Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiosensibiliserande och strålskyddande effekter av curcumin vid prostatacancer

16 november 2015 uppdaterad av: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Strålbehandling med eller utan curcumintillskott vid behandling av patienter med prostatacancer

Prostatacancer är den näst vanligaste cancerformen bland den manliga befolkningen i världen. Strålbehandling i sig själv eller tillsammans med kirurgi och kemoterapi är de huvudsakliga behandlingarna för prostatacancer, men prostatacancerceller är endast måttligt känsliga eller till och med inte svarar på de cytotoxiska effekterna av strålbehandling. Nyligen visade några in vitro- och in vivo-studier strålsensibiliserande och strålskyddande effekter för curcumin. Ingen klinisk prövning har gjorts inom detta område och det är ännu inte känt om strålbehandling är effektivare med eller utan curcumintillskott vid behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  2. Åldersintervall 50-80
  3. ECOG prestandastatus 0-1
  4. Förväntad livslängd > 5 år
  5. Måste vara inskriven i ett socialförsäkringsprogram
  6. Ingen annan cancer, förutom basalcellshudcancer, som har behandlats eller återfallit under de senaste 5 åren
  7. Ingen svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg)
  8. Ingen kontraindikation mot agonister för luteiniserande hormonfrisättande hormon
  9. Ingen kontraindikation mot bäckenbestrålning (t.ex. sklerodermi, kronisk inflammatorisk gastrointestinal sjukdom)
  10. Ingen höftprotes
  11. Får inte vara frihetsberövad eller under förmyndarskap
  12. Inga geografiska, sociala eller psykologiska skäl som skulle hindra uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt stadium T3 eller T4
  2. Gleason poäng ≥ 8
  3. Serum PSA ≥ 20 ng/ml och ≤ 100 ng/ml
  4. annan tidigare operation för prostatacancer
  5. samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som skulle kräva godkännande vid inträde i denna prövning
  6. Gastrointestinala störningar som IBD, reflux och magsår
  7. Eventuella biverkningar på curcumin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumingruppen

Patienterna genomgår 74 Gy intensitetsmodulerad strålbehandling 5 gånger i veckan i 7-8 veckor.

Patienter tar 3 gram curcumin (som 6 kapslar 500 mg)
Kosttillskott: Curcumin

Patienterna genomgår 74 Gy intensitetsmodulerad strålbehandling 5 gånger i veckan i 7-8 veckor.

Patienter tar 3 gram BCM95 Curcumin (som 6 × 500 mg kapslar)

Andra namn:
  • gurkmeja pigment
Placebo-jämförare: Placebo

Patienterna genomgår 74 Gy intensitetsmodulerad strålbehandling 5 gånger i veckan i 7-8 veckor.

Patienter tar 3 gram placebo (som 6 kapslar 500 mg)
Kosttillskott: Placebo

Patienterna genomgår 74 Gy intensitetsmodulerad strålbehandling 5 gånger i veckan i 7-8 veckor.

Patienter tar 3 gram rostat rispulver (som 6 × 500 mg kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk eller klinisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
För att bedöma detta resultat kommer resultaten av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) att jämföras mellan de två grupperna 1 vecka före strålbehandling och 3 månader efter avslutad strålbehandling. Även prostataspecifik antigen (PSA)rebound kommer att jämföras mellan de två grupperna efter 1 år. Biverkningar av behandling under 1 år efter avslutad behandling kommer att jämföras mellan de 2 grupperna med hjälp av frågeformulär och fysisk undersökning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 år
Livskvalitetsrelaterade frågor kommer att jämföras mellan de två grupperna 1 vecka före strålbehandling och 3 månader och 1 år efter avslutad strålbehandling med EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ - PR25
1 år
Resultat för sexuell dysfunktion
Tidsram: 1 år
Resultatet för sexuell dysfunktion kommer att jämföras mellan de två grupperna 1 vecka före strålbehandling och 3 månader och 1 år efter avslutad strålbehandling med EORTC QLQ - PR25
1 år
C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 5 månader
Det kommer att mätas i plasma 1 vecka före strålbehandling och 3 månader efter avslutad strålbehandling med hjälp av biokemiska kit. (mg/L)
5 månader
Inflammatoriska faktorer (tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa), Interleukin 1 beta (IL1-beta) och Interleukin 6 (ILl-6))
Tidsram: 5 månader
De kommer att mätas i plasma 1 vecka före strålbehandling och 3 månader efter avslutad strålbehandling med hjälp av biokemiska kit. (pg/ml)
5 månader
Antioxidantenzymer (katalas, superoxiddismutas (SOD), glutation-S-transferas (GST), glutationperoxidas (GPX))
Tidsram: 5 månader
De kommer att mätas i plasma 1 vecka före strålbehandling och 3 månader efter avslutad strålbehandling med hjälp av biokemiska kit. (U/L)
5 månader
cykloxygenas 2 (COX2)
Tidsram: 5 månader
mäta aktivitet och genuttryck av enzymet i perifert blod mononukleär cell (PBMC) 1 vecka före strålbehandling och 3 månader efter strålbehandling.
5 månader
Kärnfaktor KB (NF-ΚB)
Tidsram: 5 månader
mätning av aktivitet och genuttryck i perifert blod mononukleär cell (PBMC) 1 vecka före strålbehandling och 3 månader efter strålbehandling.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Radiation Therapy And Curcumin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera