Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos radiossensibilizantes e radioprotetores da curcumina no câncer de próstata

16 de novembro de 2015 atualizado por: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Radioterapia com ou sem suplemento de curcumina no tratamento de pacientes com câncer de próstata

O câncer de próstata é o segundo câncer mais incidente entre a população masculina em todo o mundo. A radioterapia por si só ou em conjunto com a cirurgia e a quimioterapia são os principais tratamentos para o câncer de próstata, no entanto, as células cancerígenas da próstata respondem apenas modestamente ou mesmo não respondem aos efeitos citotóxicos da radioterapia. Recentemente, alguns estudos in vitro e in vivo mostraram efeitos radiossensibilizantes e radioprotetores da curcumina. Nenhum ensaio clínico foi feito nesta área e ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz com ou sem suplementos de curcumina no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  2. Faixa etária de 50 a 80 anos
  3. Status de desempenho ECOG 0-1
  4. Expectativa de vida > 5 anos
  5. Deve estar inscrito em um programa de previdência social
  6. Nenhum outro tipo de câncer, exceto o câncer de pele basocelular, que tenha sido tratado ou recidivado nos últimos 5 anos
  7. Sem hipertensão grave não controlada (PA sistólica ≥ 160 mm Hg ou PA diastólica ≥ 90 mm Hg)
  8. Sem contra-indicação para agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante
  9. Sem contra-indicação para irradiação pélvica (por exemplo, esclerodermia, doença inflamatória gastrointestinal crônica)
  10. Sem prótese de quadril
  11. Não deve ser privado de liberdade ou sob tutela
  12. Nenhuma razão geográfica, social ou psicológica que impeça o acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Estágio clínico T3 ou T4
  2. Pontuação de Gleason ≥ 8
  3. PSA sérico ≥ 20 ng/mL e ≤ 100 ng/mL
  4. outra cirurgia prévia para câncer de próstata
  5. participação simultânea em outro estudo clínico que exigiria aprovação na entrada neste estudo
  6. Distúrbios gastrointestinais, como DII, refluxo e úlceras pépticas
  7. Qualquer reação adversa à curcumina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Curcumina

Os pacientes são submetidos a 74 Gy de radioterapia de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas.

Os pacientes tomam 3 gramas de curcumina (como 6 cápsulas de 500 mg)

Os pacientes são submetidos a 74 Gy de radioterapia de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas.

Os pacientes tomam 3 gramas de curcumina BCM95 (como cápsulas de 6 × 500 mg)

Outros nomes:
  • pigmento de açafrão
Comparador de Placebo: Placebo

Os pacientes são submetidos a 74 Gy de radioterapia de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas.

Os pacientes tomam 3 gramas de placebo (como 6 cápsulas de 500 mg)

Os pacientes são submetidos a 74 Gy de radioterapia de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas.

Os pacientes tomam 3 gramas de pó de arroz torrado (como cápsulas de 6 × 500 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão bioquímica ou clínica
Prazo: 1 ano
Para avaliar esse resultado, os resultados da espectroscopia de ressonância magnética (ERM) serão comparados entre os 2 grupos 1 semana antes da radioterapia e 3 meses após o término da radioterapia. Além disso, o rebote do antígeno específico da próstata (PSA) será comparado entre os 2 grupos após 1 ano. Os efeitos colaterais do tratamento durante 1 ano após a conclusão do tratamento serão comparados entre os 2 grupos por meio de questionários e exame físico
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Questões relacionadas à qualidade de vida serão comparadas entre os 2 grupos 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses e 1 ano após o término da radioterapia usando EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ - PR25
1 ano
Pontuação de disfunção sexual
Prazo: 1 ano
O escore de disfunção sexual será comparado entre os 2 grupos 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses e 1 ano após o término da radioterapia usando EORTC QLQ - PR25
1 ano
Proteína C-reativa (PCR-hs)
Prazo: 5 meses
Será medido no plasma 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses após o término da radioterapia usando kits bioquímicos. (mg/L)
5 meses
Fatores inflamatórios (fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), Interleucina 1 beta (IL1-beta) e Interleucina 6 (IL-6))
Prazo: 5 meses
Eles serão medidos no plasma 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses após o término da radioterapia usando kits bioquímicos. (pg/ml)
5 meses
Enzimas antioxidantes (catalase, superóxido dismutase (SOD), glutationa-S-transferase (GST), glutationa peroxidase (GPX))
Prazo: 5 meses
Eles serão medidos no plasma 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses após o término da radioterapia usando kits bioquímicos. (U/L)
5 meses
cicloxigenase 2 (COX2)
Prazo: 5 meses
medir a atividade e expressão gênica da enzima em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses após a radioterapia.
5 meses
Fator nuclear KB (NF-ΚB)
Prazo: 5 meses
medindo a atividade e a expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses após a radioterapia.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Curcumina

3
Se inscrever