- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01917890
Efeitos radiossensibilizantes e radioprotetores da curcumina no câncer de próstata
Radioterapia com ou sem suplemento de curcumina no tratamento de pacientes com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 556432412
- Oncology and radiotherapy department, Besat Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Faixa etária de 50 a 80 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de vida > 5 anos
- Deve estar inscrito em um programa de previdência social
- Nenhum outro tipo de câncer, exceto o câncer de pele basocelular, que tenha sido tratado ou recidivado nos últimos 5 anos
- Sem hipertensão grave não controlada (PA sistólica ≥ 160 mm Hg ou PA diastólica ≥ 90 mm Hg)
- Sem contra-indicação para agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante
- Sem contra-indicação para irradiação pélvica (por exemplo, esclerodermia, doença inflamatória gastrointestinal crônica)
- Sem prótese de quadril
- Não deve ser privado de liberdade ou sob tutela
- Nenhuma razão geográfica, social ou psicológica que impeça o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Estágio clínico T3 ou T4
- Pontuação de Gleason ≥ 8
- PSA sérico ≥ 20 ng/mL e ≤ 100 ng/mL
- outra cirurgia prévia para câncer de próstata
- participação simultânea em outro estudo clínico que exigiria aprovação na entrada neste estudo
- Distúrbios gastrointestinais, como DII, refluxo e úlceras pépticas
- Qualquer reação adversa à curcumina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Curcumina
Os pacientes são submetidos a 74 Gy de radioterapia de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas. Os pacientes tomam 3 gramas de curcumina (como 6 cápsulas de 500 mg) |
Os pacientes são submetidos a 74 Gy de radioterapia de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas. Os pacientes tomam 3 gramas de curcumina BCM95 (como cápsulas de 6 × 500 mg)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes são submetidos a 74 Gy de radioterapia de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas. Os pacientes tomam 3 gramas de placebo (como 6 cápsulas de 500 mg) |
Os pacientes são submetidos a 74 Gy de radioterapia de intensidade modulada 5 vezes por semana durante 7-8 semanas. Os pacientes tomam 3 gramas de pó de arroz torrado (como cápsulas de 6 × 500 mg) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão bioquímica ou clínica
Prazo: 1 ano
|
Para avaliar esse resultado, os resultados da espectroscopia de ressonância magnética (ERM) serão comparados entre os 2 grupos 1 semana antes da radioterapia e 3 meses após o término da radioterapia.
Além disso, o rebote do antígeno específico da próstata (PSA) será comparado entre os 2 grupos após 1 ano.
Os efeitos colaterais do tratamento durante 1 ano após a conclusão do tratamento serão comparados entre os 2 grupos por meio de questionários e exame físico
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Questões relacionadas à qualidade de vida serão comparadas entre os 2 grupos 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses e 1 ano após o término da radioterapia usando EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ - PR25
|
1 ano
|
Pontuação de disfunção sexual
Prazo: 1 ano
|
O escore de disfunção sexual será comparado entre os 2 grupos 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses e 1 ano após o término da radioterapia usando EORTC QLQ - PR25
|
1 ano
|
Proteína C-reativa (PCR-hs)
Prazo: 5 meses
|
Será medido no plasma 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses após o término da radioterapia usando kits bioquímicos.
(mg/L)
|
5 meses
|
Fatores inflamatórios (fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), Interleucina 1 beta (IL1-beta) e Interleucina 6 (IL-6))
Prazo: 5 meses
|
Eles serão medidos no plasma 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses após o término da radioterapia usando kits bioquímicos.
(pg/ml)
|
5 meses
|
Enzimas antioxidantes (catalase, superóxido dismutase (SOD), glutationa-S-transferase (GST), glutationa peroxidase (GPX))
Prazo: 5 meses
|
Eles serão medidos no plasma 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses após o término da radioterapia usando kits bioquímicos.
(U/L)
|
5 meses
|
cicloxigenase 2 (COX2)
Prazo: 5 meses
|
medir a atividade e expressão gênica da enzima em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses após a radioterapia.
|
5 meses
|
Fator nuclear KB (NF-ΚB)
Prazo: 5 meses
|
medindo a atividade e a expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) 1 semana antes do início da radioterapia e 3 meses após a radioterapia.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- Radiation Therapy And Curcumin
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