugárterápia előtt és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után hasonlítják össze. Szintén a prosztata specifikus antigén (PSA) visszapattanását hasonlítják össze a két csoport között 1 év elteltével. A kezelés befejezését követő 1 éven belüli kezelés mellékhatásait kérdőívek és fizikális vizsgálat segítségével hasonlítják össze a két csoport között.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1 év
Az életminőséggel kapcsolatos kérdéseket a két csoport összehasonlítja 1 héttel a sugárterápia megkezdése előtt, valamint 3 hónappal és 1 évvel a sugárterápia befejezése után az EORTC QLQ-C30 és az EORTC QLQ - PR25 használatával.
1 év
Szexuális diszfunkció pontszám
Időkeret: 1 év
A szexuális diszfunkció pontszámát a 2 csoport között 1 héttel a sugárterápia megkezdése előtt, valamint 3 hónappal és 1 évvel a sugárterápia befejezése után hasonlítják össze az EORTC QLQ - PR25 használatával
1 év
C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 5 hónap
Ezt a plazmában mérik 1 héttel a sugárterápia megkezdése előtt és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után biokémiai kitekkel. (mg/l)
5 hónap
Gyulladásos faktorok (tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa), béta interleukin 1 (IL1-béta) és interleukin 6 (ILl-6)
Időkeret: 5 hónap
Ezeket a plazmában mérik 1 héttel a sugárterápia megkezdése előtt és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után biokémiai kitekkel. (pg/ml)
5 hónap
Antioxidáns enzimek (kataláz, szuper-oxid-diszmutáz (SOD), glutation-S-transzferáz (GST), glutation-peroxidáz (GPX))
Időkeret: 5 hónap
Ezeket a plazmában mérik 1 héttel a sugárterápia megkezdése előtt és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után biokémiai kitekkel. (U/L)
5 hónap
cikloxigenáz 2 (COX2)
Időkeret: 5 hónap
az enzim aktivitásának és génexpressziójának mérése perifériás vér mononukleáris sejtben (PBMC) 1 héttel a sugárterápia megkezdése előtt és 3 hónappal a sugárkezelés után.
5 hónap
Nukleáris faktor KB (NF-ΚB)
Időkeret: 5 hónap
aktivitás és génexpresszió mérése perifériás vér mononukleáris sejtjében (PBMC) 1 héttel a sugárterápia megkezdése előtt és 3 hónappal a sugárkezelés után.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Radiation Therapy And Curcumin

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel